Cílové antigeny indukované imunizací sporozoitem Plasmodium Falciparum za chemoprofylaxe (BMGF1)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 a ≤ 35 let a je v dobrém zdravotním stavu.
2. Subjekt dostatečně rozumí postupům studie a souhlasí s tím, že je bude dodržovat.
3. Subjekt je schopen dobře komunikovat se zkoušejícím, je k dispozici pro účast na všech studijních návštěvách, žije v blízkosti zkušebního centra nebo je ochoten zůstat v hotelu blízko zkušebního centra během části studie (den 5 po infekci do tři dny po léčbě). Subjekt zůstane během testovacího období v Nizozemsku, během období studie nebude cestovat do oblasti s endemickou malárií a je dosažitelný (24/7) mobilním telefonem po celou dobu studie.
4. Subjekt souhlasí s tím, že o účasti ve studii informuje svého praktického lékaře (GP) a podepíše žádost o vydání všech relevantních lékařských informací o možných kontraindikacích účasti ze strany praktického lékaře.
5. Subjekt souhlasí s tím, že se zdrží dárcovství krve Sanquinovi nebo pro jiné účely po celou dobu studie a po definované období poté podle pokynů Sanquin.
6. Pro ženy: souhlasí s tím, že bude používat vhodnou antikoncepci a nebude kojit po dobu trvání studie.
7. Subjekt podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významných symptomů, fyzických příznaků nebo abnormálních laboratorních hodnot naznačujících systémové stavy, které by mohly ohrozit zdraví dobrovolníka během studie nebo narušit interpretaci výsledků studie. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny pouze na následující:

   1.1 Tělesná hmotnost <50 kg nebo index tělesné hmotnosti (BMI) <18,0 nebo >30,0 kg/m2 při screeningu.

   1.2 Zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění, jak je určeno: odhadovaným desetiletým rizikem fatálního kardiovaskulárního onemocnění ≥5 % při screeningu, jak je stanoveno systematickým hodnocením koronárního rizika; anamnéza nebo důkaz při screeningu klinicky významné arytmie, prodlouženého QT intervalu nebo jiných klinicky relevantních abnormalit EKG; nebo pozitivní rodinná anamnéza srdečních příhod u příbuzných 1. nebo 2. stupně <50 let.

   1.3 Funkční asplenie, srpkovitá anémii/nemoc, talasemická vlastnost/nemoc nebo deficit G6PD.

   1.4 Anamnéza epilepsie v období pěti let před zahájením studie. 1.5 Skríningové testy na pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV).

   1.6 Chronické užívání i) imunosupresivních léků, ii) antibiotik, iii) nebo léků modifikujících imunitu během tří měsíců před zahájením studie (vyjma inhalačních a topických kortikosteroidů a perorálních antihistaminik) nebo jejich předpokládané užívání během období studie.

   1.7 Anamnéza malignity jakéhokoli orgánového systému (kromě lokalizovaného bazaliomu kůže), léčeného nebo neléčeného, ​​v posledních 5 letech.

   1.8 Jakákoli anamnéza léčby závažného psychiatrického onemocnění v posledním roce. 1.9 Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu jeden rok před začátkem studie nebo pozitivní toxikologický test moči na kokain nebo amfetaminy při screeningu nebo před infekcí.

2. Ženy: pozitivní těhotenský test z moči při screeningu nebo před infekcí.
3. Jakákoli anamnéza malárie, pozitivní sérologie na P. falciparum nebo předchozí účast v jakékoli studii malárie.
4. Známá přecitlivělost na jakákoli antimalarika nebo kontraindikace k nim nebo závažné reakce na kousnutí komáry v anamnéze.
5. Přijetí jakýchkoliv vakcinací během 3 měsíců před zahájením studie nebo plány podstoupit jakékoli jiné očkování během období studie nebo až 8 týdnů poté.
6. Účast na jakékoli jiné klinické studii během 30 dnů před zahájením studie nebo během období studie.
7. Být zaměstnancem nebo studentem katedry lékařské mikrobiologie na Radboudumci nebo katedry vnitřního lékařství.
8. Jakýkoli jiný stav nebo situace, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění nebo způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.