Farmacocinética de microcomprimidos sublinguales de sufentanilo de 30 mcg y 15 mcg en sujetos sanos
16 de julio de 2018 actualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
El propósito de este estudio es establecer la farmacocinética (PK) de dosis única y múltiple de la administración sublingual de la microtableta sublingual (SSM) de sufentanilo de 30 mcg y comparar la farmacocinética de una dosis única de 30 mcg de SSM con 2 dosis de 15 mcg de SSM. administrado con 20 minutos de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos no fumadores
- De 18 a 45 años inclusive
- Los sujetos deben tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18 y 30, inclusive.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que toman medicamentos de venta libre (excepto suplementos multivitamínicos de dosis única o paracetamol de menos de 2 g/día) dentro de los 14 días anteriores al inicio de la dosificación de sufentanilo medicamentos recetados o medicamentos de venta libre (OTC)
- Sujetos femeninos que están embarazadas
- Sujetos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, apnea del sueño u otros trastornos respiratorios significativos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento A
Sufenta® IV (50 mcg/mL) 30 mcg infundidos durante 1 minuto
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Sufenta® intravenoso (IV) (50 mcg/mL) 30 mcg infundidos durante 1 minuto
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B
Dosis única de SSM 30 mcg
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monodosis SSM 30 mcg
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EXPERIMENTAL: Tratamiento C
2 dosis consecutivas de SSM 15 mcg administradas con 20 minutos de diferencia
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2 dosis consecutivas de SSM 15 mcg administradas con 20 minutos de diferencia
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EXPERIMENTAL: Tratamiento D
12 dosis consecutivas de SSM 30 mcg administradas con 1 hora de diferencia
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12 dosis consecutivas de SSM 30 mcg administradas con 1 hora de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva
Periodo de tiempo: 9 días, sin incluir una ventana de evaluación de 30 días
|
Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática
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9 días, sin incluir una ventana de evaluación de 30 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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C máx.
Periodo de tiempo: 9 días
|
Concentración plasmática máxima
|
9 días
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T máx.
Periodo de tiempo: 9 días
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima
|
9 días
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Medio tiempo sensible al contexto (CST½)
Periodo de tiempo: 9 horas
|
9 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de marzo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAP101
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