Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Sufentanil sublinguale Mikrotablette 30 mcg und 15 mcg bei gesunden Probanden

16. Juli 2018 aktualisiert von: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) der sublingualen Verabreichung von Sufentanil Sublingual Microtablet (SSM) 30 µg bei Einzel- und Mehrfachdosis zu ermitteln und die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von SSM 30 µg mit 2 Dosen SSM 15 µg zu vergleichen im Abstand von 20 Minuten verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Nichtraucher männliche oder weibliche Probanden
  2. Alter zwischen 18 und 45 Jahren inklusive
  3. Die Probanden müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 einschließlich haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Sufentanil-Dosierung rezeptfreie Medikamente oder rezeptfreie (OTC) Medikamente einnehmen (außer Einzeldosis-Multivitaminpräparate oder Acetaminophen von weniger als 2 g / Tag).
  2. Weibliche Probanden, die schwanger sind
  3. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Schlafapnoe oder anderen signifikanten Atemwegserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung A
Sufenta® IV (50 mcg/ml) 30 mcg über 1 Minute infundiert
Arzneimittel: Behandlungsarm A: Sufenta®
Sufenta® intravenös (i.v.) (50 mcg/ml) 30 mcg über 1 Minute infundiert
EXPERIMENTAL: Behandlung B
Einzeldosis SSM 30 mcg
Arzneimittel: Behandlung B: Sufentanil SSM 30 mcg
Einzeldosis SSM 30 mcg
EXPERIMENTAL: Behandlung C
2 aufeinanderfolgende Dosen von SSM 15 mcg im Abstand von 20 Minuten verabreicht
Arzneimittel: Behandlung C: SSM 15 mcg
2 aufeinanderfolgende Dosen von SSM 15 mcg im Abstand von 20 Minuten verabreicht
EXPERIMENTAL: Behandlung D
12 aufeinanderfolgende Dosen von SSM 30 mcg, verabreicht im Abstand von 1 Stunde
Arzneimittel: Behandlung D: SSM 30 mcg
12 aufeinanderfolgende Dosen von SSM 30 mcg, verabreicht im Abstand von 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve
Zeitfenster: 9 Tage, ohne ein 30-tägiges Screening-Fenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve
9 Tage, ohne ein 30-tägiges Screening-Fenster

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C max
Zeitfenster: 9 Tage
Maximale Plasmakonzentration
9 Tage
T max
Zeitfenster: 9 Tage
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
9 Tage
Kontextsensitive Halbzeit (CST½)
Zeitfenster: 9 Stunden
9 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren