Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Sufentanil Sublingual mikrotablett 30 mcg og 15 mcg hos friske personer

16. juli 2018 oppdatert av: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Hensikten med denne studien er å etablere enkelt- og flerdose-farmakokinetikken (PK) for sublingual administrering av Sufentanil Sublingual Microtablet (SSM) 30 mcg og sammenligne farmakokinetikken til en enkeltdose SSM 30 mcg med 2 doser SSM 15 mcg administreres med 20 minutters mellomrom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige personer som ikke røyker
  2. Alder mellom 18 og 45 år inkludert
  3. Forsøkspersonene må ha kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som tar reseptfrie medisiner (bortsett fra enkeltdose multivitamintilskudd eller paracetamol på mindre enn 2 g/dag) innen 14 dager før oppstart av sufentanil-dosering med reseptbelagte medisiner eller reseptfrie (OTC) medisiner
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide
  3. Personer med kronisk obstruktiv lungesykdom, søvnapné eller andre betydelige luftveislidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A
Sufenta® IV (50 mcg/ml) 30 mcg infundert over 1 minutt
Legemiddel: Behandlingsarm A: Sufenta®
Sufenta® intravenøs (IV) (50 mcg/ml) 30 mcg infundert over 1 minutt
EKSPERIMENTELL: Behandling B
Enkeldose av SSM 30 mcg
Legemiddel: Behandling B: Sufentanil SSM 30 mcg
enkeltdose SSM 30 mcg
EKSPERIMENTELL: Behandling C
2 påfølgende doser av SSM 15 mcg administrert med 20 minutters mellomrom
Legemiddel: Behandling C: SSM 15 mcg
2 påfølgende doser av SSM 15 mcg administrert med 20 minutters mellomrom
EKSPERIMENTELL: Behandling D
12 påfølgende doser av SSM 30 mcg administrert med 1 times mellomrom
Legemiddel: Behandling D: SSM 30 mcg
12 påfølgende doser av SSM 30 mcg administrert med 1 times mellomrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven
Tidsramme: 9 dager, ikke inkludert et 30 dagers screeningvindu
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven
9 dager, ikke inkludert et 30 dagers screeningvindu

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C maks
Tidsramme: 9 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon
9 dager
T maks
Tidsramme: 9 dager
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon
9 dager
Kontekstsensitiv halvtid (CST½)
Tidsramme: 9 timer
9 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

10. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAP101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere