Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van Sufentanil sublinguale microtablet 30 mcg en 15 mcg bij gezonde proefpersonen

16 juli 2018 bijgewerkt door: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek (PK) van een enkele en meervoudige dosis van sublinguale toediening van de Sufentanil sublinguale microtablet (SSM) 30 mcg vast te stellen en de farmacokinetiek van een enkele dosis SSM 30 mcg te vergelijken met 2 doses SSM 15 mcg toegediend met een tussenpoos van 20 minuten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-rokende mannelijke of vrouwelijke proefpersonen
  2. Leeftijd tussen 18 en 45 jaar inclusief
  3. Onderwerpen moeten een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 18 en 30, inclusief.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen die zelfzorgmedicatie gebruiken (behalve multivitaminesupplementen met een enkele dosis of paracetamol van minder dan 2 g/dag) binnen 14 dagen voorafgaand aan het begin van de dosering van sufentanil, voorgeschreven medicijnen of vrij verkrijgbare medicijnen (OTC)
  2. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn
  3. Proefpersonen met chronische obstructieve longziekte, slaapapneu of andere significante ademhalingsstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandeling A
Sufenta® IV (50 mcg/ml) 30 mcg geïnfundeerd gedurende 1 minuut
Geneesmiddel: Behandelarm A: Sufenta®
Sufenta® intraveneus (IV) (50 mcg/ml) 30 mcg geïnfundeerd gedurende 1 minuut
EXPERIMENTEEL: Behandeling B
Enkele dosis SSM 30 mcg
Geneesmiddel: Behandeling B: Sufentanil SSM 30 mcg
eenmalige dosis SSM 30 mcg
EXPERIMENTEEL: Behandeling C
2 opeenvolgende doses SSM 15 mcg toegediend met een tussenpoos van 20 minuten
Geneesmiddel: Behandeling C: SSM 15 mcg
2 opeenvolgende doses SSM 15 mcg toegediend met een tussenpoos van 20 minuten
EXPERIMENTEEL: Behandeling D
12 opeenvolgende doses SSM 30 mcg toegediend met een tussenpoos van 1 uur
Geneesmiddel: Behandeling D: SSM 30 mcg
12 opeenvolgende doses SSM 30 mcg toegediend met een tussenpoos van 1 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de curve
Tijdsspanne: 9 dagen, exclusief een screeningvenster van 30 dagen
Gebied onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie
9 dagen, exclusief een screeningvenster van 30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Max
Tijdsspanne: 9 dagen
Maximale plasmaconcentratie
9 dagen
T-max
Tijdsspanne: 9 dagen
Tijd om maximale plasmaconcentratie te bereiken
9 dagen
Contextgevoelige halfwaardetijd (CST½)
Tijdsspanne: 9 uren
9 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAP101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren