Målantigener indusert av Plasmodium Falciparum Sporozoite-immunisering under kjemoprofylakse (BMGF1)

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonen er i alderen ≥ 18 og ≤ 35 år og ved god helse.
2. Forsøkspersonen har tilstrekkelig forståelse for prosedyrene for studien og samtykker i å følge disse.
3. Forsøkspersonen er i stand til å kommunisere godt med utreder, er tilgjengelig for å delta på alle studiebesøk, bor i nærheten av prøvesenteret eller er villig til å bo på hotell i nærheten av prøvesenteret under deler av studiet (dag 5 etter infeksjon til kl. tre dager etter behandling). Emnet vil forbli i Nederland under utfordringsperioden, ikke reise til et malaria-endemisk område i løpet av studieperioden, og er tilgjengelig (24/7) med mobiltelefon gjennom hele studieperioden.
4. Forsøkspersonen samtykker i å informere sin fastlege om deltakelse i studien og signere en forespørsel om å frigi all relevant medisinsk informasjon fra fastlegen om mulige kontraindikasjoner for deltakelse.
5. Forsøkspersonen godtar å avstå fra å gi blod til Sanquin eller til andre formål gjennom hele studieperioden og i en definert periode deretter i henhold til Sanquins retningslinjer.
6. For kvinnelige forsøkspersoner: godtar å bruke adekvat prevensjon og ikke å amme under studiens varighet.
7. Subjektet har signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieverdier som tyder på systemiske tilstander, som kan kompromittere helsen til den frivillige under studien eller forstyrre tolkningen av studieresultatene. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til, noen av følgende:

   1.1 Kroppsvekt <50 kg eller kroppsmasseindeks (BMI) <18,0 eller >30,0 kg/m2 ved screening.

   1.2 En økt risiko for kardiovaskulær sykdom, bestemt av: en estimert ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sykdom på ≥5 % ved screening, bestemt av den systematiske koronarrisikovurderingen; historie, eller bevis ved screening, av klinisk signifikante arytmier, forlenget QT-intervall eller andre klinisk relevante EKG-avvik; eller en positiv familiehistorie med hjertehendelser hos slektninger i 1. eller 2. grad <50 år.

   1.3 Funksjonell aspleni, sigdcelletrekk/sykdom, talassemitrekk/sykdom eller G6PD-mangel.

   1.4 Historie med epilepsi i perioden på fem år før studiestart. 1.5 Screeningtester for positiv humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV).

   1.6 Kronisk bruk av i) immunsuppressive legemidler, ii) antibiotika, iii) eller immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før studiestart (inhalerte og topikale kortikosteroider og orale antihistaminer fritatt) eller forventet bruk av slike i studieperioden.

   1.7 Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (annet enn lokalisert basalcellekarsinom i huden), behandlet eller ubehandlet, de siste 5 årene.

   1.8 Enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sykdom det siste året. 1.9 Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk ett år før studiestart, eller positiv urintoksikologisk test for kokain eller amfetamin ved screening eller før infeksjon.

2. Kvinner: positiv uringraviditetstest ved screening eller før infeksjon.
3. Enhver historie med malaria, positiv serologi for P. falciparum eller tidligere deltakelse i malariastudier.
4. Kjent overfølsomhet overfor eller kontraindikasjoner mot malariamidler, eller historie med alvorlige reaksjoner på myggstikk.
5. Mottak av eventuelle vaksinasjoner i løpet av 3 måneder før studiestart eller planlegger å motta andre vaksinasjoner i løpet av studieperioden eller inntil 8 uker etterpå.
6. Deltakelse i enhver annen klinisk studie i de 30 dagene før studiestart eller i løpet av studieperioden.
7. Å være ansatt eller student ved avdelingen for medisinsk mikrobiologi i Radboudumc eller avdelingen for indremedisin.
8. Enhver annen tilstand eller situasjon som, etter etterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.