Farmakokinetik af Sufentanil Sublingual mikrotablet 30 mcg og 15 mcg hos raske forsøgspersoner
16. juli 2018 opdateret af: AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at etablere enkelt- og multiple-dosis farmakokinetik (PK) ved sublingual administration af Sufentanil Sublingual Microtablet (SSM) 30 mcg og sammenligne farmakokinetikken for en enkelt dosis SSM 30 mcg med 2 doser SSM 15 mcg administreres med 20 minutters mellemrum.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
- PRA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikke-ryger mandlige eller kvindelige forsøgspersoner
- I alderen mellem 18 og 45 år inklusive
- Forsøgspersoner skal have Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 30 inklusive.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tager håndkøbsmedicin (bortset fra enkeltdosis multivitamintilskud eller acetaminophen på mindre end 2 g/dag) inden for 14 dage før start af sufentanil-dosering af receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin (OTC)
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide
- Personer med kronisk obstruktiv lungesygdom, søvnapnø eller andre væsentlige luftvejslidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling A
Sufenta® IV (50 mcg/ml) 30 mcg infunderet over 1 minut
|
Sufenta® intravenøs (IV) (50 mcg/ml) 30 mcg infunderet over 1 minut
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling B
Enkelt dosis SSM 30 mcg
|
enkeltdosis SSM 30 mcg
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling C
2 på hinanden følgende doser af SSM 15 mcg indgivet med 20 minutters mellemrum
|
2 på hinanden følgende doser af SSM 15 mcg indgivet med 20 minutters mellemrum
|
|
EKSPERIMENTEL: Behandling D
12 på hinanden følgende doser af SSM 30 mcg indgivet med 1 times mellemrum
|
12 på hinanden følgende doser af SSM 30 mcg indgivet med 1 times mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven
Tidsramme: 9 dage, eksklusive 30 dages screeningsvindue
|
Område under plasmakoncentrationstidskurven
|
9 dage, eksklusive 30 dages screeningsvindue
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C max
Tidsramme: 9 dage
|
Maksimal plasmakoncentration
|
9 dage
|
|
T max
Tidsramme: 9 dage
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
|
9 dage
|
|
Kontekstfølsom halvtid (CST½)
Tidsramme: 9 timer
|
9 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2014
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. marts 2014
Først opslået (SKØN)
10. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAP101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .