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絶食条件下の健康な成人におけるクレキサン®の被験者内変動を調べるための単回投与試験

2020年10月19日更新者：Chemi S.p.A.

Clexane® (80 mg) 皮下注射の被験者内変動性を調べるための単回投与試験絶食条件下での健康な成人被験者における

一次試験: 健康な男性および女性のボランティアにクレキサン (80 mg) を絶食条件下で 2 期間に 1 回皮下 (s.c.) 投与して被験者内の変動性を調べること。

二次: 治療期間中の安全性を監視するため。

調査の概要

状態

完了

条件

クレキサンは健康なボランティアに投与されます

介入・治療

生物学的：エノキサパリンナトリウム

詳細な説明

これは、皮下注射後のエノキサパリンの PK を評価するためのパイロット非盲検試験でした。 14人の健康な成人被験者に、2回の異なる機会に80mgのクレキサンを投与。

この研究は、スクリーニング来院と 2 回の治療期間 (1 および 2) で構成されていました。スクリーニング (-14 日目から -1 日目): スクリーニング評価は、クレキサンの初回投与前 14 日以内に実施されました。適格な被験者は、治療期間1に戻るように求められました。

治療期間 1 および 2 (0 日目から 26 日目): 適格な被験者は、皮下注射を 2 回受けました。 2回の治療期間にわたるクレキサン（1回の投与/期間）。適格性の最終確認は、治療期間 1 中の投与前に行われました。進行中の適格性の確認は、治療期間 2 中の投与前に行われました。

各治療期間は、投与前の午後 (0 日目) から投与後 36 時間 (h) (2 日目の夕方) までの 2 日間でした。各治療期間中、被験者は臨床ユニットに滞在しました。治験薬は、一晩絶食した後、1 日目の朝に投与されました。薬物動態 (PK) サンプルは、エノキサパリンの測定のために、投与前および投与後 36 時間まで収集されました (x14 サンプル)。安全性も、試験中の特定の時間に評価されました。各用量の投与の間には、少なくとも 7 日間の間隔がありました。試験後のフォローアップは、36時間のPK採血とバイタルサインチェックの完了後、治療期間2の2日目に実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

イギリス
- - Merthyr Tydfil、イギリス、CF48 4DR
    - Simbec Research Ltd

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18 歳から 55 歳までの健康な男性または女性のボランティア。
-スクリーニング訪問時の妊娠検査が陰性であり、1日目から3か月後まで2つの効果的な避妊方法を喜んで使用する、出産の可能性のある女性被験者。
-最初の投与から14日以内に臨床的に重要な血清生化学、血液学、凝固因子および尿検査値に異常がない被験者。

除外基準:

-体重が45kg未満の女性被験者または体重が57kg未満の男性被験者。
-研究の目的を妨げる可能性のある臨床的に関連する異常な身体所見のある被験者。
身体疾患を示す臨床的に関連する異常な検査値を有する被験者;ヘモグロビン < 13 g/dL;絶対血小板数が 100 x 109/L 未満。
-エノキサパリンおよび/または低分子量ヘパリン、および/または豚肉製品に対する過敏症または特異な反応のある被験者。
-重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の関連する病歴または存在を有する被験者。さらに、過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用の履歴または存在。凝固障害;胃潰瘍または十二指腸潰瘍;高血圧;網膜症;深部静脈血栓症;肺塞栓症;消化管出血。
-投与前4週間以内に臨床的に重大な病気にかかっている被験者。
-NSAIDおよび/またはアスピリンを最近使用した被験者（最初の投与から4週間以内）、または最初の投与から30日以内に薬物代謝酵素を有意に誘導または阻害することが知られている薬理学的薬剤の使用。被験者は、最初の投与から 30 日以内に腸内細菌叢に干渉することが知られている抗生物質を服用してはなりません。 -処方薬による定期的な治療を必要とする病状のある被験者。
-最近重度の外傷、手術（目の手術）、および/または腰椎穿刺を受けた被験者;
-妊娠中または授乳中の女性被験者。
菜食主義者であった被験者。
-研究の完了を通じて、過去3か月以内に500 mLを超える血液および/または血漿を寄付した被験者。
定期的に過剰な量のアルコールを摂取した被験者。
-過剰な量のカフェインを摂取した被験者（1日あたり5杯以上のコーヒーまたは同等品）。
-喫煙者（タバコおよびタバコ関連製品）であった被験者、または研究の3か月前に喫煙した元喫煙者。被験者は、スクリーニング時に尿中コチニンについて検査されました。
静脈穿刺に耐えられなかった被験者。
-治験責任医師とうまくコミュニケーションが取れない（つまり、言語の問題、精神発達不良、または脳機能障害）。
過去 4 か月以内の新規化学物質の臨床試験への参加、または過去 3 か月以内の市販薬の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：他の
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：エノキサパリンナトリウムエノキサパリンナトリウム（80mg）を1回2回皮下投与します。	生物学的：エノキサパリンナトリウム 2種類の薬剤投与の比較他の名前：クレキサン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
抗 FXa Cmax 時間枠：投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。	エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 FXa 活性の阻害は、プロトロンビン/第 II 因子 (FII) の FIIa への変換を防ぎ、FIIa 活性の阻害 (直接的/間接的) は、フィブリノーゲンからフィブリンへの変換、つまり血餅形成を防ぎます。エノキサパリンは血中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 Cmax は、薬物の投与後、2 回目の投与前に、体の特定のコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大 (またはピーク) 血清濃度です。	投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。
抗 FXa AUC0-t 時間枠：投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。	エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 FXa 活性の阻害は、プロトロンビン/第 II 因子 (FII) の FIIa への変換を防ぎ、FIIa 活性の阻害 (直接的/間接的) は、フィブリノーゲンからフィブリンへの変換、つまり血餅形成を防ぎます。エノキサパリンは血中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 AUC0-t は、投与時から最後に観察された値の時間 (t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。	投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。
抗FXa AUC0-inf 時間枠：投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。	エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 FXa 活性の阻害は、プロトロンビン/第 II 因子 (FII) の FIIa への変換を防ぎ、FIIa 活性の阻害 (直接的/間接的) は、フィブリノーゲンからフィブリンへの変換、つまり血餅形成を防ぎます。エノキサパリンは血中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 AUC0-inf は、最後に観察された値に基づいて、投与時間から無限大に外挿された AUC です。	投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。
アンチ FIIa Cmax 時間枠：投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。	エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 FXa 活性の阻害は、プロトロンビン/第 II 因子 (FII) の FIIa への変換を防ぎ、FIIa 活性の阻害 (直接的/間接的) は、フィブリノーゲンからフィブリンへの変換、つまり血餅形成を防ぎます。エノキサパリンは血中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 Cmax は、薬物の投与後、2 回目の投与前に、体の特定のコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大 (またはピーク) 血清濃度です。	投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。
抗FIIA AUC0-t 時間枠：投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。	エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 FXa 活性の阻害は、プロトロンビン/第 II 因子 (FII) の FIIa への変換を防ぎ、FIIa 活性の阻害 (直接的/間接的) は、フィブリノーゲンからフィブリンへの変換、つまり血餅形成を防ぎます。エノキサパリンは血中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 AUC0-t は、投与時から最後に観察された値の時間 (t) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積です。	投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。
抗FIIA AUC0-inf 時間枠：投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。	エノキサパリンは、主に抗トロンビン III (ATIII) との相互作用を介して抗凝固効果を発揮し、それによって活性化第 Xa 因子 (FXa) およびトロンビン/第 IIa 因子 (FIIa) に対する ATIII の阻害効果を高めます。 FXa 活性の阻害は、プロトロンビン/第 II 因子 (FII) の FIIa への変換を防ぎ、FIIa 活性の阻害 (直接的/間接的) は、フィブリノーゲンからフィブリンへの変換、つまり血餅形成を防ぎます。エノキサパリンは血中で直接測定できないため、エノキサパリンの PK は、凝固メカニズム、特に FXa (抗 FXa) および FIIa (抗 FIIa) 活性の阻害に対する影響に基づいて研究されています。 AUC0-inf は、最後に観察された値に基づいて、投与時間から無限大に外挿された AUC です。	投与前、および投与後の次の時間: 期間 1 および期間 2 の 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24、および 36 時間。

二次結果の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chemi S.p.A.

捜査官

スタディディレクター：Paolo Bettica, MD、Italfarmaco S.p.A.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月19日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

エノキサパリンナトリウム

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

ENOXA/13/1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

絶食条件下の健康な成人におけるクレキサン®の被験者内変動を調べるための単回投与試験

Clexane® (80 mg) 皮下注射の被験者内変動性を調べるための単回投与試験絶食条件下での健康な成人被験者における

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

スポンサー

捜査官

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (実際)

研究の完了 (実際)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

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