Pharmacocinétique du sufentanil microcomprimé sublingual 30 mcg et 15 mcg chez des sujets sains
16 juillet 2018 mis à jour par: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Le but de cette étude est d'établir la pharmacocinétique (PK) à dose unique et à doses multiples de l'administration sublinguale de Sufentanil Sublingual Microtablet (SSM) 30 mcg et de comparer la pharmacocinétique d'une dose unique de SSM 30 mcg à 2 doses de SSM 15 mcg administrés à 20 minutes d'intervalle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
- PRA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins non fumeurs
- Entre 18 et 45 ans inclus
- Les sujets doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 inclusivement.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui prennent des médicaments en vente libre (à l'exception des suppléments multivitaminés à dose unique ou de l'acétaminophène de moins de 2 g/jour) dans les 14 jours précédant le début de l'administration de sufentanil médicaments sur ordonnance ou médicaments en vente libre (OTC)
- Sujets féminins enceintes
- Sujets atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique, d'apnée du sommeil ou d'autres troubles respiratoires importants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Traitement A
Sufenta® IV (50 mcg/mL) 30 mcg perfusé en 1 minute
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Sufenta® intraveineux (IV) (50 mcg/mL) 30 mcg perfusé en 1 minute
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B
Dose unique de SSM 30 mcg
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dose unique SSM 30 mcg
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EXPÉRIMENTAL: Traitement C
2 doses consécutives de SSM 15 mcg administrées à 20 minutes d'intervalle
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2 doses consécutives de SSM 15 mcg administrées à 20 minutes d'intervalle
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EXPÉRIMENTAL: Traitement D
12 doses consécutives de SSM 30 mcg administrées à 1 heure d'intervalle
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12 doses consécutives de SSM 30 mcg administrées à 1 heure d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe
Délai: 9 jours, sans compter une fenêtre de dépistage de 30 jours
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps
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9 jours, sans compter une fenêtre de dépistage de 30 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cmax
Délai: 9 jours
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Concentration plasmatique maximale
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9 jours
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T max
Délai: 9 jours
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale
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9 jours
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Mi-temps sensible au contexte (CST½)
Délai: 9 heures
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9 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
10 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAP101
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