Durch Plasmodium Falciparum-Sporozoiten-Immunisierung unter Chemoprophylaxe induzierte Zielantigene (BMGF1)

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist ≥ 18 und ≤ 35 Jahre alt und bei guter Gesundheit.
2. Der Proband hat ein angemessenes Verständnis der Verfahren der Studie und erklärt sich damit einverstanden, sich daran zu halten.
3. Der Proband ist in der Lage, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, steht für alle Studienbesuche zur Verfügung, lebt in der Nähe des Studienzentrums oder ist bereit, während eines Teils der Studie (Tag 5 nach der Infektion bis drei Tage nach der Behandlung). Der Proband bleibt während des Challenge-Zeitraums in den Niederlanden, reist während des Studienzeitraums nicht in ein Malaria-endemisches Gebiet und ist während des gesamten Studienzeitraums (24/7) per Mobiltelefon erreichbar.
4. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, seinen Hausarzt (GP) über die Teilnahme an der Studie zu informieren und einen Antrag auf Freigabe aller relevanten medizinischen Informationen durch den GP zu möglichen Kontraindikationen für die Teilnahme zu unterzeichnen.
5. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, während des gesamten Studienzeitraums und für einen definierten Zeitraum danach gemäß den Richtlinien von Sanquin auf Blutspenden an Sanquin oder für andere Zwecke zu verzichten.
6. Für weibliche Probanden: stimmt zu, für die Dauer der Studie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden und nicht zu stillen.
7. Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Anamnese oder Anzeichen beim Screening von klinisch signifikanten Symptomen, körperlichen Anzeichen oder anormalen Laborwerten, die auf systemische Zustände hindeuten, die die Gesundheit des Freiwilligen während der Studie beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten. Dazu gehören unter anderem die folgenden:

   1.1 Körpergewicht < 50 kg oder Body Mass Index (BMI) < 18,0 oder > 30,0 kg/m2 beim Screening.

   1.2 Ein erhöhtes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bestimmt durch: ein geschätztes zehnjähriges Risiko einer tödlichen Herz-Kreislauf-Erkrankung von ≥ 5 % beim Screening, wie durch die systematische Bewertung des Koronarrisikos bestimmt; Anamnese oder Anzeichen beim Screening von klinisch signifikanten Arrhythmien, verlängertem QT-Intervall oder anderen klinisch relevanten EKG-Anomalien; oder eine positive Familienanamnese von kardialen Ereignissen bei Verwandten 1. oder 2. Grades <50 Jahre alt.

   1.3 Funktionelle Asplenie, Sichelzellmerkmal/-erkrankung, Thalassämie-Merkmal/-erkrankung oder G6PD-Mangel.

   1.4 Vorgeschichte von Epilepsie im Zeitraum von fünf Jahren vor Studienbeginn. 1.5 Positiver Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV) oder Hepatitis C Virus (HCV) Screening-Test.

   1.6 Chronischer Gebrauch von i) immunsuppressiven Arzneimitteln, ii) Antibiotika, iii) oder immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor Beginn der Studie (inhalative und topische Kortikosteroide und orale Antihistaminika ausgenommen) oder erwarteter Gebrauch solcher während des Studienzeitraums.

   1.7 Anamnestische bösartige Erkrankung eines beliebigen Organsystems (außer lokalisiertem Basalzellkarzinom der Haut), behandelt oder unbehandelt, in den letzten 5 Jahren.

   1.8 Jegliche Behandlung einer schweren psychiatrischen Erkrankung in der Vorgeschichte im vergangenen Jahr. 1.9 Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch ein Jahr vor Beginn der Studie oder positiver toxikologischer Urintest auf Kokain oder Amphetamine beim Screening oder vor der Infektion.

2. Frauen: positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening oder vor der Infektion.
3. Jegliche Vorgeschichte von Malaria, positive Serologie für P. falciparum oder vorherige Teilnahme an einer Malariastudie.
4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen oder Kontraindikationen gegen Malariamittel oder schwere Reaktionen auf Mückenstiche in der Vorgeschichte.
5. Erhalt von Impfungen in den 3 Monaten vor Beginn der Studie oder geplante weitere Impfungen während des Studienzeitraums oder bis zu 8 Wochen danach.
6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor Beginn der Studie oder während des Studienzeitraums.
7. Als Mitarbeiter oder Student der Abteilung für medizinische Mikrobiologie des Radboudumc oder der Abteilung für Innere Medizin.
8. Jede andere Bedingung oder Situation, die nach Ansicht des Ermittlers den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder die Probanden unfähig machen würde, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.