건강한 피험자에서 수펜타닐 설하 마이크로정제 30mcg 및 15mcg의 약동학
2018년 7월 16일 업데이트: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
이 연구의 목적은 Sufentanil 설하 마이크로정제(SSM) 30mcg 설하 투여의 단회 및 다회 투여 약동학(PK)을 확립하고 SSM 30mcg 단회 투여와 SSM 15mcg 2회 투여의 약동학을 비교하는 것입니다. 20분 간격으로 투여한다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- PRA
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 금연 남성 또는 여성 과목
- 18세 이상 45세 미만
- 피험자는 체질량 지수(BMI)가 18에서 30 사이여야 합니다.
제외 기준:
- 수펜타닐 투여 처방약 또는 일반의약품(OTC) 복용 시작 전 14일 이내에 일반의약품(일회용 종합 비타민제 또는 아세트아미노펜 2g/일 미만 제외)을 복용 중인 피험자
- 임신한 여성 피험자
- 만성폐쇄성폐질환, 수면무호흡증 또는 기타 중대한 호흡기질환이 있는 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 트리트먼트 A
Sufenta® IV(50mcg/mL) 1분 동안 30mcg 주입
|
Sufenta® 정맥 주사(IV)(50mcg/mL) 30mcg를 1분 동안 주입
|
|
실험적: 트리트먼트 B
SSM 30mcg의 단일 용량
|
단일 용량 SSM 30mcg
|
|
실험적: 트리트먼트 C
20분 간격으로 SSM 15mcg 2회 연속 투여
|
20분 간격으로 SSM 15mcg 2회 연속 투여
|
|
실험적: 트리트먼트 D
1시간 간격으로 SSM 30mcg 12회 연속 투여
|
1시간 간격으로 SSM 30mcg 12회 연속 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
곡선 아래 영역
기간: 30일 심사 기간을 제외한 9일
|
혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
|
30일 심사 기간을 제외한 9일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 최대
기간: 9일
|
최대 혈장 농도
|
9일
|
|
티맥스
기간: 9일
|
최대 혈장 농도에 도달하는 시간
|
9일
|
|
상황에 맞는 하프타임(CST½)
기간: 9시간
|
9시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SAP101
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .