健康な被験者におけるスフェンタニル舌下マイクロタブレット 30 mcg および 15 mcg の薬物動態
2018年7月16日 更新者：AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
この研究の目的は、スフェンタニル舌下マイクロタブレット (SSM) 30 mcg の舌下投与の単回および複数回投与の薬物動態 (PK) を確立し、SSM 30 mcg の単回投与と SSM 15 mcg の 2 回投与の薬物動態を比較することです。 20分間隔で投与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
- PRA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -非喫煙の男性または女性の被験者
- 18 歳から 45 歳までの年齢
- 被験者は、18から30までのボディマス指数（BMI）を持っている必要があります。
除外基準:
- -市販薬を服用している被験者（単回投与のマルチビタミンサプリメントまたは1日2 g未満のアセトアミノフェンを除く）処方薬または店頭（OTC）薬のスフェンタニル投与開始前の14日以内
- 妊娠中の女性被験者
- -慢性閉塞性肺疾患、睡眠時無呼吸、またはその他の重大な呼吸器障害のある被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：治療A
Sufenta® IV (50 mcg/mL) 30 mcg を 1 分間かけて注入
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Sufenta® 静脈内 (IV) (50 mcg/mL) 30 mcg を 1 分間かけて注入
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実験的：治療B
SSM 30 mcgの単回投与
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単回投与 SSM 30 mcg
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実験的：治療C
SSM 15 mcg を 20 分間隔で 2 回連続投与
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SSM 15 mcg を 20 分間隔で 2 回連続投与
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実験的：治療D
SSM 30 mcg を 1 時間間隔で 12 回連続投与
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SSM 30 mcg を 1 時間間隔で 12 回連続投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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曲線下面積
時間枠：9 日間 (30 日間のスクリーニング期間を除く)
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血漿濃度時間曲線下面積
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9 日間 (30 日間のスクリーニング期間を除く)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C マックス
時間枠：9日
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最大血漿濃度
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9日
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T max
時間枠：9日
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最大血漿濃度に達するまでの時間
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9日
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状況依存ハーフタイム (CST½)
時間枠：9時間
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9時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2014年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2014年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月16日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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