Farmakokinetika sufentanilu sublingvální mikrotablety 30 mcg a 15 mcg u zdravých subjektů
16. července 2018 aktualizováno: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Účelem této studie je stanovit farmakokinetiku jednorázové a vícedávkové (PK) sublingválního podání sufentanilové sublingvální mikrotablety (SSM) 30 mcg a porovnat farmakokinetiku jednorázové dávky SSM 30 mcg se 2 dávkami SSM 15 mcg podáno s odstupem 20 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66219
- PRA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekuřáci, muži nebo ženy
- Ve věku od 18 do 45 let včetně
- Subjekty musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 včetně.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které užívají volně prodejné léky (s výjimkou jednorázových multivitaminových doplňků nebo acetaminofenu v dávce nižší než 2 g/den) během 14 dnů před zahájením podávání léků na předpis nebo volně prodejných léků (OTC)
- Ženy, které jsou těhotné
- Subjekty s chronickou obstrukční plicní nemocí, spánkovou apnoe nebo jinými významnými respiračními poruchami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Léčba A
Sufenta® IV (50 mcg/ml) 30 mcg infuzí po dobu 1 minuty
|
Sufenta® intravenózní (IV) (50 mcg/ml) 30 mcg infuzí po dobu 1 minuty
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba B
Jedna dávka SSM 30 mcg
|
jednorázová dávka SSM 30 mcg
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba C
2 po sobě jdoucí dávky SSM 15 mcg podané s odstupem 20 minut
|
2 po sobě jdoucí dávky SSM 15 mcg podané s odstupem 20 minut
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba D
12 po sobě jdoucích dávek SSM 30 mcg podaných s odstupem 1 hodiny
|
12 po sobě jdoucích dávek SSM 30 mcg podaných s odstupem 1 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou
Časové okno: 9 dní, bez 30denního screeningového okna
|
Plocha pod časovou křivkou plazmatické koncentrace
|
9 dní, bez 30denního screeningového okna
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C max
Časové okno: 9 dní
|
Maximální plazmatická koncentrace
|
9 dní
|
|
T max
Časové okno: 9 dní
|
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
9 dní
|
|
Kontextově citlivý poločas (CST½)
Časové okno: 9 hodin
|
9 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2014
První zveřejněno (ODHAD)
10. března 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAP101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .