Sufentanilin kielenalaisen mikrotabletin 30 mikrogrammaa ja 15 mikrogrammaa farmakokinetiikka terveillä henkilöillä
maanantai 16. heinäkuuta 2018 päivittänyt: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kerta- ja usean annoksen farmakokinetiikka (PK) 30 mcg:n Sufentanil Sublingual Microtablet (SSM) -mikrotabletin (SSM) sublingvaalisessa annossa ja verrata kerta-annoksen SSM 30 mcg farmakokinetiikkaa kahteen annokseen SSM 15 mcg. annetaan 20 minuutin välein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
- PRA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Savuttomat mies- tai naishenkilöt
- Ikäraja 18-45 vuotta mukaan lukien
- Tutkittavien painoindeksin (BMI) on oltava välillä 18–30, mukaan lukien.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyttävät itsehoitolääkkeitä (paitsi kerta-annos monivitamiinilisäravinteita tai asetaminofeenia alle 2 g/vrk) 14 vuorokauden sisällä ennen sufentaniilin reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käytön aloittamista
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana
- Potilaat, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, uniapnea tai muita merkittäviä hengityselinten sairauksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hoito A
Sufenta® IV (50 mcg/ml) 30 mcg infusoituna 1 minuutin aikana
|
Sufenta® suonensisäinen (IV) (50 mcg/ml) 30 mcg infusoituna 1 minuutin aikana
|
|
KOKEELLISTA: Hoito B
SSM:n kerta-annos 30 mcg
|
kerta-annos SSM 30 mcg
|
|
KOKEELLISTA: Hoito C
2 peräkkäistä annosta SSM 15 mikrogrammaa 20 minuutin välein
|
2 peräkkäistä annosta SSM 15 mikrogrammaa 20 minuutin välein
|
|
KOKEELLISTA: Hoito D
12 peräkkäistä annosta SSM 30 mikrogrammaa 1 tunnin välein
|
12 peräkkäistä annosta SSM 30 mikrogrammaa 1 tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: 9 päivää, ei sisällä 30 päivän seulontaikkunaa
|
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
9 päivää, ei sisällä 30 päivän seulontaikkunaa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C max
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Maksimipitoisuus plasmassa
|
9 päivää
|
|
T max
Aikaikkuna: 9 päivää
|
Aika saavuttaa plasman maksimipitoisuus
|
9 päivää
|
|
Tilannekohtainen puoliaika (CST½)
Aikaikkuna: 9 tuntia
|
9 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 10. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAP101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .