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咖啡因对脊髓损伤患者 HRV 和运动表现的影响

2015年3月17日 更新者:Swiss Paraplegic Centre Nottwil

与健全受试者相比,咖啡因对四肢瘫痪和截瘫受试者心率变异性和运动表现的影响

目的是调查咖啡因对心率变异性的影响,以及对不同人群(身体健全、截瘫和四肢瘫痪的受试者)在 3 分钟运动测试中的表现的影响。

一般来说,研究人员感兴趣的是补充咖啡因前后心率变异性之间的差异,以及使用这种补充剂是否可以提高受试者的运动表现。 另一个目标是查看健全和残疾受试者之间是否存在差异。

在之前的一些研究中,四肢瘫痪的受试者没有表现出心率变异性的低频分量 (LF),并且在摄入咖啡因后儿茶酚胺也没有增加。 因此研究人员认为,四肢瘫痪的受试者在摄入咖啡因后不会对运动表现产生任何增效作用。 另一方面,截瘫受试者在摄入咖啡因后应表现出与健全受试者相似的心率变异性差异。 截瘫受试者应该受益于补充咖啡因以提高运动表现。

研究概览

详细说明

这项研究将在安慰剂对照、双盲和随机研究方案中进行。 每个科目都必须在诺特维尔的运动医学中心接受三场考试。 在第一次访问时,研究人员将使用健康问卷检查受试者的健康状况,其中包含有关疾病和家族健康史的特定问题。 此外,受试者必须执行最大运动测试(手臂曲柄测力计的斜坡协议)以测量最大摄氧量、最大心率和最大功率输出。 稍作休息后,受试者必须在手臂曲柄测力计上进行熟悉试验。 他们必须执行与稍后在两个测试会话中必须执行的完全相同的测试。

至少两天后,受试者前往运动医学中心 Nottwil 进行第一次测试。 首先,他们必须回答一些关于睡眠、近期训练、近期营养摄入和实际健康状况的具体问题。 之后,他们必须躺下休息 10 分钟,然后在 9 分钟后测量血压。 使用心率监测器,将在仰卧位 5 分钟内测量 HRV,然后在坐姿下测量 6 分钟。 节拍式呼吸(15 次/分钟)是强制性的,将通过节拍器模拟。 在 HRV 测量期间,还将测量潮气量。 当第一次 HRV 测量结束时,将抽取血液来测量儿茶酚胺浓度。 然后,当完成所有这些测量后,将摄入明胶胶囊中的补充剂(咖啡因或安慰剂)。 摄入这些胶囊后,受试者有 40 分钟的休息时间,他们可以阅读一些东西或只是放松一下。 在这 40 分钟内,禁止进行身体活动或摄入任何营养。

40 分钟后,第二次 HRV 测量开始。 此测量过程与第一次 HRV 测量完全相同。 他们在 9 分钟后躺下休息 10 分钟并测量血压。 之后再次仰卧位 5 分钟 HRV 测量和坐位 6 分钟测量。 在此 HRV 测量期间测量潮气量。

当第二次 HRV 测量结束时,必须进行第二次抽血。 这意味着,在摄入安慰剂或咖啡因一小时后,将对儿茶酚胺进行第二次分析。 如果采血,就可以开始热身。 在对血液的标准化热身乳酸浓度进行分析后,从耳垂取 10 ul 血液。 受试者将被要求用感知的用力率(按照博格量表)评估热身。 如果一切正常,3分钟的运动测试就可以开始了。 在此测试期间,将使用 Oxycon Pro 设备(测量耗氧量的设备)测量呼吸参数。 在完成这 3 分钟的锻炼后,将第二次测量乳酸浓度,他们必须再次使用 Borg 量表对运动量进行评分。

短暂的 5 分钟休息后,第三次 HRV 测量开始。 再次测量仰卧位 5 分钟和坐位 6 分钟的 HRV。 在整个 HRV 测量期间将测量潮气量。 通过此 HRV 测量,第一个测试阶段结束,第二个测试阶段将在至少两天后以随机方式进行。

熟悉试验的第一阶段将在 75 分钟左右完成。 对于两次测试,受试者必须在运动医学中心呆大约 2 个小时。

在下图中,直观地显示了测试会话。 对于我们所有的受试者,咖啡因的给药剂量被定义为每公斤体重 6 毫克。 咖啡因将填充在明胶胶囊中。

安慰剂(甘露醇)也将填充在明胶胶囊中,受试者必须为两种补充剂摄取相同数量的胶囊。

总共将测试30个科目。 每组将有 10 名受试者参加。 这意味着将测试 10 名身体健全的健康受试者、10 名四肢瘫痪(C5-7、美国损伤评分 (AIS) A)和 10 名截瘫(亚 Th8、AIS A)受试者。 由于很难找到 10 名身体活跃、完全受伤的四肢瘫痪受试者,因此 10 名受试者应该足以进行这项试点研究。

正如研究人员从之前对残疾受试者进行的研究中了解到的那样,病变的水平是一个关键点。 因此,研究人员试图将具有几乎相同损伤水平且所有感觉和运动完全损伤的受试者包括在内。 这可以帮助我们拥有更多不同人群的同质群体。

纳入标准:健康、不吸烟的男性,每周最少 3x45 分钟的身体活动,四肢瘫痪(C5 至 C7)或截瘫(亚 Th8),完全损伤,康复计划后超过 6 个月排除:影响心率变异性的药物或补充剂, 糖尿病

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Lucerne
      • Nottwil、Lucerne、瑞士、6207
        • Sports Medicine Nottwil

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 签署的知情同意书(附录知情同意书)
  • 年龄在 18 至 60 岁之间
  • 健康、不吸烟的男性
  • 四肢瘫痪受试者:C5-7,AIS A(感觉和运动完全损伤)
  • 截瘫受试者:亚 Th8、AIS A(感觉和运动完全损伤)
  • 分钟每周 3x45 分钟的体育锻炼

排除标准:

  • 正在研究的药物类别的禁忌症,例如 已知对某类药物或研究产品过敏或过敏,
  • 考试前 12 小时摄入咖啡因
  • 女性
  • 其他具有临床意义的伴随疾病状态(例如,肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等),
  • 已知或疑似违规、吸毒或酗酒,
  • 无法遵循研究的程序,例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等,
  • 在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究,
  • 以前参加当前研究,
  • 调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记,
  • 糖尿病
  • 运动测试前的晚上睡眠时间少于 7 小时
  • 不遵循营养指南(没有标准化的营养)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:咖啡因
咖啡因的给药剂量为 6mg/kg 体重。 它在运动性能测试前一小时摄入一次。
咖啡因将填充在明胶胶囊中,并以每公斤体重 6 毫克的剂量给药
安慰剂比较:甘露醇(安慰剂)
安慰剂胶囊将在运动表现测试前一小时服用。 受试者获得与咖啡因剂量完全相同数量的胶囊。 咖啡因和安慰剂胶囊看起来一样。
甘露醇填充明胶胶囊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动表现
大体时间:在 2 周的时间里,手臂转动 3 分钟
将在手臂曲柄测力计上进行 3 分钟的运动表现测试,以测量摄入安慰剂或咖啡因补充剂后的运动表现输出。
在 2 周的时间里,手臂转动 3 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
摄入补充剂前的心率变异性 (HRV)
大体时间:超过 2 周
HRV 测量在摄入任何补充剂(咖啡因或安慰剂)之前进行
超过 2 周
运动性能测试后的心率变异性 (HRV)
大体时间:超过2周的学习阶段
HRV 测量在运动性能测试后 5 分钟进行
超过2周的学习阶段
儿茶酚胺
大体时间:超过 2 周
在摄入任何补充剂之前进行抽血,以分析血液中肾上腺素和去甲肾上腺素的浓度。
超过 2 周
摄入后40分钟心率变异性
大体时间:摄入后40分钟
摄入补充剂后 40 分钟将测量 HRV
摄入后40分钟

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间:超过2周的学习阶段
在摄入任何补充剂(咖啡因或安慰剂)之前测量的血压
超过2周的学习阶段
血压
大体时间:摄入补充剂后 40 分钟
摄入任何补充剂(咖啡因或安慰剂)后 40 分钟测量血压
摄入补充剂后 40 分钟
心率
大体时间:在3分钟的运动测试中
将在 3 分钟运动性能测试期间测量心率
在3分钟的运动测试中
潮量
大体时间:超过2周的学习阶段
在 HRV 测量期间将测量潮气量
超过2周的学习阶段
自觉用力率
大体时间:3分钟运动表现测试后
在 3 分钟运动表现测试后,将使用 Borg 量表 (6-20) 测量自觉用力率
3分钟运动表现测试后
乳酸浓度
大体时间:3分钟运动表现测试后
运动性能测试后将测量乳酸浓度。
3分钟运动表现测试后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Claudio Perret, Dr. sc. nat.、Swiss Paraplegic Centre Nottwil

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月7日

首次发布 (估计)

2014年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年3月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年3月17日

最后验证

2015年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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