- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02083328
Koffeins indflydelse på HRV og træningspræstation ved rygmarvsskade
Koffeins indflydelse på hjertefrekvensvariabilitet og træningspræstation hos tetraplegiske og paraplegiske forsøgspersoner sammenlignet med raske forsøgspersoner
Formålet er at undersøge koffeins indflydelse på hjertefrekvensvariabilitet og på præstation i en 3 minutters træningstest i forskellige befolkningsgrupper (arbejdsdygtige, paraplegiske og tetraplegiske forsøgspersoner).
Generelt er efterforskerne interesserede i forskellene mellem hjertefrekvensvariabiliteten før og efter koffeintilskud, og om forsøgspersonernes træningspræstation forbedres ved at bruge denne type tilskud. Et andet formål er at se, om der er forskelle mellem arbejdsdygtige og handicappede fag.
Tetraplegiske forsøgspersoner viste i nogle tidligere undersøgelser ingen lavfrekvent komponent (LF) for hjertefrekvensvariabilitet og ingen stigning i katekolaminer efter indtagelse af koffein. Derfor mener efterforskerne, at tetraplegiske forsøgspersoner ikke vil vise nogen ergogen effekt i træningspræstationen efter indtagelse af koffein. På den anden side bør paraplegiske forsøgspersoner vise lignende forskelle i hjertefrekvensvariabilitet efter indtagelse af koffein som raske forsøgspersoner. Paraplegiske forsøgspersoner bør drage fordel af koffeintilskud for at øge træningspræstationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført i en placebokontrolleret, dobbeltblind og randomiseret undersøgelsesprotokol. Hvert emne skal gennemgå tre testsessioner på sportsmedicinen i Nottwil. Ved det første besøg vil efterforskerne tjekke forsøgspersonernes kondition ved hjælp af et sundhedsspørgeskema med specifikke spørgsmål om sygdomme og familiens helbredshistorie. Derudover skal forsøgspersoner udføre en maksimal træningstest (rampeprotokol ved armsvingets ergometer) for at måle maksimal iltoptagelse, maksimal hjertefrekvens og maksimal effekt. Efter en lille pause skal forsøgspersonerne udføre et familiariseringsforsøg ved armsvingets ergometer. De skal udføre nøjagtig den samme test, som de skal udføre senere i de to testsessioner.
Minimum to dage senere besøger forsøgspersonerne sportsmedicinen Nottwil til den første testsession. Først skal de svare på nogle specifikke spørgsmål om søvn, nylig træning, nyligt ernæringsindtag og den faktiske helbredstilstand. Bagefter skal de lægge sig til 10min hvile, hvor der efter 9min vil blive målt blodtryk. Med en pulsmåler vil HRV blive målt i 5 min i rygliggende stilling og bagefter i 6 min i siddende stilling. Metronomisk vejrtrækning (15x/min) er obligatorisk og vil blive simuleret gennem en metronom. Under HRV-målingen vil også tidalvolumen blive målt. Efterhånden som den første session med HRV-måling er afsluttet, vil der blive taget blodudtagning for at måle katekolaminkoncentrationerne. Så, når alle disse målinger er afsluttet, vil et tilskud (enten koffein eller placebo) blive indtaget i gelatinekapsler. Efter indtagelsen af disse kapsler har forsøgspersonen en 40 min pause, hvor de kan læse noget eller bare slappe af. I løbet af disse 40 minutter er fysisk aktivitet eller indtagelse af enhver næring forbudt.
Efter disse 40 minutter starter den anden HRV-måling. Processen med denne måling er nøjagtig den samme som for den første HRV-måling. De lagde sig til 10min hvile med blodtryksmåling efter 9 min. Bagefter igen en 5 min HRV måling i rygliggende stilling og en 6 min måling i siddende stilling. Tidalvolumen måles under denne HRV-måling.
Når denne anden HRV-måling er afsluttet, skal der tages en anden blodudtagning. Det betyder, at en time efter indtagelse af enten placebo eller koffein analyseres katekolamin for anden gang. Hvis blodet tages, kan opvarmningen starte. Efter den standardiserede opvarmning analyseres lactatkoncentrationen af blodet, idet der tages 10 ul blod fra øreflippen. Forsøgspersonen vil blive bedt om at evaluere opvarmningen med hastigheden af opfattet anstrengelse (ved at følge Borg-skalaen). Hvis alt er i orden, kan 3min træningstesten starte. Under denne test vil respiratoriske parametre blive målt ved hjælp af en Oxycon Pro-enhed (enhed til måling af iltforbrug). Lige efter at have afsluttet disse 3 minutters træning, vil laktatkoncentrationen for anden gang blive målt, og igen skal de vurdere anstrengelsen ved hjælp af Borg-skalaen.
Efter en kort pause på 5 minutter starter den tredje HRV-måling. Igen vil HRV blive målt i løbet af 5 minutter i rygliggende stilling og 6 minutter i siddende stilling. Tidevandsvolumen vil blive målt under hele HRV-målingen. Med denne HRV-måling er den første testsession afsluttet, og en anden testsession vil blive udført mindst mere end to dage senere på en randomiseret måde.
Den første session med familiariseringsforsøget afsluttes om ca. 75 min. Til de to testsessioner skal forsøgspersonen være ved idrætsmedicinen i omkring 2 timer.
I det følgende diagram vises testsessionerne visuelt. Den administrerede dosis koffein er defineret til 6 mg pr. kg kropsvægt for alle vores forsøgspersoner. Koffein vil blive fyldt i gelatinekapsler.
Også placebo (Mannitol) vil blive fyldt i gelatinekapsler, og forsøgspersonerne skal indtage den samme mængde kapsler for begge kosttilskud.
30 forsøgspersoner vil blive testet i alt. I hver gruppe deltager 10 forsøgspersoner. Det betyder, at 10 raske raske forsøgspersoner, 10 tetraplegiske (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) og 10 paraplegiske (sub Th8, AIS A) forsøgspersoner vil blive testet. Da det ikke er let at finde 10 fysisk aktive, fuldstændigt skadede tetraplegiske forsøgspersoner, burde et antal på 10 forsøgspersoner være tilstrækkeligt til denne pilotundersøgelse.
Som efterforskerne ved fra tidligere undersøgelser udført med handicappede forsøgspersoner, er niveauet af læsionen et kritisk punkt. Derfor forsøgte efterforskerne at inkludere forsøgspersoner med næsten samme læsionsniveau og alle sensoriske og motoriske fuldstændigt læsioneret. Dette kunne hjælpe os til at have mere homogene grupper af forskellige befolkningsgrupper.
Inklusionskriterier: raske, ikke-rygende mænd, minimal 3x45 min fysisk aktivitet om ugen, tetraplegiske (C5 til C7) eller paraplegiske (sub Th8), komplet læsion, mere end 6 måneder efter genoptræningsprogram Udelukkelse: medicin eller kosttilskud, som påvirker pulsvariation , Diabetes
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
- Sports Medicine Nottwil
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift (bilag Informeret samtykkeformular)
- Alder mellem 18 og 60 år
- Sunde, ikke-rygende mænd
- Tetraplegiske emner: C5-7, AIS A (sensorisk og motorisk komplet skade)
- Paraplegiske emner: sub Th8, AIS A (sensorisk og motorisk komplet skade)
- Min. 3x45 min fysisk aktivitet om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til klassen af lægemidler, der undersøges, f.eks. kendt overfølsomhed eller allergi over for klassen af lægemidler eller forsøgsproduktet,
- Koffein 12 timer før testsessionen
- Kvinder
- Andre klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.)
- Kendt eller formodet manglende overholdelse, stof- eller alkoholmisbrug,
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
- Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
- Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
- Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
- Diabetes
- Mindre end 7 timers søvn i nætterne før træningstesten
- Følger ikke ernæringsvejledningen (ingen standardiseret ernæring)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffein
Koffein vil blive administreret i en dosis på 6 mg/kg kropsmasse.
Det indtages én gang, en time før træningspræstationstesten.
|
Koffein vil blive fyldt i gelatinekapsler og administreret i en dosis på 6 mg pr. kg kropsmasse
|
|
Placebo komparator: Mannitol (placebo)
Placebo-kapsler vil blive administreret en time før træningspræstationstesten.
Forsøgspersonen får nøjagtig det samme antal kapsler som til koffeindoseringen.
Koffein og placebokapsler ser ens ud.
|
Mannitol fyldt i gelatinekapsler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningspræstation
Tidsramme: i løbet af 3 minutter med armsving over en 2 ugers periode
|
En træningspræstationstest på 3 minutter vil blive udført ved et armsving-ergometer for at måle træningsresultatet efter indtagelse af placebo eller koffeintilskud.
|
i løbet af 3 minutter med armsving over en 2 ugers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før indtagelse af tilskud
Tidsramme: over 2 uger
|
HRV-måling udføres før indtagelse af ethvert tilskud (koffein eller placebo)
|
over 2 uger
|
|
Pulsvariabilitet (HRV) efter træningspræstationstesten
Tidsramme: over 2 ugers studiefase
|
HRV-måling udføres 5 min efter træningspræstationstesten
|
over 2 ugers studiefase
|
|
Katekolamin
Tidsramme: over 2 uger
|
En blodabstinens tages før indtagelse af ethvert tilskud for at analysere koncentrationen af adrenalin og noradrenalin i blodet.
|
over 2 uger
|
|
Pulsvariation 40 min efter indtagelsen
Tidsramme: 40 min efter indtagelsen
|
HRV vil blive målt 40 minutter efter indtagelse af tilskuddet
|
40 min efter indtagelsen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: over 2 ugers studiefase
|
Blodtryk målt før indtagelse af kosttilskud (koffein eller placebo)
|
over 2 ugers studiefase
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 40 min efter indtagelse af tilskuddet
|
Blodtryk målt 40 minutter efter indtagelse af ethvert tilskud (koffein eller placebo)
|
40 min efter indtagelse af tilskuddet
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: i løbet af 3 min træningstesten
|
Pulsen vil blive målt under den 3 minutters træningspræstationstest
|
i løbet af 3 min træningstesten
|
|
Tidevandsvolumen
Tidsramme: over 2 ugers studiefase
|
Tidevandsvolumen vil blive målt under HRV-målingerne
|
over 2 ugers studiefase
|
|
Rate af opfattet anstrengelse
Tidsramme: efter 3 minutters træningspræstationstest
|
Hyppigheden af opfattet anstrengelse vil blive målt efter 3 minutters træningspræstationstest ved brug af Borg-skalaen (6-20)
|
efter 3 minutters træningspræstationstest
|
|
Laktatkoncentration
Tidsramme: efter 3 minutters træningspræstationstest
|
Laktatkoncentrationen vil blive målt efter træningspræstationstesten.
|
efter 3 minutters træningspræstationstest
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Rygmarvsskader
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Fosfodiesterasehæmmere
- Purinergiske P1-receptorantagonister
- Centralnervesystemets stimulanser
- Mannitol
- Koffein
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik