Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koffeins indflydelse på HRV og træningspræstation ved rygmarvsskade

17. marts 2015 opdateret af: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Koffeins indflydelse på hjertefrekvensvariabilitet og træningspræstation hos tetraplegiske og paraplegiske forsøgspersoner sammenlignet med raske forsøgspersoner

Formålet er at undersøge koffeins indflydelse på hjertefrekvensvariabilitet og på præstation i en 3 minutters træningstest i forskellige befolkningsgrupper (arbejdsdygtige, paraplegiske og tetraplegiske forsøgspersoner).

Generelt er efterforskerne interesserede i forskellene mellem hjertefrekvensvariabiliteten før og efter koffeintilskud, og om forsøgspersonernes træningspræstation forbedres ved at bruge denne type tilskud. Et andet formål er at se, om der er forskelle mellem arbejdsdygtige og handicappede fag.

Tetraplegiske forsøgspersoner viste i nogle tidligere undersøgelser ingen lavfrekvent komponent (LF) for hjertefrekvensvariabilitet og ingen stigning i katekolaminer efter indtagelse af koffein. Derfor mener efterforskerne, at tetraplegiske forsøgspersoner ikke vil vise nogen ergogen effekt i træningspræstationen efter indtagelse af koffein. På den anden side bør paraplegiske forsøgspersoner vise lignende forskelle i hjertefrekvensvariabilitet efter indtagelse af koffein som raske forsøgspersoner. Paraplegiske forsøgspersoner bør drage fordel af koffeintilskud for at øge træningspræstationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i en placebokontrolleret, dobbeltblind og randomiseret undersøgelsesprotokol. Hvert emne skal gennemgå tre testsessioner på sportsmedicinen i Nottwil. Ved det første besøg vil efterforskerne tjekke forsøgspersonernes kondition ved hjælp af et sundhedsspørgeskema med specifikke spørgsmål om sygdomme og familiens helbredshistorie. Derudover skal forsøgspersoner udføre en maksimal træningstest (rampeprotokol ved armsvingets ergometer) for at måle maksimal iltoptagelse, maksimal hjertefrekvens og maksimal effekt. Efter en lille pause skal forsøgspersonerne udføre et familiariseringsforsøg ved armsvingets ergometer. De skal udføre nøjagtig den samme test, som de skal udføre senere i de to testsessioner.

Minimum to dage senere besøger forsøgspersonerne sportsmedicinen Nottwil til den første testsession. Først skal de svare på nogle specifikke spørgsmål om søvn, nylig træning, nyligt ernæringsindtag og den faktiske helbredstilstand. Bagefter skal de lægge sig til 10min hvile, hvor der efter 9min vil blive målt blodtryk. Med en pulsmåler vil HRV blive målt i 5 min i rygliggende stilling og bagefter i 6 min i siddende stilling. Metronomisk vejrtrækning (15x/min) er obligatorisk og vil blive simuleret gennem en metronom. Under HRV-målingen vil også tidalvolumen blive målt. Efterhånden som den første session med HRV-måling er afsluttet, vil der blive taget blodudtagning for at måle katekolaminkoncentrationerne. Så, når alle disse målinger er afsluttet, vil et tilskud (enten koffein eller placebo) blive indtaget i gelatinekapsler. Efter indtagelsen af ​​disse kapsler har forsøgspersonen en 40 min pause, hvor de kan læse noget eller bare slappe af. I løbet af disse 40 minutter er fysisk aktivitet eller indtagelse af enhver næring forbudt.

Efter disse 40 minutter starter den anden HRV-måling. Processen med denne måling er nøjagtig den samme som for den første HRV-måling. De lagde sig til 10min hvile med blodtryksmåling efter 9 min. Bagefter igen en 5 min HRV måling i rygliggende stilling og en 6 min måling i siddende stilling. Tidalvolumen måles under denne HRV-måling.

Når denne anden HRV-måling er afsluttet, skal der tages en anden blodudtagning. Det betyder, at en time efter indtagelse af enten placebo eller koffein analyseres katekolamin for anden gang. Hvis blodet tages, kan opvarmningen starte. Efter den standardiserede opvarmning analyseres lactatkoncentrationen af ​​blodet, idet der tages 10 ul blod fra øreflippen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at evaluere opvarmningen med hastigheden af ​​opfattet anstrengelse (ved at følge Borg-skalaen). Hvis alt er i orden, kan 3min træningstesten starte. Under denne test vil respiratoriske parametre blive målt ved hjælp af en Oxycon Pro-enhed (enhed til måling af iltforbrug). Lige efter at have afsluttet disse 3 minutters træning, vil laktatkoncentrationen for anden gang blive målt, og igen skal de vurdere anstrengelsen ved hjælp af Borg-skalaen.

Efter en kort pause på 5 minutter starter den tredje HRV-måling. Igen vil HRV blive målt i løbet af 5 minutter i rygliggende stilling og 6 minutter i siddende stilling. Tidevandsvolumen vil blive målt under hele HRV-målingen. Med denne HRV-måling er den første testsession afsluttet, og en anden testsession vil blive udført mindst mere end to dage senere på en randomiseret måde.

Den første session med familiariseringsforsøget afsluttes om ca. 75 min. Til de to testsessioner skal forsøgspersonen være ved idrætsmedicinen i omkring 2 timer.

I det følgende diagram vises testsessionerne visuelt. Den administrerede dosis koffein er defineret til 6 mg pr. kg kropsvægt for alle vores forsøgspersoner. Koffein vil blive fyldt i gelatinekapsler.

Også placebo (Mannitol) vil blive fyldt i gelatinekapsler, og forsøgspersonerne skal indtage den samme mængde kapsler for begge kosttilskud.

30 forsøgspersoner vil blive testet i alt. I hver gruppe deltager 10 forsøgspersoner. Det betyder, at 10 raske raske forsøgspersoner, 10 tetraplegiske (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) og 10 paraplegiske (sub Th8, AIS A) forsøgspersoner vil blive testet. Da det ikke er let at finde 10 fysisk aktive, fuldstændigt skadede tetraplegiske forsøgspersoner, burde et antal på 10 forsøgspersoner være tilstrækkeligt til denne pilotundersøgelse.

Som efterforskerne ved fra tidligere undersøgelser udført med handicappede forsøgspersoner, er niveauet af læsionen et kritisk punkt. Derfor forsøgte efterforskerne at inkludere forsøgspersoner med næsten samme læsionsniveau og alle sensoriske og motoriske fuldstændigt læsioneret. Dette kunne hjælpe os til at have mere homogene grupper af forskellige befolkningsgrupper.

Inklusionskriterier: raske, ikke-rygende mænd, minimal 3x45 min fysisk aktivitet om ugen, tetraplegiske (C5 til C7) eller paraplegiske (sub Th8), komplet læsion, mere end 6 måneder efter genoptræningsprogram Udelukkelse: medicin eller kosttilskud, som påvirker pulsvariation , Diabetes

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
        • Sports Medicine Nottwil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Sunde, ikke-rygende mænd
  • Tetraplegiske emner: C5-7, AIS A (sensorisk og motorisk komplet skade)
  • Paraplegiske emner: sub Th8, AIS A (sensorisk og motorisk komplet skade)
  • Min. 3x45 min fysisk aktivitet om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til klassen af ​​lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af ​​lægemidler eller forsøgsproduktet,
  • Koffein 12 timer før testsessionen
  • Kvinder
  • Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
  • Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Diabetes
  • Mindre end 7 timers søvn i nætterne før træningstesten
  • Følger ikke ernæringsvejledningen (ingen standardiseret ernæring)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Koffein
Koffein vil blive administreret i en dosis på 6 mg/kg kropsmasse. Det indtages én gang, en time før træningspræstationstesten.
Koffein vil blive fyldt i gelatinekapsler og administreret i en dosis på 6 mg pr. kg kropsmasse
Placebo komparator: Mannitol (placebo)
Placebo-kapsler vil blive administreret en time før træningspræstationstesten. Forsøgspersonen får nøjagtig det samme antal kapsler som til koffeindoseringen. Koffein og placebokapsler ser ens ud.
Mannitol fyldt i gelatinekapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Træningspræstation
Tidsramme: i løbet af 3 minutter med armsving over en 2 ugers periode
En træningspræstationstest på 3 minutter vil blive udført ved et armsving-ergometer for at måle træningsresultatet efter indtagelse af placebo eller koffeintilskud.
i løbet af 3 minutter med armsving over en 2 ugers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før indtagelse af tilskud
Tidsramme: over 2 uger
HRV-måling udføres før indtagelse af ethvert tilskud (koffein eller placebo)
over 2 uger
Pulsvariabilitet (HRV) efter træningspræstationstesten
Tidsramme: over 2 ugers studiefase
HRV-måling udføres 5 min efter træningspræstationstesten
over 2 ugers studiefase
Katekolamin
Tidsramme: over 2 uger
En blodabstinens tages før indtagelse af ethvert tilskud for at analysere koncentrationen af ​​adrenalin og noradrenalin i blodet.
over 2 uger
Pulsvariation 40 min efter indtagelsen
Tidsramme: 40 min efter indtagelsen
HRV vil blive målt 40 minutter efter indtagelse af tilskuddet
40 min efter indtagelsen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: over 2 ugers studiefase
Blodtryk målt før indtagelse af kosttilskud (koffein eller placebo)
over 2 ugers studiefase
Blodtryk
Tidsramme: 40 min efter indtagelse af tilskuddet
Blodtryk målt 40 minutter efter indtagelse af ethvert tilskud (koffein eller placebo)
40 min efter indtagelse af tilskuddet
Hjerterytme
Tidsramme: i løbet af 3 min træningstesten
Pulsen vil blive målt under den 3 minutters træningspræstationstest
i løbet af 3 min træningstesten
Tidevandsvolumen
Tidsramme: over 2 ugers studiefase
Tidevandsvolumen vil blive målt under HRV-målingerne
over 2 ugers studiefase
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: efter 3 minutters træningspræstationstest
Hyppigheden af ​​opfattet anstrengelse vil blive målt efter 3 minutters træningspræstationstest ved brug af Borg-skalaen (6-20)
efter 3 minutters træningspræstationstest
Laktatkoncentration
Tidsramme: efter 3 minutters træningspræstationstest
Laktatkoncentrationen vil blive målt efter træningspræstationstesten.
efter 3 minutters træningspræstationstest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2014

Først opslået (Skøn)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Abonner