舒芬太尼舌下微片 30 mcg 和 15 mcg 在健康受试者中的药代动力学
2018年7月16日 更新者：AcelRx Pharmaceuticals, Inc.
本研究的目的是建立舒芬太尼舌下微片 (SSM) 30 mcg 舌下给药的单剂量和多剂量药代动力学 (PK)，并比较单剂量 SSM 30 mcg 和 2 剂量 SSM 15 mcg 的药代动力学间隔 20 分钟给药。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国、66219
- PRA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不吸烟的男性或女性受试者
- 年龄介于 18 岁至 45 岁之间
- 受试者的体重指数 (BMI) 必须在 18 到 30 之间（含）。
排除标准：
- 在开始服用舒芬太尼处方药或非处方药 (OTC) 前 14 天内正在服用非处方药（单剂量复合维生素补充剂或少于 2 克/天的对乙酰氨基酚除外）的受试者
- 怀孕的女性受试者
- 患有慢性阻塞性肺病、睡眠呼吸暂停或其他严重呼吸系统疾病的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础_科学
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：处理A
Sufenta® IV (50 mcg/mL) 在 1 分钟内输注 30 mcg
|
Sufenta® 静脉注射 (IV) (50 mcg/mL) 在 1 分钟内输注 30 mcg
|
|
实验性的：治疗B
单剂量 SSM 30 微克
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单剂量 SSM 30 微克
|
|
实验性的：处理C
2 次连续服用 SSM 15 mcg，间隔 20 分钟
|
2 次连续服用 SSM 15 mcg，间隔 20 分钟
|
|
实验性的：处理D
12 次连续服用 SSM 30 mcg，间隔 1 小时
|
12 次连续服用 SSM 30 mcg，间隔 1 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
曲线下面积
大体时间：9 天，不包括 30 天的筛选窗口
|
血浆浓度时间曲线下面积
|
9 天，不包括 30 天的筛选窗口
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
C最大值
大体时间：9天
|
最大血浆浓度
|
9天
|
|
最大温度
大体时间：9天
|
达到最大血浆浓度的时间
|
9天
|
|
上下文相关半场 (CST½)
大体时间：9小时
|
9小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月7日
首次发布 (估计)
2014年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月16日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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