Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av koffein på HRV og treningsytelse ved ryggmargsskade

17. mars 2015 oppdatert av: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Påvirkning av koffein på hjertefrekvensvariasjoner og treningsprestasjoner hos tetraplegiske og paraplegiske personer sammenlignet med funksjonsfriske personer

Målet er å undersøke koffeins påvirkning på hjertefrekvensvariasjoner og på ytelse i en 3 min treningstest i ulike befolkningsgrupper (funksjonsfriske, paraplegiske og tetraplegiske personer).

Generelt er etterforskerne interessert i forskjellene mellom hjertefrekvensvariabiliteten før og etter koffeintilskudd og om forsøkspersonens treningsytelse forbedres ved bruk av denne typen tilskudd. Et annet mål er å se om det er forskjeller mellom funksjonsfriske og funksjonshemmede fag.

Tetraplegiske forsøkspersoner viste i noen tidligere studier ingen lavfrekvent komponent (LF) for hjertefrekvensvariabilitet og ingen økning i katekolaminer etter inntak av koffein. Derfor tror etterforskerne at tetraplegiske forsøkspersoner ikke vil vise noen ergogen effekt i treningsytelsen etter inntak av koffein. På den annen side bør paraplegiske forsøkspersoner vise lignende forskjeller i hjertefrekvensvariasjoner etter inntak av koffein som funksjonsfriske forsøkspersoner. Paraplegiske personer bør ha nytte av koffeintilskudd for å øke treningsytelsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført i en placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert studieprotokoll. Hvert fag må gjennomgå tre testøkter ved idrettsmedisinen i Nottwil. Ved det første besøket vil etterforskerne sjekke forsøkspersonenes kondisjon ved hjelp av et helsespørreskjema med spesifikke spørsmål om sykdommer og familiens helsehistorie. I tillegg må forsøkspersonene utføre en maksimal treningstest (rampeprotokoll ved armsveivens ergometer) for å måle maksimalt oksygenopptak, maksimal hjertefrekvens og maksimal effekt. Etter en liten pause må forsøkspersonene utføre en familiariseringsforsøk ved armsveiv-ergometeret. De skal utføre nøyaktig samme test som de skal utføre senere i de to testøktene.

Minimum to dager senere besøker forsøkspersonene idrettsmedisinen Nottwil for den første prøveøkten. Til å begynne med må de svare på noen spesifikke spørsmål om søvn, nylig trening, nylig næringsinntak og den faktiske helsetilstanden. Etterpå må de legge seg i 10min hvile hvor etter 9min skal blodtrykket måles. Med en pulsklokke vil HRV måles i 5 min i ryggleie og etterpå i 6 min i sittende stilling. Metronomisk pust (15x/min) er obligatorisk og vil bli simulert gjennom en metronom. Under HRV-målingen vil også tidalvolum bli målt. Når den første HRV-målingen er ferdig, vil det bli tatt bloduttak for å måle katekolaminkonsentrasjoner. Så, når alle disse målingene er fullført, vil et tilskudd (enten koffein eller placebo) bli inntatt i gelatinkapsler. Etter inntak av disse kapslene har forsøkspersonen en 40 min pause hvor de kan lese noe eller bare slappe av. I løpet av disse 40 min er fysisk aktivitet eller inntak av næring forbudt.

Etter disse 40 min starter den andre HRV-målingen. Prosessen med denne målingen er nøyaktig den samme som for den første HRV-målingen. De la seg til 10min hvile med blodtrykksmåling etter 9 min. Etterpå igjen en 5min HRV måling i ryggleie og en 6min måling i sittende stilling. Tidevannsvolum måles under denne HRV-målingen.

Når denne andre HRV-målingsøkten er ferdig, må en ny bloduttak tas. Det betyr at en time etter inntak av enten placebo eller koffein, analyseres katekolamin for andre gang. Hvis blodet tas, kan oppvarmingen starte. Etter den standardiserte oppvarmingen analyseres laktatkonsentrasjonen i blodet ved å ta 10 ul blod fra øreflippen. Personen vil bli bedt om å evaluere oppvarmingen med hastigheten på opplevd anstrengelse (etter Borg-skalaen). Hvis alt er i orden, kan 3min treningstesten starte. Under denne testen vil respirasjonsparametere bli målt ved hjelp av en Oxycon Pro-enhet (enhet for å måle oksygenforbruk). Rett etter å ha fullført disse 3 min med trening, vil laktatkonsentrasjonen for andre gang måles og igjen må de vurdere anstrengelsen ved hjelp av Borg-skalaen.

Etter en kort pause på 5 minutter starter den tredje HRV-målingen. Igjen vil HRV bli målt i løpet av 5 minutter i ryggleie og 6 minutter i sittende stilling. Tidevannsvolum vil bli målt under hele HRV-målingen. Med denne HRV-målingen er den første testøkten fullført og en andre testøkt vil bli gjennomført minst mer enn to dager senere på en randomisert måte.

Den første økten med familiariseringsforsøket vil være ferdig om ca. 75 min. For de to prøveøktene må forsøkspersonen være ved idrettsmedisineren i ca. 2 timer.

I det følgende diagrammet vises testøktene visuelt. Den administrerte dosen av koffein er definert til 6 mg per kg kroppsvekt for alle våre forsøkspersoner. Koffein vil fylles i gelatinkapsler.

Også placebo (Mannitol) vil bli fylt i gelatinkapsler og forsøkspersonene må innta samme mengde kapsler for begge kosttilskuddene.

30 emner vil bli testet totalt. I hver gruppe deltar 10 personer. Det betyr at 10 friske funksjonsfriske forsøkspersoner, 10 tetraplegiske (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) og 10 paraplegiske (sub Th8, AIS A) forsøkspersoner vil bli testet. Siden det ikke er lett å finne 10 fysisk aktive, fullstendig skadde tetraplegiske forsøkspersoner, bør et antall på 10 forsøkspersoner være tilstrekkelig for denne pilotstudien.

Som etterforskerne vet fra tidligere studier utført med funksjonshemmede personer, er nivået av lesjonen et kritisk punkt. Derfor prøvde etterforskerne å inkludere forsøkspersoner med nesten samme lesjonsnivå og alle sensoriske og motoriske fullstendig lesjonert. Dette kan hjelpe oss til å ha mer homogene grupper av forskjellige populasjoner.

Inklusjonskriterier: friske, røykfrie menn, minimal 3x45 min fysisk aktivitet per uke, tetraplegiske (C5 til C7) eller paraplegiske (sub Th8), fullstendig lesjon, mer enn 6 måneder etter rehabiliteringsprogram Eksklusjon: legemidler eller kosttilskudd som påvirker hjertefrekvensvariasjonen , Diabetes

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Sveits, 6207
        • Sports Medicine Nottwil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Friske, røykfrie menn
  • Tetraplegiske emner: C5-7, AIS A (sensorisk og motorisk fullstendig skade)
  • Paraplegiske emner: sub Th8, AIS A (sensorisk og motorisk fullstendig skade)
  • Min. 3x45 min fysisk aktivitet per uke

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet,
  • Koffein 12 timer før testøkten
  • Kvinner
  • Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
  • Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
  • Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
  • Tidligere påmelding til nåværende studie,
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
  • Diabetes
  • Mindre enn 7 timers søvn om nettene før treningstestingen
  • Følger ikke ernæringsretningslinjene (ingen standardisert ernæring)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Koffein
Koffein vil bli administrert i en dose på 6mg/kg kroppsmasse. Det inntas en gang, en time før treningstesten.
Koffein fylles i gelatinkapsler og administreres i en dose på 6 mg per kg kroppsmasse
Placebo komparator: Mannitol (placebo)
Placebo-kapsler vil bli administrert en time før treningstesten. Forsøkspersonen får nøyaktig samme antall kapsler som for koffeindoseringen. Koffein og placebokapsler ser like ut.
Mannitol fylt i gelatinkapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Treningsytelse
Tidsramme: i løpet av 3 minutter med armsving over en 2 ukers periode
En treningstest på 3 minutter vil bli utført på et armsveiv-ergometer for å måle treningsresultatet etter inntak av placebo eller koffeintilskudd.
i løpet av 3 minutter med armsving over en 2 ukers periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før inntak av tilskudd
Tidsramme: over 2 uker
HRV-måling utføres før inntak av noe tilskudd (koffein eller placebo)
over 2 uker
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) etter treningstesten
Tidsramme: over 2 ukers studiefase
HRV-måling utføres 5 minutter etter treningstesten
over 2 ukers studiefase
Katekolamin
Tidsramme: over 2 uker
En bloduttak tas før inntak av ethvert supplement for å analysere konsentrasjonen av adrenalin og noradrenalin i blodet.
over 2 uker
Hjertefrekvensvariasjon 40 minutter etter inntak
Tidsramme: 40 minutter etter inntak
HRV vil bli målt 40 minutter etter inntak av tilskuddet
40 minutter etter inntak

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: over 2 ukers studiefase
Blodtrykk målt før inntak av tilskudd (koffein eller placebo)
over 2 ukers studiefase
Blodtrykk
Tidsramme: 40 minutter etter inntak av tilskuddet
Blodtrykk målt 40 minutter etter inntak av tilskudd (koffein eller placebo)
40 minutter etter inntak av tilskuddet
Puls
Tidsramme: under 3 min treningstesten
Hjertefrekvensen vil bli målt under 3min treningstest
under 3 min treningstesten
Tidevannsvolum
Tidsramme: over 2 ukers studiefase
Tidevannsvolum vil bli målt under HRV-målingene
over 2 ukers studiefase
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: etter 3 min treningstest
Frekvensen av opplevd anstrengelse vil bli målt etter 3 min treningstest ved bruk av Borg-skalaen (6-20)
etter 3 min treningstest
Laktatkonsentrasjon
Tidsramme: etter 3 min treningstest
Laktatkonsentrasjonen vil bli målt etter treningstesten.
etter 3 min treningstest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2014

Først lagt ut (Anslag)

11. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere