- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02083328
Kofeiinin vaikutus HRV:hen ja harjoitussuoritukseen selkäydinvamman yhteydessä
Kofeiinin vaikutus sydämen lyöntitiheyden vaihteluun ja harjoitussuoritukseen tetraplegisillä ja paraplegisillä potilailla verrattuna työkykyisiin koehenkilöihin
Tavoitteena on tutkia kofeiinin vaikutusta sykkeen vaihteluun ja suorituskykyyn 3 minuutin rasitustestissä eri väestöryhmissä (työkykyiset, halvaus- ja tetraplegiset henkilöt).
Yleisesti ottaen tutkijat ovat kiinnostuneita sykevaihteluiden eroista ennen kofeiinilisää ja sen jälkeen sekä siitä, paraneeko koehenkilöiden harjoitussuoritus käyttämällä tämäntyyppistä lisäravintoa. Toinen tavoite on nähdä, onko työkykyisten ja vammaisten välillä eroja.
Tetraplegiset koehenkilöt eivät osoittaneet joissakin aiemmissa tutkimuksissa sykevaihtelulle matalataajuista komponenttia (LF) eikä katekoliamiinien lisääntymistä kofeiinin nauttimisen jälkeen. Siksi tutkijat uskovat, että tetraplegisillä koehenkilöillä ei ole ergogeenistä vaikutusta harjoitussuoritukseen kofeiinin nauttimisen jälkeen. Toisaalta paraplegisilla henkilöillä tulisi olla samanlaisia eroja sykkeen vaihtelussa kofeiinin nauttimisen jälkeen kuin työkykyisillä henkilöillä. Paraplegisten potilaiden tulisi hyötyä kofeiinilisästä harjoitussuorituskyvyn parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa ja satunnaistetussa tutkimusprotokollassa. Jokaisen koehenkilön on läpäistävä kolme testijaksoa Nottwilin urheilulääketieteessä. Ensimmäisellä käynnillä tutkijat tarkastavat koehenkilön kuntoa terveyskyselyllä, jossa on erityiskysymys sairauksista ja perheen terveyshistoriasta. Lisäksi koehenkilöiden on suoritettava maksimaalinen rasitustesti (ramppiprotokolla käsivarren kampiergometrissä) mitatakseen maksimaalista hapenottoa, maksimisykettä ja maksimaalista tehoa. Pienen tauon jälkeen koehenkilöiden on suoritettava perehdytyskoe käsivarren kampiergometrillä. Heidän on suoritettava täsmälleen sama testi kuin heidän on suoritettava myöhemmin kahdessa testiistunnossa.
Vähintään kaksi päivää myöhemmin koehenkilöt vierailevat urheilulääketieteessä Nottwilissa ensimmäisessä koeistunnossa. Aluksi heidän on vastattava tiettyyn kysymykseen unesta, viimeaikaisesta harjoittelusta, viimeaikaisesta ravinnonsaannista ja todellisesta terveydentilasta. Sen jälkeen he joutuvat makuulle 10 minuutin tauolle, jossa mitataan verenpaine 9 minuutin kuluttua. Sykemittarilla HRV:tä mitataan 5 min makuuasennossa ja sen jälkeen 6 min istuma-asennossa. Metronominen hengitys (15x/min) on pakollinen, ja sitä simuloidaan metronomin kautta. HRV-mittauksen aikana mitataan myös hengityksen tilavuus. Kun ensimmäinen HRV-mittausistunto on päättynyt, katekoliamiinipitoisuudet mitataan verestä. Sitten, kun kaikki nämä mittaukset on suoritettu, ravintolisä (joko kofeiini tai lumelääke) nautitaan gelatiinikapseleissa. Näiden kapseleiden nauttimisen jälkeen tutkittavalla on 40 minuutin tauko, jossa hän voi lukea jotain tai vain rentoutua. Näiden 40 minuutin aikana fyysinen aktiivisuus tai minkäänlaisen ravinnon nauttiminen on kielletty.
Näiden 40 minuutin kuluttua alkaa toinen HRV-mittaus. Tämän mittauksen prosessi on täsmälleen sama kuin ensimmäisessä HRV-mittauksessa. He asettuvat makuulle 10 minuutin tauolle ja verenpaineen mittaus 9 minuutin kuluttua. Sen jälkeen taas 5 min HRV-mittaus makuuasennossa ja 6 min istuma-asennossa. Hengitystilavuus mitataan tämän HRV-mittauksen aikana.
Kun tämä toinen HRV-mittauskerta on suoritettu, on otettava toinen verenotto. Tämä tarkoittaa, että tunnin kuluttua joko lumelääkkeen tai kofeiinin nauttimisesta katekoliamiini analysoidaan toisen kerran. Jos veri otetaan, lämmittely voi alkaa. Standardisoidun lämpenemisen jälkeen veren laktaattipitoisuus analysoidaan ottamalla korvalehdestä 10 ul verta. Koehenkilöä pyydetään arvioimaan lämmittely koetun rasituksen nopeudella (Borg-asteikon mukaisesti). Jos kaikki on kunnossa, 3 minuutin harjoitustesti voi alkaa. Tämän testin aikana hengitysparametrit mitataan Oxycon Pro -laitteella (hapenkulutuksen mittauslaite). Heti näiden 3 minuutin harjoittelun jälkeen mitataan toisen kerran laktaattipitoisuus ja taas heidän on arvioitava rasitus Borgin asteikolla.
Lyhyen 5 minuutin tauon jälkeen alkaa kolmas HRV-mittaus. Jälleen HRV mitataan 5 minuutin ajan makuuasennossa ja 6 minuutin ajan istuma-asennossa. Hengitystilavuus mitataan koko HRV-mittauksen ajan. Tällä HRV-mittauksella ensimmäinen testijakso on päättynyt ja toinen testijakso suoritetaan vähintään kaksi päivää myöhemmin satunnaistetulla tavalla.
Ensimmäinen tutustumiskokeilujakso päättyy noin 75 minuutissa. Kahdella testikerralla koehenkilön on oltava urheilulääketieteessä noin 2 tuntia.
Seuraavassa kaaviossa testiistunnot näkyvät visuaalisesti. Annettu kofeiiniannos on määritelty 6 mg:ksi painokiloa kohden kaikille koehenkilöillemme. Kofeiini täytetään gelatiinikapseleihin.
Myös lumelääke (Mannitoli) täytetään gelatiinikapseleihin ja koehenkilöiden on nautittava sama määrä kapseleita molempia lisäravinteita varten.
Kaikkiaan testataan 30 henkilöä. Jokaiseen ryhmään osallistuu 10 oppiainetta. Tämä tarkoittaa, että testataan 10 tervettä työkykyistä henkilöä, 10 tetraplegista (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) ja 10 paraplegista (sub Th8, AIS A) henkilöä. Koska ei ole helppoa löytää 10 fyysisesti aktiivista, täysin loukkaantunutta tetraplegista koehenkilöä, 10 henkilön määrän pitäisi riittää tähän pilottitutkimukseen.
Kuten tutkijat tietävät aiemmista vammaisilla henkilöillä tehdyistä tutkimuksista, leesion taso on yksi kriittinen kohta. Siksi tutkijat yrittivät ottaa mukaan koehenkilöt, joilla oli lähes sama vauriotaso ja kaikki sensoriset ja motoriset täysin vaurioituneet. Tämä voisi auttaa meitä saamaan homogeenisempia eri väestöryhmiä.
Osallistumiskriteerit: terveet, tupakoimattomat miehet, vähintään 3 x 45 min fyysinen aktiivisuus viikossa, tetrapleginen (C5-C7) tai parapleginen (sub Th8), täydellinen leesio, yli 6 kuukautta kuntoutusohjelman jälkeen. Poissuljettu: lääkkeet tai lisäravinteet, jotka vaikuttavat sykkeen vaihteluun , Diabetes
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Sveitsi, 6207
- Sports Medicine Nottwil
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna (Liite Ilmoitettu suostumuslomake)
- Ikä 18-60 vuotta
- Terveet, savuttomat miehet
- Tetraplegiset kohteet: C5-7, AIS A (sensorinen ja motorinen täydellinen vamma)
- Paraplegiset kohteet: sub Th8, AIS A (sensorinen ja motorinen täydellinen vamma)
- Min. 3x45min liikuntaa viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavana olevan lääkeluokan vasta-aiheet, esim. tunnettu yliherkkyys tai allergia lääkeryhmälle tai tutkimustuotteelle,
- Kofeiini 12 tuntia ennen testijaksoa
- Naiset
- Muut kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaustilat (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan toimintahäiriö, sydän- ja verisuonisairaus jne.),
- Tunnettu tai epäilty noudattamatta jättäminen, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö,
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
- Diabetes
- Alle 7 tuntia unta öinä ennen rasitustestiä
- Ei noudata ravitsemussuosituksia (ei standardoitua ravintoa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kofeiini
Kofeiinia annetaan annoksella 6 mg/kg kehon massaa.
Se nautitaan kerran, tuntia ennen suoritustestiä.
|
Kofeiini täytetään gelatiinikapseleihin ja annetaan annoksena 6 mg painokiloa kohti
|
|
Placebo Comparator: Mannitoli (Placebo)
Plasebokapselit annetaan tuntia ennen suoritustestiä.
Kohde saa täsmälleen saman määrän kapseleita kuin kofeiiniannoksella.
Kofeiini- ja lumekapselit näyttävät samalta.
|
Mannitoli täytettynä gelatiinikapseleihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen suorituskyky
Aikaikkuna: 3 minuutin ajan, kun käsiä pyöritettiin 2 viikon aikana
|
Käsivarren kampiergometrillä suoritetaan 3 minuutin harjoitussuorituskykytesti, jolla mitataan harjoituksen suorituskykyä lumelääkkeen tai kofeiinilisän nauttimisen jälkeen.
|
3 minuutin ajan, kun käsiä pyöritettiin 2 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sykevaihtelu (HRV) ennen lisäravinteen nauttimista
Aikaikkuna: yli 2 viikkoa
|
HRV-mittaus suoritetaan ennen minkään lisäaineen (kofeiini tai lumelääke) nauttimista.
|
yli 2 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu (HRV) suorituskyvyn testin jälkeen
Aikaikkuna: yli 2 viikon tutkimusvaiheessa
|
HRV-mittaus suoritetaan 5 minuuttia suorituskyvyn testin jälkeen
|
yli 2 viikon tutkimusvaiheessa
|
|
Katekoliamiini
Aikaikkuna: yli 2 viikkoa
|
Verenotto otetaan ennen minkään lisäaineen nauttimista veren epinefriinin ja norepinefriinin pitoisuuden analysoimiseksi.
|
yli 2 viikkoa
|
|
Sykevaihtelu 40min nielemisen jälkeen
Aikaikkuna: 40 min nielemisen jälkeen
|
HRV mitataan 40 minuuttia lisäaineen nauttimisen jälkeen
|
40 min nielemisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: yli 2 viikon tutkimusvaiheessa
|
Verenpaine mitataan ennen minkään lisäaineen (kofeiini tai lumelääke) nauttimista
|
yli 2 viikon tutkimusvaiheessa
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 40 minuuttia lisäaineen nauttimisen jälkeen
|
Verenpaine mitataan 40 minuuttia minkä tahansa lisäaineen (kofeiini tai lumelääke) nauttimisen jälkeen
|
40 minuuttia lisäaineen nauttimisen jälkeen
|
|
Syke
Aikaikkuna: 3 minuutin harjoitustestin aikana
|
Sykettä mitataan 3 minuutin suoritustestin aikana
|
3 minuutin harjoitustestin aikana
|
|
Vuoroveden tilavuus
Aikaikkuna: yli 2 viikon tutkimusvaiheessa
|
Hengitystilavuus mitataan HRV-mittausten aikana
|
yli 2 viikon tutkimusvaiheessa
|
|
Koetun rasituksen nopeus
Aikaikkuna: 3 minuutin suoritustestin jälkeen
|
Koetun rasituksen nopeus mitataan 3 minuutin suoritustestin jälkeen Borgin asteikolla (6-20)
|
3 minuutin suoritustestin jälkeen
|
|
Laktaattipitoisuus
Aikaikkuna: 3 minuutin suoritustestin jälkeen
|
Laktaattipitoisuus mitataan rasitustestin jälkeen.
|
3 minuutin suoritustestin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Selkäytimen vammat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Natriureettiset aineet
- Diureetit, Osmoottiset
- Diureetit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Keskushermoston stimulaattorit
- Mannitoli
- Kofeiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .