단식 상태의 건강한 성인에서 Clexane®의 피험자 내 가변성을 조사하기 위한 단일 용량 시험
Clexane®(80mg) s.c.의 피험자 내 가변성을 조사하기 위한 단일 용량 연구 단식 상태의 건강한 성인 피험자에서
1차: 공복 상태에서 두 기간에 걸쳐 단일 용량으로 피하(s.c.)로 투여된 건강한 남성 및 여성 지원자에서 Clexane(80mg)의 피험자 내 변동성을 조사합니다.
2차: 치료 기간 동안 안전성을 모니터링하기 위해.
연구 개요
상세 설명
이것은 s.c. 후 enoxaparin의 PK를 평가하기 위한 파일럿 오픈 라벨 연구였습니다. 14명의 건강한 성인 피험자에게 클렉산 80mg을 2번의 다른 경우에 투여했습니다.
이 연구는 스크리닝 방문 및 2개의 치료 기간(1 및 2)으로 구성되었습니다. 스크리닝(-14일부터 -1일): 스크리닝 평가는 Clexane의 첫 번째 용량을 투여하기 전 14일 이내에 수행되었습니다. 적격 피험자는 치료 기간 1을 위해 돌아올 것을 요청받았다.
치료 기간 1 및 2(0일 내지 26일): 적격 피험자는 피하 주사제를 2회 투여받았다. 2번의 치료 기간 동안 클렉산(1회 용량/기간). 적격성에 대한 최종 확인은 치료 기간 1 동안 투약 전에 이루어졌습니다. 진행 중인 적격성에 대한 확인은 치료 기간 2 동안 투약 전에 이루어졌습니다.
각 치료 기간은 투약 전 오후(0일)부터 투약 후 36시간(h)(2일 저녁)까지 2일 동안 지속되었습니다. 각 치료 기간 동안 피험자는 임상 단위에 거주했습니다. 하룻밤 금식 후 1일차 아침에 연구 약물을 투여했습니다. 에녹사파린의 측정을 위해 약동학(PK) 샘플을 투여 전 및 투여 후 최대 36시간(x14 샘플)에 수집했습니다. 안전성은 또한 연구 전반에 걸쳐 지정된 시간에 평가되었습니다. 각각의 용량 투여 사이에는 적어도 7일이 있었다. 연구 후 후속 조치는 36시간 PK 혈액 샘플링 및 바이탈 사인 확인 완료 후 치료 기간 2의 2일에 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Merthyr Tydfil, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 또는 여성 지원자.
- 스크리닝 방문에서 음성 임신 검사를 받고 1일부터 3개월 후까지 2가지 효과적인 피임 방법을 사용할 의향이 있는 가임 여성 피험자.
- 첫 번째 투여 후 14일 이내에 임상적으로 유의한 비정상적인 혈청 생화학, 혈액학, 응고 인자 및 소변 검사 값이 없는 피험자.
제외 기준:
- 체중이 45kg 미만인 여성 대상자 또는 체중이 57kg 미만인 남성 대상자.
- 연구 목적을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 비정상적인 신체 소견이 있는 피험자.
- 신체적 질병을 나타내는 임상적으로 관련된 비정상적 실험실 수치를 가진 피험자; 헤모글로빈 <13g/dL; 100 x 109/L 미만의 절대 혈소판 수.
- 에녹사파린 및/또는 저분자량 헤파린 및/또는 돼지고기 제품에 대한 과민성 또는 특이 반응이 있는 피험자.
- 유의한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 관련 병력 또는 존재가 있는 피험자. 또한 다음과 같은 과거력 또는 존재: 지난 1년간 알코올 중독 또는 약물 남용; 응고 장애; 위 또는 십이지장 궤양; 고혈압; 망막증; 심부 정맥 혈전증; 폐 색전증; 위장 출혈.
- 투약 전 4주 이내에 임상적으로 유의한 질병이 있는 피험자.
- 최근에 NSAID 및/또는 아스피린을 사용(첫 번째 투여 4주 이내)하거나 첫 번째 투여 후 30일 이내에 약물 대사 효소를 현저하게 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약리학적 제제를 사용한 피험자. 피험자는 첫 번째 투여 후 30일 이내에 장내 미생물을 방해하는 것으로 알려진 항생제를 복용해서는 안 됩니다. 처방약으로 정기적인 치료가 필요한 질병이 있는 피험자.
- 최근에 심각한 외상, 수술(눈 수술) 및/또는 요추 천자를 당한 피험자;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 채식주의자였던 피험자.
- 연구 완료를 통해 이전 3개월 이내에 500mL를 초과하는 혈액 및/또는 혈장을 기증했을 피험자.
- 정기적으로 과도한 양의 알코올을 섭취한 피험자.
- 과량의 카페인을 섭취한 피험자(하루에 커피 5잔 이상 또는 이에 상응하는 양).
- 흡연자(담배 및 담배 관련 제품)이거나 연구 전 3개월 동안 흡연한 적이 있는 피험자. 대상체는 스크리닝 시 소변 코티닌에 대해 테스트되었습니다.
- 정맥주사를 견딜 수 없는 피험자.
- 조사자와 의사소통이 원활하지 않음(즉, 언어 문제, 정신 발달 불량 또는 대뇌 기능 장애).
- 이전 4개월 이내에 New Chemical Entity 임상 연구 또는 이전 3개월 이내에 판매된 약물 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에녹사파린 나트륨
에녹사파린 나트륨(80mg)을 2회에 걸쳐 단일 용량으로 피하 투여합니다.
|
2가지 다른 약물 투여 비교
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안티 FXa Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 혈청 농도입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
안티 FXa AUC0-t
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. AUC0-t는 투여 시점부터 마지막 관찰값의 시간(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
안티 FXa AUC0-inf
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. AUC0-inf는 마지막으로 관찰된 값을 기준으로 투여 시간에서 무한대로 외삽된 AUC입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
FIIa 방지 Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 혈청 농도입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
FIIA 방지 AUC0-t
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. AUC0-t는 투여 시점부터 마지막 관찰값의 시간(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
안티 FIIA AUC0-inf
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. AUC0-inf는 마지막으로 관찰된 값을 기준으로 투여 시간에서 무한대로 외삽된 AUC입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안티 FXa Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. tmax는 Cmax까지의 시간입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
안티 FXa 람다 제타
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. 람다 제타는 혈장 활동/농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 말단 제거 속도 상수입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
안티 FXa t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. t1/2는 0.693/kel로 계산된 겉보기 1차 최종 제거 반감기입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
안티 FXa Cmin
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. Cmin은 최소 혈장 활동/농도입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
안티 FXa Tmin
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. Tmin은 Cmin에 대한 시간입니다. 최소값이 >1 시점에서 발생한 경우 tmin을 이 값의 첫 번째 시점으로 정의했습니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
FIIa 방지 Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. tmax는 Cmax까지의 시간입니다. 최대값이 >1 시점에서 발생한 경우 tmax를 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의했습니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
FIIa 방지 람다 제타
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. 람다 제타는 혈장 활동/농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 말단 제거 속도 상수입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
FIIa 방지 t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. t1/2는 0.693/kel로 계산된 겉보기 1차 최종 제거 반감기입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
안티 FIIa Cmin
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. Cmin은 최소 혈장 활동/농도입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
FIIa 방지 Tmin
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin은 주로 항트롬빈 III(ATIII)과의 상호작용을 통해 항응고 효과를 나타내어 활성화된 인자 Xa(FXa) 및 트롬빈/인자 IIa(FIIa)에 대한 ATIII의 억제 효과를 강화합니다. FXa 활동의 억제는 프로트롬빈/인자 II(FII)의 FIIa로의 전환을 방지하고 FIIa 활동의 억제(직접/간접)는 피브리노겐의 피브린으로의 전환 및 응고 형성을 방지합니다. 에녹사파린은 혈액에서 직접 측정할 수 없기 때문에 에녹사파린의 응고 기전, 특히 FXa(항-FXa) 및 FIIa(항-FIIa) 활성의 억제에 미치는 영향에 기초하여 에녹사파린의 PK가 연구되었습니다. tmin은 최소 농도까지의 시간입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
트롬빈/FIIa 세대 AUC0-t
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
에녹사파린은 FIIa 활성 및 생성을 억제하는 능력 덕분에 섬유소 용해 과정을 조절할 수 있습니다. 트롬빈 생성 테스트는 혈액 응고 시스템 상태의 필수 지표입니다. 이 매개변수는 환자의 에녹사파린 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다. AUC0-t는 투여 시점부터 마지막 관찰값의 시간(t)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
트롬빈/FIIa 세대 Cmin
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
에녹사파린은 FIIa 활성 및 생성을 억제하는 능력 덕분에 섬유소 용해 과정을 조절할 수 있습니다. 트롬빈 생성 테스트는 혈액 응고 시스템 상태의 필수 지표입니다. 이 매개변수는 환자의 에녹사파린 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다. Cmin은 최소 혈장 활동/농도입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
트롬빈/FIIa 세대 Tmin
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
에녹사파린은 FIIa 활성 및 생성을 억제하는 능력 덕분에 섬유소 용해 과정을 조절할 수 있습니다. 트롬빈 생성 테스트는 혈액 응고 시스템 상태의 필수 지표입니다. 이 매개변수는 환자의 에녹사파린 요법을 모니터링하는 데 사용됩니다. Tmin은 Cmin에 대한 시간입니다. 최소값이 > 1 시점에서 발생한 경우 Tmin을 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의했습니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
TFPI 최대
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 혈청 농도입니다.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
TFPI 티맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.
Tmax는 Cmax까지의 시간입니다.
최대값이 > 1 시점에서 발생한 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의되었습니다.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
TFPI 람다 제타
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.
람다 제타는 혈장 활동/농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 말단 제거 속도 상수입니다.
매개변수는 최종 로그 선형 위상(예:
≥ 3 0이 아닌 혈장 농도).
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
TFPI T1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다. T1/2는 0.693/kel로 계산된 겉보기 1차 최종 제거 반감기입니다. |
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
TFPI AUC0-t
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.
AUC0-t는 선형 사다리꼴 방법으로 계산한 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 활성도/농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
TFPI AUC0-inf
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.
AUC0-inf는 외삽된 시간 0에서 무한대까지 활성/농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
AUC0-inf는 AUC0-t의 합과 제거 속도 상수에 대한 마지막 측정 가능 값의 비율로 계산되었습니다.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
TFPI 시간
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.
Tmin은 Cmin의 시간입니다.
최소값이 > 1 시점에서 발생한 경우 Tmin을 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의했습니다.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
TFPI C분
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
에녹사파린은 또한 FXa 생성 및 자유 FXa를 억제함으로써 항응고 활성에 기여하는 것으로 생각되는 조직 인자 경로 억제제(TFPI)를 방출합니다.
Cmin은 최소 혈장 활동/농도입니다.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
Anti-FXa/Anti-FIIa Cmax
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
항-FXa/항-FIIa 활성 Cmax가 보고됩니다.
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 시험 영역에서 약물이 도달하는 최대(또는 피크) 혈청 농도입니다.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
Anti-FXa/Anti-FIIa AUC0-t
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
항-FXa/항-FIIa 활성 AUC0-t가 보고된다.
AUC0-t는 선형 사다리꼴 방법으로 계산한 0시간부터 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 활성도/농도-시간 곡선 아래 면적입니다.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
안티 FXa/안티 FIIa AUC0-inf
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
항-FXa/항-FIIa 활성 AUC0-inf가 보고된다.
AUC0-inf는 마지막으로 관찰된 값을 기준으로 투여 시간에서 무한대로 외삽된 AUC입니다.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
Anti-FXa/Anti-FIIa Tmax
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
항-FXa/항-FIIa 활성 Tmax가 보고됩니다.
Tmax는 Cmax까지의 시간입니다.
최대값이 > 1 시점에서 발생한 경우 Tmax는 이 값을 가진 첫 번째 시점으로 정의되었습니다.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
Anti-FXa/Anti-FIIa Lambda Zeta
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
항-FXa/항-FIIa 활성 람다 제타가 보고되었습니다.
람다 제타는 혈장 활동/농도 대 시간 곡선의 세미 로그 플롯에서 계산된 겉보기 1차 말단 제거 속도 상수입니다.
매개변수는 최종 로그 선형 위상(예:
≥ 3 0이 아닌 혈장 농도).
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
안티 FXa/안티 FIIa t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
항-FXa/항-FIIa 활성 t1/2가 보고됩니다.
t1/2는 0.693/kel로 계산된 겉보기 1차 최종 제거 반감기입니다.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
|
치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 TEAE 및 TEAE의 중증도가 있는 환자 수
기간: 투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
Enoxaparin sodium s.c. 투여 후 건강한 지원자에 대한 부작용 프로필에 대한 설명 위에서 설명한대로.
|
투여 전 및 투여 후 다음 시간: 기간 1 및 기간 2에서 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 및 36시간.
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .