Фармакокинетика сублингвальных микротаблеток суфентанила 30 мкг и 15 мкг у здоровых добровольцев
16 июля 2018 г. обновлено: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Целью данного исследования является установление фармакокинетики однократной и многократной дозы (ФК) сублингвального введения микротаблеток суфентанила сублингвально (SSM) 30 мкг и сравнение фармакокинетики однократной дозы SSM 30 мкг с 2 дозами SSM 15 мкг. вводят с интервалом в 20 минут.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Соединенные Штаты, 66219
- PRA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Некурящие мужчины или женщины
- Возраст от 18 до 45 лет включительно
- Субъекты должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 включительно.
Критерий исключения:
- Субъекты, которые принимают безрецептурные лекарства (за исключением однократных поливитаминных добавок или ацетаминофена менее 2 г/день) в течение 14 дней до начала приема суфентанила, отпускаемых по рецепту, или безрецептурных (OTC) лекарств.
- Субъекты женского пола, которые беременны
- Субъекты с хронической обструктивной болезнью легких, апноэ во сне или другими серьезными респираторными заболеваниями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Лечение А
Sufenta® IV (50 мкг/мл) 30 мкг в/в в течение 1 минуты
|
Суфента® внутривенно (в/в) (50 мкг/мл) 30 мкг в/в в течение 1 минуты
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение Б
Разовая доза ССМ 30 мкг
|
разовая доза ССМ 30 мкг
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение С
2 последовательные дозы SSM по 15 мкг с интервалом в 20 минут
|
2 последовательные дозы SSM по 15 мкг с интервалом в 20 минут
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение D
12 последовательных доз SSM по 30 мкг с интервалом в 1 час
|
12 последовательных доз SSM по 30 мкг с интервалом в 1 час
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой
Временное ограничение: 9 дней, не считая 30-дневного окна скрининга
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени
|
9 дней, не считая 30-дневного окна скрининга
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С макс.
Временное ограничение: 9 дней
|
Максимальная концентрация в плазме
|
9 дней
|
|
Т макс.
Временное ограничение: 9 дней
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме
|
9 дней
|
|
Контекстно-зависимый период полураспада (CST½)
Временное ограничение: 9 часов
|
9 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 марта 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
10 марта 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAP101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .