一项单剂量试验，用于检查健康成人在禁食条件下 Clexane® 的受试者内变异性
一项检查 Clexane® (80 mg) s.c. 受试者内变异性的单剂量研究在禁食条件下的健康成人受试者中
主要：检查 Clexane（80 毫克）在健康男性和女性志愿者体内的个体差异性，在禁食条件下分两个时期皮下（s.c.）给药。
第二：监测治疗期间的安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放性试验性研究，用于评估皮下注射后依诺肝素的 PK。 14 名健康成年受试者在 2 种不同的情况下服用 80 mg Clexane。
该研究包括筛选访问和 2 个治疗期（1 和 2）。 筛选（第-14 天至第-1 天）：筛选评估在给予第一剂Clexane 前14 天内进行。 要求符合条件的受试者返回治疗期 1。
治疗期 1 和 2（第 0 天到第 26 天）：符合条件的受试者接受两剂皮下注射。 Clexane 超过 2 个治疗期（1 剂/期）。 资格的最终确认在治疗期 1 给药前进行。持续资格的确认在治疗期 2 给药前进行。
每个治疗期持续 2 天，从给药前的下午（第 0 天）到给药后 36 小时（h）（第 2 天晚上）。 在每个治疗期，受试者都住在临床单位。 研究药物在禁食过夜后的第 1 天早上给药。 在给药前和给药后最多 36 小时（x14 个样品）收集药代动力学 (PK) 样品，用于测量依诺肝素。 安全性也在整个研究的特定时间进行了评估。 每次给药之间至少间隔 7 天。 在完成 36 小时 PK 血液采样和生命体征检查后，在治疗期 2 的第 2 天进行研究后随访。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Merthyr Tydfil、英国、CF48 4DR
- Simbec Research Ltd
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性或女性志愿者。
- 具有生育潜力的女性受试者，在筛选访问时妊娠试验呈阴性，并且愿意从第 1 天到之后的 3 个月使用 2 种有效的避孕方法。
- 受试者在首次给药后 14 天内没有临床显着异常的血清生化、血液学、凝血因子和尿液检查值。
排除标准：
- 体重 < 45 公斤的女性受试者或体重 < 57 公斤的男性受试者。
- 具有可能干扰研究目标的临床相关异常身体发现的受试者。
- 具有表明身体疾病的临床相关异常实验室值的受试者；血红蛋白 <13 克/分升；绝对血小板计数低于 100 x 109/L。
- 对依诺肝素和/或低分子肝素和/或猪肉制品有超敏反应或异质反应的受试者。
- 具有相关病史或存在显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的受试者。 此外，历史或存在： 过去一年内酗酒或吸毒；凝血障碍;胃或十二指肠溃疡；高血压;视网膜病变;深静脉血栓形成；肺栓塞;胃肠道出血。
- 受试者在给药前 4 周内患有任何有临床意义的疾病。
- 最近使用过非甾体抗炎药和/或阿司匹林（在首次给药后 4 周内）或使用任何已知可在首次给药后 30 天内显着诱导或抑制药物代谢酶的药物的受试者。 在首次给药后 30 天内，任何受试者不得服用任何已知会干扰肠道微生物群落的抗生素。 患有任何需要用处方药定期治疗的身体状况的受试者。
- 最近有严重外伤、手术（眼科手术）和/或腰椎穿刺的受试者；
- 怀孕或哺乳期的女性受试者。
- 受试者是素食主义者。
- 通过完成研究，在过去 3 个月内捐献超过 500 mL 血液和/或血浆的受试者。
- 经常过量饮酒的受试者。
- 摄入过量咖啡因的受试者（每天 > 5 杯咖啡或等量咖啡）。
- 受试者是吸烟者（香烟和烟草相关产品），或在研究前 3 个月内曾吸烟的戒烟者。 在筛选时测试受试者的尿可替宁。
- 不能耐受静脉穿刺的受试者。
- 无法与研究者很好地沟通（即语言问题、智力发育不良或脑功能受损）。
- 最近4个月内参加过新化学实体临床研究或最近3个月内参加过上市药物临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：依诺肝素钠
依诺肝素钠 (80mg) 皮下给药，单次给药，分 2 个周期给药。
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2种不同给药方式的比较
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 FXa Cmax
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 Cmax 是药物在给药后和给药第二剂之前在特定隔室或身体测试区域达到的最大（或峰值）血清浓度。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa AUC0-t
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 AUC0-t 是从给药时间到最后一次观察值的时间 (t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa AUC0-inf
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 AUC0-inf 是根据最后观察值从给药时间外推到无穷大的 AUC。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FIIa Cmax
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 Cmax 是药物在给药后和给药第二剂之前在特定隔室或身体测试区域达到的最大（或峰值）血清浓度。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FIIA AUC0-t
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 AUC0-t 是从给药时间到最后一次观察值的时间 (t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗FIIA AUC0-inf
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 AUC0-inf 是根据最后观察值从给药时间外推到无穷大的 AUC。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 FXa Tmax
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 tmax 是达到 Cmax 的时间。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa Lambda Zeta
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 Lambda zeta 是从血浆活性/浓度与时间曲线的半对数图计算的表观一阶末端消除速率常数。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa t1/2
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 t1/2 是表观一级终末消除半衰期，计算为 0.693/kel。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa Cmin
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 Cmin 是最低血浆活性/浓度。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa Tmin
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 Tmin 是到 Cmin 的时间。 如果最小值出现在 >1 个时间点，则 tmin 被定义为具有该值的第一个时间点。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FIIa Tmax
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 tmax 是达到 Cmax 的时间。如果最大值出现在 >1 个时间点，则将 tmax 定义为具有该值的第一个时间点。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FIIa Lambda Zeta
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 Lambda zeta 是从血浆活性/浓度与时间曲线的半对数图计算的表观一阶末端消除速率常数。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FIIa t1/2
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 t1/2 是表观一级终末消除半衰期，计算为 0.693/kel。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗FIla Cmin
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 Cmin 是最低血浆活性/浓度。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗FIla Tmin
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素主要通过与抗凝血酶 III (ATIII) 的相互作用发挥其抗凝作用，从而增强 ATIII 对活化因子 Xa (FXa) 和凝血酶/因子 IIa (FIIa) 的抑制作用。 抑制 FXa 活性可防止凝血酶原/因子 II (FII) 转化为 FIIa，抑制 FIIa 活性（直接/间接）可防止纤维蛋白原转化为纤维蛋白，从而防止凝块形成。 由于无法在血液中直接测量依诺肝素，依诺肝素的 PK 已根据其对凝血机制的影响进行了研究，特别是对 FXa（抗 FXa）和 FIIa（抗 FIIa）活性的抑制。 tmin 是达到最低浓度的时间。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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凝血酶/FIIa 代 AUC0-t
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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凭借其抑制 FIIa 活性及其生成的能力，依诺肝素可能具有调节纤维蛋白溶解过程的能力。 凝血酶生成试验是血液凝固系统状态的一个重要指标。 该参数用于监测患者的依诺肝素治疗。 AUC0-t 是从给药时间到最后一次观察值的时间 (t) 的血浆浓度与时间曲线下的面积。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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凝血酶/FIIa 代 Cmin
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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凭借其抑制 FIIa 活性及其生成的能力，依诺肝素可能具有调节纤维蛋白溶解过程的能力。 凝血酶生成试验是血液凝固系统状态的一个重要指标。 该参数用于监测患者的依诺肝素治疗。 Cmin 是最低血浆活性/浓度。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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凝血酶/FIIa 生成 Tmin
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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凭借其抑制 FIIa 活性及其生成的能力，依诺肝素可能具有调节纤维蛋白溶解过程的能力。 凝血酶生成试验是血液凝固系统状态的一个重要指标。 该参数用于监测患者的依诺肝素治疗。 Tmin 是到 Cmin 的时间。 如果最小值出现在 > 1 个时间点，则 Tmin 被定义为具有该值的第一个时间点。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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TFPI 最高浓度
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。
Cmax 是药物在给药后和给药第二剂之前在特定隔室或身体测试区域达到的最大（或峰值）血清浓度。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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TFPI 最高温度
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。
Tmax 是达到 Cmax 的时间。
如果最大值出现在 > 1 个时间点，则将 Tmax 定义为具有该值的第一个时间点。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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TFPI λ Zeta
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。
Lambda zeta 是从血浆活性/浓度与时间曲线的半对数图计算的表观一阶末端消除速率常数。
该参数是通过线性最小二乘回归分析计算的，使用终端对数线性阶段中的最大点数（例如
≥ 3 个非零血浆浓度）。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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TFPI T1/2
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。 T1/2 是表观一级终末消除半衰期，计算为 0.693/kel。 |
给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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TFPI AUC0-t
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。
AUC0-t 是从时间 0 到最后可测量浓度的血浆活性/浓度-时间曲线下的面积，如通过线性梯形法计算的。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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TFPI AUC0-inf
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。
AUC0-inf 是从时间 0 外推到无穷大的活性/浓度-时间曲线下的面积。
AUC0-inf 计算为 AUC0-t 加上最后可测量值与消除速率常数之比的总和。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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TFPI 最小值
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。
Tmin 是 Cmin 的时间。
如果最小值出现在 > 1 个时间点，则 Tmin 被定义为具有该值的第一个时间点。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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TFPI Cmin
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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依诺肝素还释放组织因子通路抑制剂 (TFPI)，这被认为通过抑制 FXa 生成和游离 FXa 来促进抗凝活性。
Cmin 是最低血浆活性/浓度。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa/抗 FIIa Cmax
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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报告了抗 FXa/抗 FIIa 活性 Cmax。
Cmax 是药物在给药后和给药第二剂之前在特定隔室或身体测试区域达到的最大（或峰值）血清浓度。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa/抗 FIIa AUC0-t
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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报告了抗 FXa/抗 FIIa 活性 AUC0-t。
AUC0-t 是从时间 0 到最后可测量浓度的血浆活性/浓度-时间曲线下的面积，如通过线性梯形法计算的。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa/抗 FIIa AUC0-inf
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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报告了抗 FXa/抗 FIIa 活性 AUC0-inf。
AUC0-inf 是根据最后观察值从给药时间外推到无穷大的 AUC。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa/抗 FIIa Tmax
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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报告了抗 FXa/抗 FIIa 活性 Tmax。
Tmax 是达到 Cmax 的时间。
如果最大值出现在 > 1 个时间点，则将 Tmax 定义为具有该值的第一个时间点。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa/抗 FIIa Lambda Zeta
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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报告了抗 FXa/抗 FIIa 活性 lambda zeta。
Lambda zeta 是从血浆活性/浓度与时间曲线的半对数图计算的表观一阶末端消除速率常数。
该参数是通过线性最小二乘回归分析计算的，使用终端对数线性阶段中的最大点数（例如
≥ 3 个非零血浆浓度）。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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抗 FXa/抗 FIIa t1/2
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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报告了抗 FXa/抗 FIIa 活性 t1/2。
t1/2 是表观一级终末消除半衰期，计算为 0.693/kel。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重 TEAE 和 TEAE 严重程度的患者人数
大体时间：给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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皮下注射依诺肝素钠后健康志愿者不良事件概况的描述如上所述。
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给药前和给药后的以下时间：第 1 期和第 2 期的 0.5、1、1.5、2、3、4、5、6、8、12、16、24 和 36 小时。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Paolo Bettica, MD、Italfarmaco S.p.A.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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更多信息
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依诺肝素钠的临床试验
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