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Farmacocinetica di Sufentanil Microcompresse Sublinguali 30 mcg e 15 mcg in Soggetti Sani

16 luglio 2018 aggiornato da: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Lo scopo di questo studio è stabilire la farmacocinetica (PK) a dose singola e multipla della somministrazione sublinguale di microcompresse sublinguali di Sufentanil (SSM) 30 mcg e confrontare la farmacocinetica di una dose singola di SSM 30 mcg con 2 dosi di SSM 15 mcg somministrato a distanza di 20 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • PRA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine non fumatori
  2. Età compresa tra i 18 e i 45 anni compresi
  3. I soggetti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 30, inclusi.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che stanno assumendo farmaci da banco (ad eccezione di integratori multivitaminici a dose singola o paracetamolo inferiore a 2 g/die) entro 14 giorni prima dell'inizio della somministrazione di sufentanil con farmaci su prescrizione o farmaci da banco (OTC)
  2. Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza
  3. Soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, apnea notturna o altri disturbi respiratori significativi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Trattamento A
Sufenta® IV (50 mcg/mL) 30 mcg infusi in 1 minuto
Droga: Braccio di trattamento A: Sufenta®
Sufenta® endovenoso (IV) (50 mcg/mL) 30 mcg infusi in 1 minuto
SPERIMENTALE: Trattamento B
Singola dose di SSM 30 mcg
Droga: Trattamento B: Sufentanil SSM 30 mcg
SSM monodose 30 mcg
SPERIMENTALE: Trattamento c
2 dosi consecutive di SSM 15 mcg somministrate a distanza di 20 minuti
Droga: Trattamento C: SSM 15 mcg
2 dosi consecutive di SSM 15 mcg somministrate a distanza di 20 minuti
SPERIMENTALE: Trattamento d
12 dosi consecutive di SSM 30 mcg somministrate a distanza di 1 ora
Droga: Trattamento D: SSM 30 mcg
12 dosi consecutive di SSM 30 mcg somministrate a distanza di 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva
Lasso di tempo: 9 giorni, esclusa una finestra di screening di 30 giorni
Area sotto la curva tempo concentrazione plasmatica
9 giorni, esclusa una finestra di screening di 30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C max
Lasso di tempo: 9 giorni
Massima concentrazione plasmatica
9 giorni
T max
Lasso di tempo: 9 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
9 giorni
Tempo parziale sensibile al contesto (CST½)
Lasso di tempo: 9 ore
9 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (STIMA)

10 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAP101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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