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척수 손상에서 카페인이 HRV 및 운동 수행에 미치는 영향

2015년 3월 17일 업데이트: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

사지 마비 및 하반신 마비 환자의 심박 변이도 및 운동 성능에 미치는 카페인의 영향

목적은 다양한 인구 집단(유능한 신체, 하반신 마비 및 사지 마비 환자)에서 3분 운동 테스트에서 심장 박동 변동성과 성능에 대한 카페인의 영향을 조사하는 것입니다.

일반적으로 연구자들은 카페인 보충 전과 후의 심박 변이도의 차이와 이러한 유형의 보충을 사용하여 피험자의 운동 성능이 향상되는지 여부에 관심이 있습니다. 또 다른 목표는 신체가 건강한 사람과 장애가 있는 사람 사이에 차이가 있는지 확인하는 것입니다.

사지 마비 환자는 일부 이전 연구에서 심장 박동 변이에 대한 저주파 성분(LF)이 없고 카페인 섭취 후 카테콜아민이 증가하지 않는 것으로 나타났습니다. 따라서 연구자들은 사지 마비 피험자가 카페인 섭취 후 운동 수행에 어떠한 에르고제닉 효과를 나타내지 않을 것이라고 생각합니다. 반면, 하반신 마비 피험자는 카페인 섭취 후 건강한 피험자와 유사한 심박 변이도 차이를 보여야 합니다. 하반신 마비 피험자는 운동 수행 능력을 향상시키기 위해 카페인 보충의 혜택을 받아야 합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 위약 대조, 이중 맹검 및 무작위 연구 프로토콜로 수행됩니다. 모든 과목은 Nottwil의 스포츠 의학에서 세 번의 테스트 세션을 거쳐야 합니다. 첫 번째 방문에서 조사관은 질병 및 가족 병력에 대한 구체적인 질문이 포함된 건강 설문지를 사용하여 피험자의 적합성을 확인합니다. 또한 피험자는 최대 산소 섭취량, 최대 심박수 및 최대 파워 출력을 측정하기 위해 최대 운동 테스트(암 크랭크 에르고미터의 램프 프로토콜)를 수행해야 합니다. 약간의 휴식 후 피험자는 암 크랭크 에르고미터에서 친숙화 시도를 수행해야 합니다. 두 테스트 세션에서 나중에 수행해야 하는 것과 정확히 동일한 테스트를 수행해야 합니다.

최소 이틀 후 피험자는 첫 번째 테스트 세션을 위해 스포츠 의학 Nottwil을 방문합니다. 처음에는 수면, 최근 훈련, 최근 영양 섭취 및 실제 건강 상태에 대한 구체적인 질문에 답해야 합니다. 이후 10분 동안 누워서 9분 후에 혈압을 측정합니다. 심박수 모니터를 사용하여 누운 자세에서 5분 동안, 그 후 앉은 자세에서 6분 동안 HRV를 측정합니다. 메트로놈 호흡(15x/min)은 필수이며 메트로놈을 통해 시뮬레이션됩니다. HRV 측정 중에 일회 호흡량도 측정됩니다. 첫 번째 HRV 측정 세션이 완료되면 카테콜라민 농도를 측정하기 위해 채혈을 합니다. 그런 다음 이러한 모든 측정이 완료되면 보조제(카페인 또는 위약)를 젤라틴 캡슐로 섭취합니다. 이 캡슐을 섭취한 후 피험자는 무언가를 읽거나 휴식을 취할 수 있는 40분의 휴식 시간을 갖습니다. 이 40분 동안 신체 활동이나 어떤 영양 섭취도 금지됩니다.

이 40분이 지나면 두 번째 HRV 측정이 시작됩니다. 이 측정 프로세스는 첫 번째 HRV 측정과 완전히 동일합니다. 그들은 9분 후에 혈압을 측정하고 10분 동안 휴식을 취했습니다. 그 후 다시 누운 자세에서 5분간 HRV를 측정하고 앉은 자세에서 6분간 측정합니다. 이 HRV 측정 중에 일회 호흡량이 측정됩니다.

이 두 번째 HRV 측정 세션이 끝나면 두 번째 채혈을 해야 합니다. 즉, 플라시보 또는 카페인 섭취 후 1시간 후에 카테콜아민이 두 번째로 분석됩니다. 혈액을 채취하면 워밍업을 시작할 수 있습니다. 표준화된 워밍업 후 귓불에서 혈액 10ul를 채취하여 혈액의 젖산 농도를 분석합니다. 피험자는 인지된 노력의 속도로 워밍업을 평가하도록 요청받을 것입니다(Borg 척도에 따름). 모든 것이 정상이면 3분 운동 테스트를 시작할 수 있습니다. 이 테스트 동안 호흡 매개변수는 Oxycon Pro 장치(산소 소비량을 측정하는 장치)를 사용하여 측정됩니다. 이 3분간의 운동을 마친 직후에 두 번째로 젖산 농도를 측정하고 다시 Borg 척도를 사용하여 노력을 평가해야 합니다.

5분의 짧은 휴식 후 세 번째 HRV 측정이 시작됩니다. 다시 누운 자세에서 5분 동안, 앉은 자세에서 6분 동안 HRV를 측정합니다. 일회 호흡량은 전체 HRV 측정 중에 측정됩니다. 이 HRV 측정으로 첫 번째 테스트 세션이 종료되고 두 번째 테스트 세션은 최소 2일 이상 후에 무작위 방식으로 수행됩니다.

친숙화 시도의 첫 번째 세션은 약 75분 후에 완료됩니다. 두 번의 테스트 세션 동안 피험자는 약 2시간 동안 스포츠 의학에 있어야 합니다.

다음 차트에는 테스트 세션이 시각적으로 표시됩니다. 카페인의 투여량은 모든 피험자에 대해 체중 kg당 6mg으로 정의됩니다. 카페인은 젤라틴 캡슐에 채워집니다.

또한 위약(만니톨)은 젤라틴 캡슐에 채워질 것이며 대상자는 두 보충제에 대해 동일한 양의 캡슐을 섭취해야 합니다.

총 30과목을 시험하게 됩니다. 각 그룹에는 10명의 피험자가 참여합니다. 즉, 10명의 건강한 신체 건강한 피험자, 10명의 사지마비 환자(C5-7, American Impairment Score (AIS) A) 및 10명의 하반신 마비 환자(Th8 이하, AIS A) 환자가 검사를 받게 됩니다. 신체 활동을 하고 완전히 부상을 입은 사지 마비 환자 10명을 찾기가 쉽지 않기 때문에 본 파일럿 연구에는 10명 정도면 충분할 것입니다.

조사자들이 장애가 있는 피험자를 대상으로 수행된 이전 연구에서 알 수 있듯이 병변의 수준은 하나의 중요한 포인트입니다. 따라서 조사자들은 거의 동일한 병변 수준과 모든 감각 및 운동이 완전히 병변이 있는 피험자를 포함시키려고 노력했습니다. 이것은 서로 다른 모집단의 보다 동질적인 그룹을 갖는 데 도움이 될 수 있습니다.

포함 기준: 건강한 비흡연 남성, 주당 최소 3x45분 신체 활동, 사지마비(C5~C7) 또는 하반신 마비(Th8 이하), 완전 병변, 재활 프로그램 후 6개월 이상 제외: 심박 변이도에 영향을 미치는 약물 또는 보충제 , 당뇨병

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, 스위스, 6207
        • Sports Medicine Nottwil

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서명으로 문서화된 사전 동의(부록 사전 동의 양식)
  • 18세에서 60세 사이의 연령
  • 건강한 비흡연 남성
  • 사지마비 환자: C5-7, AIS A(감각 및 운동 완전 손상)
  • 하반신 마비 환자: Th8 이하, AIS A(감각 및 운동 완전 손상)
  • 최소 주당 3x45분 신체 활동

제외 기준:

  • 연구 중인 약물 종류에 대한 금기 사항, 예. 약물 종류 또는 연구 제품에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기,
  • 테스트 세션 12시간 전 카페인
  • 여성
  • 기타 임상적으로 유의한 동반 질환 상태(예: 신부전, 간기능 장애, 심혈관 질환 등),
  • 알려진 또는 의심되는 비준수, 약물 또는 알코올 남용,
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 현재 연구에 이전 등록,
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
  • 당뇨병
  • 운동검사 전날 밤 7시간 미만의 수면
  • 영양 지침을 따르지 않음(표준화된 영양 섭취 없음)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카페인
카페인은 체중 1kg당 6mg의 용량으로 투여됩니다. 운동능력검사 1시간 전에 1회 섭취합니다.
카페인은 젤라틴 캡슐에 채워지고 체중 kg당 6mg의 용량으로 투여됩니다.
위약 비교기: 만니톨(위약)
위약 캡슐은 운동 성능 테스트 1시간 전에 투여됩니다. 피험자는 카페인 복용량과 정확히 같은 수의 캡슐을 얻습니다. 카페인과 플라시보 캡슐은 똑같이 생겼습니다.
젤라틴 캡슐에 채워진 만니톨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 성능
기간: 2주 동안 3분간의 암 크랭킹 동안
플라시보 또는 카페인 보충제 섭취 후 운동 성능 출력을 측정하기 위해 암 크랭크 에르고미터에서 3분간의 운동 성능 테스트가 수행됩니다.
2주 동안 3분간의 암 크랭킹 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충제 섭취 전 심박 변이도(HRV)
기간: 2주 이상
HRV 측정은 보충제(카페인 또는 플라시보)를 섭취하기 전에 수행됩니다.
2주 이상
운동 성능 테스트 후 심박 변이도(HRV)
기간: 2주 이상의 연구 단계
HRV 측정은 운동수행검사 5분 후 실시
2주 이상의 연구 단계
카테콜아민
기간: 2주 이상
혈중 에피네프린과 노르에피네프린 농도를 분석하기 위해 보충제를 섭취하기 전에 채혈을 합니다.
2주 이상
섭취 40분 후 심박 변이도
기간: 섭취 후 40분
HRV는 보충제 섭취 후 40분 후에 측정됩니다.
섭취 후 40분

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 2주 이상의 연구 단계
보충제(카페인 또는 위약)를 섭취하기 전에 측정한 혈압
2주 이상의 연구 단계
혈압
기간: 보충제 섭취 후 40분
보충제(카페인 또는 플라시보) 섭취 후 40분 후에 측정한 혈압
보충제 섭취 후 40분
심박수
기간: 3분 운동 테스트 중
3분 운동 수행 테스트 중 심박수를 측정합니다.
3분 운동 테스트 중
호흡량
기간: 2주 이상의 연구 단계
HRV 측정 중에 일회 호흡량을 측정합니다.
2주 이상의 연구 단계
인지된 노력의 비율
기간: 3분 운동 수행 테스트 후
인지된 운동의 비율은 Borg 척도(6-20)를 사용하여 3분 운동 성능 테스트 후 측정됩니다.
3분 운동 수행 테스트 후
젖산염 농도
기간: 3분 운동 수행 테스트 후
운동수행검사 후 젖산농도를 측정하게 됩니다.
3분 운동 수행 테스트 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 7일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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