Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka mikrotabletek podjęzykowych sufentanylu 30 µg i 15 µg u zdrowych osób

16 lipca 2018 zaktualizowane przez: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Celem tego badania jest ustalenie farmakokinetyki pojedynczej i wielokrotnej dawki (PK) podjęzykowego podania mikrotabletki podjęzykowej sufentanylu (SSM) 30 mcg oraz porównanie farmakokinetyki pojedynczej dawki 30 mcg SSM z 2 dawkami SSM 15 mcg podawane w odstępie 20 minut.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niepalący mężczyźni lub kobiety
  2. Wiek od 18 do 45 lat włącznie
  3. Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby przyjmujące leki dostępne bez recepty (z wyjątkiem jednodawkowych suplementów wielowitaminowych lub acetaminofenu w dawce mniejszej niż 2 g/dobę) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania sufentanylu leki na receptę lub leki dostępne bez recepty
  2. Kobiety w ciąży
  3. Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, bezdechem sennym lub innymi istotnymi zaburzeniami układu oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie
Sufenta® IV (50 mcg/ml) 30 mcg w infuzji trwającej 1 minutę
Lek: Ramię leczenia A: Sufenta®
Sufenta® dożylnie (IV) (50 mcg/ml) 30 mcg w infuzji trwającej 1 minutę
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B
Pojedyncza dawka SSM 30 mcg
Lek: Leczenie B: Sufentanyl SSM 30 mcg
pojedyncza dawka SSM 30 mcg
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
2 kolejne dawki SSM 15 mcg podane w odstępie 20 minut
Lek: Leczenie C: SSM 15 mcg
2 kolejne dawki SSM 15 mcg podane w odstępie 20 minut
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
12 kolejnych dawek SSM 30 mcg podawanych w odstępie 1 godziny
Lek: Leczenie D: SSM 30 mcg
12 kolejnych dawek SSM 30 mcg podawanych w odstępie 1 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą
Ramy czasowe: 9 dni, nie licząc 30-dniowego okna przesiewowego
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie
9 dni, nie licząc 30-dniowego okna przesiewowego

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
C maks
Ramy czasowe: 9 dni
Maksymalne stężenie w osoczu
9 dni
T maks
Ramy czasowe: 9 dni
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
9 dni
Pół etatu zależne od kontekstu (CST½)
Ramy czasowe: 9 godzin
9 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AcelRx Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAP101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj