Antigeni target indotti dall'immunizzazione con sporozoiti da Plasmodium Falciparum sotto chemioprofilassi (BMGF1)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha un'età ≥ 18 e ≤ 35 anni ed è in buona salute.
2. Il soggetto ha un'adeguata comprensione delle procedure dello studio e accetta di rispettarle.
3. Il soggetto è in grado di comunicare bene con lo sperimentatore, è disponibile a partecipare a tutte le visite di studio, vive in prossimità del centro di sperimentazione o è disposto a soggiornare in un hotel vicino al centro di sperimentazione durante parte dello studio (giorno 5 dopo l'infezione fino al tre giorni dopo il trattamento). Il soggetto rimarrà nei Paesi Bassi durante il periodo di sfida, non si recherà in un'area endemica della malaria durante il periodo di studio ed è raggiungibile (24 ore su 24, 7 giorni su 7) tramite telefono cellulare durante l'intero periodo di studio.
4. Il soggetto accetta di informare il proprio medico di base (GP) della partecipazione allo studio e di firmare una richiesta di rilascio da parte del GP di qualsiasi informazione medica pertinente relativa a possibili controindicazioni alla partecipazione.
5. Il soggetto accetta di astenersi dalla donazione di sangue a Sanquin o per altri scopi durante il periodo di studio e per un periodo definito successivo secondo le linee guida di Sanquin.
6. Per i soggetti di sesso femminile: accetta di utilizzare una contraccezione adeguata e di non allattare per la durata dello studio.
7. Il soggetto ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi storia, o evidenza allo screening, di sintomi clinicamente significativi, segni fisici o valori di laboratorio anormali indicativi di condizioni sistemiche, che potrebbero compromettere la salute del volontario durante lo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio. Questi includono, ma non sono limitati a, uno dei seguenti:

   1.1 Peso corporeo <50 kg o indice di massa corporea (BMI) <18,0 o >30,0 kg/m2 allo screening.

   1.2 Un aumentato rischio di malattie cardiovascolari, come determinato da: un rischio stimato a dieci anni di malattie cardiovascolari fatali ≥5% allo screening, come determinato dalla valutazione sistematica del rischio coronarico; anamnesi, o evidenza allo screening, di aritmia clinicamente significativa, prolungamento dell'intervallo QT o altre anomalie dell'ECG clinicamente rilevanti; o una storia familiare positiva di eventi cardiaci in parenti di 1o o 2o grado <50 anni.

   1.3 Asplenia funzionale, tratto/malattia falciforme, tratto/malattia talassemico o deficit di G6PD.

   1.4 Storia di epilessia nel periodo di cinque anni prima dell'inizio dello studio. 1.5 Test di screening positivi per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).

   1.6 Uso cronico di i) farmaci immunosoppressori, ii) antibiotici, iii) o farmaci immunomodificanti entro tre mesi prima dell'inizio dello studio (corticosteroidi per via inalatoria e topica e antistaminici orali esenti) o uso previsto di tali durante il periodo di studio.

   1.7 Anamnesi di malignità di qualsiasi apparato (diverso dal carcinoma basocellulare localizzato della pelle), trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni.

   1.8 Qualsiasi storia di trattamento per gravi malattie psichiatriche nell'ultimo anno. 1.9 Storia di abuso di droghe o alcol un anno prima dell'inizio dello studio, o test tossicologico delle urine positivo per cocaina o anfetamine allo screening o prima dell'infezione.

2. Femmine: test di gravidanza sulle urine positivo allo screening o prima dell'infezione.
3. Qualsiasi storia di malaria, sierologia positiva per P. falciparum o precedente partecipazione a qualsiasi studio sulla malaria.
4. Ipersensibilità nota o controindicazioni a qualsiasi antimalarico o anamnesi di gravi reazioni alle punture di zanzara.
5. Ricezione di eventuali vaccinazioni nei 3 mesi precedenti l'inizio dello studio o piani per ricevere altre vaccinazioni durante il periodo di studio o fino a 8 settimane successive.
6. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 30 giorni precedenti l'inizio dello studio o durante il periodo di studio.
7. Essere un dipendente o uno studente del dipartimento di microbiologia medica del Radboudumc o del dipartimento di medicina interna.
8. Qualsiasi altra condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.