Docelowe antygeny indukowane przez immunizację sporozoitem Plasmodium falciparum w ramach chemioprofilaktyki (BMGF1)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w wieku ≥ 18 i ≤ 35 lat i jest w dobrym stanie zdrowia.
2. Podmiot ma odpowiednie zrozumienie procedur badania i zgadza się ich przestrzegać.
3. Uczestnik jest w stanie dobrze komunikować się z badaczem, może uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych, mieszka w pobliżu ośrodka badawczego lub jest skłonny zatrzymać się w hotelu w pobliżu ośrodka badawczego podczas części badania (dzień 5 po zakażeniu do trzy dni po zabiegu). Podmiot pozostanie w Holandii w okresie wyzwania, nie będzie podróżować do obszaru endemicznego malarii w okresie studiów i jest osiągalny (24/7) przez telefon komórkowy przez cały okres studiów.
4. Uczestnik wyraża zgodę na poinformowanie swojego lekarza pierwszego kontaktu (GP) o udziale w badaniu oraz podpisanie prośby o udostępnienie przez lekarza wszelkich istotnych informacji medycznych dotyczących ewentualnych przeciwwskazań do udziału.
5. Podmiot zgadza się powstrzymać od oddawania krwi firmie Sanquin lub do innych celów przez cały okres badania i przez określony czas po jego zakończeniu zgodnie z wytycznymi firmy Sanquin.
6. Dla kobiet: zgadza się stosować odpowiednią antykoncepcję i nie karmić piersią w czasie trwania badania.
7. Podmiot podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakakolwiek historia lub dowód podczas badań przesiewowych klinicznie istotnych objawów, objawów fizycznych lub nieprawidłowych wartości laboratoryjnych sugerujących stany ogólnoustrojowe, które mogłyby zagrozić zdrowiu ochotnika podczas badania lub zakłócić interpretację wyników badania. Obejmują one między innymi dowolne z poniższych:

   1.1 Masa ciała <50 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) <18,0 lub >30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

   1.2 Podwyższone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych, określone na podstawie: szacunkowego dziesięcioletniego ryzyka śmiertelnych chorób sercowo-naczyniowych wynoszącego ≥5% podczas badań przesiewowych, zgodnie z Systematyczną oceną ryzyka wieńcowego; wywiad lub dowód klinicznie istotnej arytmii, wydłużonego odstępu QT lub innych istotnych klinicznie nieprawidłowości w EKG w wywiadzie; lub dodatni wywiad rodzinny w kierunku incydentów sercowych u krewnych I lub II stopnia w wieku poniżej 50 lat.

   1.3 Funkcjonalna asplenia, cecha/choroba anemii sierpowatej, cecha/choroba talasemii lub niedobór G6PD.

   1.4 Historia padaczki w okresie pięciu lat poprzedzających rozpoczęcie badania. 1.5 Pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku wirusa ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).

   1.6 Przewlekłe stosowanie i) leków immunosupresyjnych, ii) antybiotyków, iii) lub leków modyfikujących układ odpornościowy w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania (z wyłączeniem wziewnych i miejscowych kortykosteroidów oraz doustnych leków przeciwhistaminowych) lub spodziewane ich użycie w okresie badania.

   1.7 Nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów (inny niż miejscowy rak podstawnokomórkowy skóry), leczony lub nieleczony w ciągu ostatnich 5 lat.

   1.8 Jakakolwiek historia leczenia ciężkiej choroby psychicznej w ciągu ostatniego roku. 1.9 Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu jeden rok przed rozpoczęciem badania lub dodatni wynik testu toksykologicznego moczu na obecność kokainy lub amfetamin podczas badania przesiewowego lub przed zakażeniem.

2. Kobiety: pozytywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego lub przed zakażeniem.
3. Jakakolwiek historia malarii, pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku P. falciparum lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu malarii.
4. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do stosowania jakichkolwiek leków przeciwmalarycznych lub historia ciężkich reakcji na ukąszenia komarów.
5. Otrzymanie jakichkolwiek szczepień w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub plany otrzymania jakichkolwiek innych szczepień w okresie badania lub do 8 tygodni po jego zakończeniu.
6. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania lub w okresie badania.
7. Będąc pracownikiem lub studentem Katedry Mikrobiologii Lekarskiej Radboudumc lub Katedry Chorób Wewnętrznych.
8. Wszelkie inne warunki lub sytuacje, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań protokołu.