Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kerta-annoskoe, jolla tutkitaan Clexane®:n yksilöiden vaihtelua terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa

maanantai 19. lokakuuta 2020 päivittänyt: Chemi S.p.A.

Kerta-annostutkimus Clexane®:n (80 mg) s.c. kohteen sisäisen vaihtelun tutkimiseksi. terveillä aikuisilla paasto-olosuhteissa

Ensisijainen: tutkia Clexanen (80 mg) vaihtelua koehenkilön sisällä terveillä vapaaehtoisilla miehillä ja naisilla, kun ne annettiin ihonalaisesti (s.c.) kerta-annoksena kahdessa jaksossa paastoolosuhteissa.

Toissijainen: Tarkkaile turvallisuutta hoitojaksojen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä oli pilotti, avoin tutkimus enoksapariinin PK:n arvioimiseksi s.c. 80 mg Clexanea kahdessa eri yhteydessä 14 terveelle aikuiselle henkilölle.

Tutkimus käsitti seulontakäynnin ja 2 hoitojaksoa (1 ja 2). Seulonta (päivä -14 - päivä -1): Seulonta-arvioinnit suoritettiin 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen Clexane-annoksen antamista. Tukikelpoisia koehenkilöitä pyydettiin palaamaan hoitojaksolle 1.

Hoitojaksot 1 ja 2 (päivä 0 - päivä 26): Sopivat kohteet saivat kaksi annosta s.c. Clexane yli 2 hoitojaksoa (1 annos/jakso). Lopullinen kelpoisuus vahvistettiin ennen annostelua hoitojakson 1 aikana. Jatkuva kelpoisuus vahvistettiin ennen annostelua hoitojakson 2 aikana.

Kukin hoitojakso kesti 2 päivää iltapäivästä ennen annostelua (päivä 0) 36 tuntiin (h) annoksen jälkeen (päivän 2 ilta). Jokaisen hoitojakson aikana koehenkilöt asuivat kliinisessä yksikössä. Tutkimuslääke annettiin päivän 1 aamuna yön yli paaston jälkeen. Farmakokineettiset (PK) näytteet kerättiin ennen annosta ja 36 tuntia annoksen jälkeen (x 14 näytettä) enoksapariinin mittaamiseksi. Turvallisuutta arvioitiin myös tiettyinä aikoina koko tutkimuksen ajan. Jokaisen annostelun välillä oli vähintään 7 päivää. Tutkimuksen jälkeinen seuranta suoritettiin hoitojakson 2 päivänä 2 sen jälkeen, kun 36 tunnin PK-verinäytteenotto ja elintoimintojen tarkistus oli suoritettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies- tai naispuolinen vapaaehtoinen 18-55-vuotias.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti seulontakäynnillä ja halukas käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää päivästä 1 alkaen 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
  • Koehenkilö, jolla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavia seerumin biokemian, hematologian, hyytymistekijöiden ja virtsan tutkimusarvoja 14 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilö, joka painaa < 45 kg, tai mies, jonka paino on < 57 kg.
  • Kohde, jolla on kliinisesti merkityksellisiä epänormaaleja fyysisiä löydöksiä, jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitetta.
  • Kohde, jolla on kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, jotka viittaavat fyysiseen sairauteen; Hemoglobiini <13 g/dl; Absoluuttinen verihiutaleiden määrä alle 100 x 109/l.
  • Potilaat, joilla on yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio enoksapariinille ja/tai pienimolekyylisille hepariineille ja/tai sianlihatuotteille.
  • Kohde, jolla on ollut merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen. Lisäksi historia tai esiintyminen: alkoholismi tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana; hyytymishäiriöt; maha- tai pohjukaissuolihaava; verenpainetauti; retinopatia; syvä laskimotukos; keuhkoveritulppa; GI-verenvuoto.
  • Potilaalla, jolla on kliinisesti merkittävä sairaus 4 viikon aikana ennen annostelua.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet äskettäin tulehduskipulääkkeitä ja/tai aspiriinia (4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta) tai mitä tahansa farmakologisia aineita, joiden tiedetään indusoivan tai estävän merkittävästi lääkettä metaboloivia entsyymejä 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Kukaan ei saa ottaa mitään antibioottiainetta, jonka tiedetään häiritsevän suoliston mikroflooraa 30 päivän kuluessa ensimmäisestä annoksesta. Potilaat, joilla on jokin sairaus, joka vaatii säännöllistä hoitoa reseptilääkkeillä.
  • Kohde, jolla on äskettäin vakava trauma, leikkaus (silmäleikkaus) ja/tai lannepunktio;
  • Naishenkilö, joka oli raskaana tai imetti.
  • Kohde, joka oli kasvissyöjä.
  • Koehenkilö, joka tutkimuksen päätyttyä olisi luovuttanut yli 500 ml verta ja/tai plasmaa edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Kohde, joka juo säännöllisesti liikaa alkoholia.
  • Koehenkilö, joka kulutti liikaa kofeiinia (> 5 kuppia kahvia tai vastaavaa päivässä).
  • Tutkittava, joka oli tupakoitsija (savukkeet ja tupakkaan liittyvät tuotteet) tai entinen tupakoitsija, joka oli tupakoinut tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana. Koehenkilöiltä testattiin virtsan kotiniini seulonnassa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät voineet sietää venepunktiota.
  • Kyvyttömyys kommunikoida hyvin tutkijan kanssa (eli kieliongelma, huono henkinen kehitys tai heikentynyt aivotoiminta).
  • Osallistuminen New Chemical Entity -kliiniseen tutkimukseen edellisten 4 kuukauden aikana tai markkinoitua lääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Enoksapariininatrium
Enoksapariininatrium (80 mg) annetaan ihon alle kerta-annoksena kahdessa jaksossa.
Biologinen: Enoksapariininatrium
kahden erilaisen lääkkeen antamisen vertailu
Muut nimet:
  • Clexane

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-FXa Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:han (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

Cmax on suurin (tai huippu) seerumipitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

AUC0-t on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeisen havaitun arvon aikaan (t).
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

AUC0-inf on AUC ekstrapoloituna äärettömyyteen annostusajasta, perustuen viimeiseen havaittuun arvoon.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FIIa Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

Cmax on suurin (tai huippu) seerumipitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FIIA AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

AUC0-t on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeisen havaitun arvon aikaan (t).
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FIIA AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

AUC0-inf on AUC ekstrapoloituna äärettömyyteen annostusajasta, perustuen viimeiseen havaittuun arvoon.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-FXa Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

tmax on aika saavuttaa Cmax.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa Lambda Zeta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

Lambda zeta on näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaation nopeusvakio, joka on laskettu plasman aktiivisuuden/pitoisuuden ja ajan funktiona käyrästä puolilogaritmista kuvaajasta.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

t1/2 on näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/kel.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa Cmin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

Cmin on pienin plasmaaktiivisuus/pitoisuus.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa Tmin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

Tmin on aika Cmin:iin. Jos minimiarvo esiintyi > 1 ajankohdassa, tmin määriteltiin ensimmäiseksi ajankohdaksi tällä arvolla.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FIIa Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

tmax on aika saavuttaa Cmax. jos maksimiarvo esiintyi > 1 aikapisteessä, tmax määritettiin ensimmäiseksi ajankohdaksi tällä arvolla.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FIIa Lambda Zeta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

Lambda zeta on näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaation nopeusvakio, joka on laskettu plasman aktiivisuuden/pitoisuuden ja ajan funktiona käyrästä puolilogaritmista kuvaajasta.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FIIa t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

t1/2 on näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/kel.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FIIa Cmin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

Cmin on pienin plasmaaktiivisuus/pitoisuus.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FIIa Tmin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini saa antikoagulanttivaikutuksensa ensisijaisesti vuorovaikutuksessa anti-trombiini III:n (ATIII) kanssa, mikä voimistaa ATIII:n estävää vaikutusta aktivoituun tekijä Xa:aan (FXa) ja trombiini/tekijä IIa:aan (FIIa). FXa-aktiivisuuden esto estää protrombiini/tekijä II:n (FII) muuttumisen FIIa:ksi ja FIIa-aktiivisuuden estäminen (suora/epäsuora) estää fibrinogeenin muuttumisen fibriiniksi ja siten hyytymän muodostumisen. Koska enoksapariinia ei voida mitata suoraan verestä, enoksapariinin PK:ta on tutkittu sen vaikutuksen perusteella hyytymismekanismeihin, erityisesti FXa:n (anti-FXa) ja FIIa:n (anti-FIIa) toiminnan estoon.

tmin on aika minimipitoisuuteen.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Trombiini/FIIa-sukupolvi AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariinilla voi olla kyky moduloida fibrinolyyttistä prosessia, koska se kykenee estämään FIIa-aktiivisuutta ja sen muodostumista.

Trombiinin muodostumistesti on olennainen veren hyytymisjärjestelmän tilan indikaattori. Tätä parametria käytetään potilaiden enoksapariinihoidon seurantaan.

AUC0-t on plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annostushetkestä viimeisen havaitun arvon aikaan (t).
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Trombiini/FIIa-sukupolvi Cmin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariinilla voi olla kyky moduloida fibrinolyyttistä prosessia, koska se kykenee estämään FIIa-aktiivisuutta ja sen muodostumista.

Trombiinin muodostumistesti on olennainen veren hyytymisjärjestelmän tilan indikaattori. Tätä parametria käytetään potilaiden enoksapariinihoidon seurantaan.

Cmin on pienin plasmaaktiivisuus/pitoisuus.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Trombiini/FIIa-sukupolven Tmin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariinilla voi olla kyky moduloida fibrinolyyttistä prosessia, koska se kykenee estämään FIIa-aktiivisuutta ja sen muodostumista.

Trombiinin muodostumistesti on olennainen veren hyytymisjärjestelmän tilan indikaattori. Tätä parametria käytetään potilaiden enoksapariinihoidon seurantaan.

Tmin on aika Cmin:iin. Jos minimiarvo esiintyi > 1 aikapisteessä, Tmin määritettiin ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
TFPI Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta. Cmax on suurin (tai huippu) seerumipitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
TFPI Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta. Tmax on aika saavuttaa Cmax. Jos maksimiarvo esiintyi > 1 aikapisteessä, Tmax määritettiin ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
TFPI Lambda Zeta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta. Lambda zeta on näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaation nopeusvakio, joka on laskettu plasman aktiivisuuden/pitoisuuden ja ajan funktiona käyrästä puolilogaritmista kuvaajasta. Parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen maksimipistemäärää terminaalisessa log-lineaarisessa vaiheessa (esim. ≥ 3 ei-nollapitoisuutta plasmassa).
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
TFPI T1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta.

T1/2 on näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/kel.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
TFPI AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta. AUC0-t on plasman aktiivisuus/pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä laskettuna.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
TFPI AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta. AUC0-inf on aktiivisuus/konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään. AUC0-inf laskettiin AUC0-t:n summana plus viimeisen mitattavan arvon suhde eliminaationopeusvakioon.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
TFPI Tmin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta. Tmin on Cmin:n aika. Jos minimiarvo esiintyi > 1 aikapisteessä, Tmin määritettiin ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
TFPI Cmin
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Enoksapariini vapauttaa myös kudostekijäreittiestäjää (TFPI), jonka uskotaan myötävaikuttavan antikoagulanttivaikutukseen estämällä FXa:n muodostumista ja vapaata FXa:ta. Cmin on pienin plasmaaktiivisuus/pitoisuus.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuuden Cmax on raportoitu. Cmax on suurin (tai huippu) seerumipitoisuus, jonka lääke saavuttaa tietyssä kehon osastossa tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa AUC0-t
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuus AUC0-t on raportoitu. AUC0-t on plasman aktiivisuus/pitoisuus-aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella menetelmällä laskettuna.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa AUC0-inf
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuus AUC0-inf on raportoitu. AUC0-inf on AUC ekstrapoloituna äärettömyyteen annostusajasta, perustuen viimeiseen havaittuun arvoon.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa Tmax
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuuden Tmax on raportoitu. Tmax on aika Cmax:iin. Jos maksimiarvo esiintyi > 1 aikapisteessä, Tmax määritettiin ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa Lambda Zeta
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuus lambda zeta on raportoitu. Lambda zeta on näennäinen ensimmäisen kertaluvun terminaalinen eliminaation nopeusvakio, joka on laskettu plasman aktiivisuuden/pitoisuuden ja ajan funktiona käyrästä puolilogaritmista kuvaajasta. Parametri laskettiin lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen maksimipistemäärää terminaalisessa log-lineaarisessa vaiheessa (esim. ≥ 3 ei-nollapitoisuutta plasmassa).
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/Anti-FIIa t1/2
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Anti-FXa/anti-FIIa-aktiivisuus t1/2 on raportoitu. t1/2 on näennäinen ensimmäisen asteen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika laskettuna 0,693/kel.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Potilaiden määrä, joilla on hoidossa emergent Adverse Events (TEAE), vakavia TEAE-tapahtumia ja TEAE-tapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.
Kuvaus haittavaikutusten profiilista terveillä vapaaehtoisilla enoxaparin sodium s.c. annon jälkeen. kuten yllä on kuvattu.
Ennen annosta ja seuraavina aikoina annoksen jälkeen: 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16, 24 ja 36 tuntia jaksossa 1 ja jaksossa 2.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chemi S.p.A.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paolo Bettica, MD, Italfarmaco S.p.A.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ENOXA/13/1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Enoksapariininatrium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa