Målantigener induceret af Plasmodium Falciparum Sporozoite-immunisering under kemoprofylakse (BMGF1)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er i alderen ≥ 18 og ≤ 35 år og ved godt helbred.
2. Forsøgspersonen har tilstrækkelig forståelse for undersøgelsens procedurer og accepterer at overholde disse.
3. Forsøgspersonen er i stand til at kommunikere godt med investigator, er tilgængelig til at deltage i alle studiebesøg, bor i nærheden af ​​forsøgscentret eller er villig til at bo på et hotel tæt på forsøgscentret under en del af undersøgelsen (dag 5 efter infektion til kl. tre dage efter behandlingen). Forsøgspersonen forbliver i Holland i udfordringsperioden, rejser ikke til et malaria-endemisk område i studieperioden og er tilgængelig (24/7) via mobiltelefon i hele studieperioden.
4. Forsøgspersonen indvilliger i at informere sin praktiserende læge om deltagelse i undersøgelsen og til at underskrive en anmodning om at frigive fra den praktiserende læge enhver relevant medicinsk information vedrørende mulige kontraindikationer for deltagelse.
5. Forsøgspersonen accepterer at afstå fra bloddonation til Sanquin eller til andre formål i hele undersøgelsesperioden og i en defineret periode derefter i henhold til Sanquins retningslinjer.
6. For kvindelige forsøgspersoner: accepterer at bruge passende prævention og ikke at amme under undersøgelsens varighed.
7. Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver historie eller bevis ved screening af klinisk signifikante symptomer, fysiske tegn eller unormale laboratorieværdier, der tyder på systemiske tilstande, som kunne kompromittere den frivilliges helbred under undersøgelsen eller interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Disse omfatter, men er ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

   1.1 Kropsvægt <50 kg eller Body Mass Index (BMI) <18,0 eller >30,0 kg/m2 ved screening.

   1.2 En øget risiko for kardiovaskulær sygdom, som bestemt af: en estimeret ti års risiko for dødelig kardiovaskulær sygdom på ≥5 % ved screening, som bestemt af den systematiske koronarrisikovurdering; anamnese eller bevis ved screening af klinisk signifikante arytmier, forlænget QT-interval eller andre klinisk relevante EKG-abnormiteter; eller en positiv familiehistorie med hjertebegivenheder hos 1. eller 2. grads slægtninge <50 år.

   1.3 Funktionel aspleni, seglcelleegenskab/-sygdom, thalassæmi-egenskab/-sygdom eller G6PD-mangel.

   1.4 Anamnese med epilepsi i perioden på fem år før studiestart. 1.5 Screeningtests for positiv human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV).

   1.6 Kronisk brug af i) immunsuppressive lægemidler, ii) antibiotika, iii) eller immunmodificerende lægemidler inden for tre måneder før studiestart (inhalerede og topiske kortikosteroider og orale antihistaminer undtaget) eller forventet brug af sådanne i undersøgelsesperioden.

   1.7 Anamnese med malignitet i ethvert organsystem (bortset fra lokaliseret basalcellekarcinom i huden), behandlet eller ubehandlet, inden for de seneste 5 år.

   1.8 Enhver historie med behandling for alvorlig psykiatrisk sygdom inden for det seneste år. 1.9 Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug et år før studiestart, eller positiv urintoksikologisk test for kokain eller amfetamin ved screening eller før infektion.

2. Kvinder: positiv uringraviditetstest ved screening eller før infektion.
3. Enhver historie med malaria, positiv serologi for P. falciparum eller tidligere deltagelse i en malariaundersøgelse.
4. Kendt overfølsomhed over for eller kontraindikationer over for antimalariamidler eller historie med alvorlige reaktioner på myggestik.
5. Modtagelse af eventuelle vaccinationer i de 3 måneder før studiets start eller planlægger at modtage andre vaccinationer i løbet af undersøgelsesperioden eller op til 8 uger derefter.
6. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse i de 30 dage før studiets start eller i løbet af undersøgelsesperioden.
7. At være ansat eller studerende ved afdelingen for medicinsk mikrobiologi på Radboudumc eller afdelingen for intern medicin.
8. Enhver anden tilstand eller situation, der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i en uacceptabel risiko for skade eller gøre forsøgspersonen ude af stand til at opfylde kravene i protokollen.