Farmacocinética do Sufentanil Sublingual Microtablet 30 mcg e 15 mcg em Indivíduos Saudáveis
16 de julho de 2018 atualizado por: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
O objetivo deste estudo é estabelecer a farmacocinética (PK) de dose única e múltipla da administração sublingual do Sufentanil Sublingual Microtablet (SSM) 30 mcg e comparar a farmacocinética de uma dose única de SSM 30 mcg com 2 doses de SSM 15 mcg administrados com 20 minutos de intervalo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
- PRA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos ou femininos não fumantes
- Idade entre 18 e 45 anos inclusive
- Os participantes devem ter Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 30, inclusive.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que estão tomando medicamentos de venda livre (exceto suplementos multivitamínicos de dose única ou paracetamol de menos de 2 g/dia) dentro de 14 dias antes do início da dosagem de sufentanil medicamentos prescritos ou medicamentos de venda livre (OTC)
- Sujeitos do sexo feminino que estão grávidas
- Indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica, apneia do sono ou outros distúrbios respiratórios significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento A
Sufenta® IV (50 mcg/mL) 30 mcg infundido em 1 minuto
|
Sufenta® intravenoso (IV) (50 mcg/mL) 30 mcg infundido em 1 minuto
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento B
Dose única de SSM 30 mcg
|
dose única SSM 30 mcg
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento C
2 doses consecutivas de SSM 15 mcg administradas com 20 minutos de intervalo
|
2 doses consecutivas de SSM 15 mcg administradas com 20 minutos de intervalo
|
|
EXPERIMENTAL: Tratamento D
12 doses consecutivas de SSM 30 mcg administradas com 1 hora de intervalo
|
12 doses consecutivas de SSM 30 mcg administradas com 1 hora de intervalo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área sob a curva
Prazo: 9 dias, não incluindo uma janela de triagem de 30 dias
|
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática
|
9 dias, não incluindo uma janela de triagem de 30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
C max
Prazo: 9 dias
|
Concentração plasmática máxima
|
9 dias
|
|
T máx
Prazo: 9 dias
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
|
9 dias
|
|
Meio período sensível ao contexto (CST½)
Prazo: 9 horas
|
9 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de março de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAP101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .