- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02083328
Påvirkning av koffein på HRV og treningsytelse ved ryggmargsskade
Påvirkning av koffein på hjertefrekvensvariasjoner og treningsprestasjoner hos tetraplegiske og paraplegiske personer sammenlignet med funksjonsfriske personer
Målet er å undersøke koffeins påvirkning på hjertefrekvensvariasjoner og på ytelse i en 3 min treningstest i ulike befolkningsgrupper (funksjonsfriske, paraplegiske og tetraplegiske personer).
Generelt er etterforskerne interessert i forskjellene mellom hjertefrekvensvariabiliteten før og etter koffeintilskudd og om forsøkspersonens treningsytelse forbedres ved bruk av denne typen tilskudd. Et annet mål er å se om det er forskjeller mellom funksjonsfriske og funksjonshemmede fag.
Tetraplegiske forsøkspersoner viste i noen tidligere studier ingen lavfrekvent komponent (LF) for hjertefrekvensvariabilitet og ingen økning i katekolaminer etter inntak av koffein. Derfor tror etterforskerne at tetraplegiske forsøkspersoner ikke vil vise noen ergogen effekt i treningsytelsen etter inntak av koffein. På den annen side bør paraplegiske forsøkspersoner vise lignende forskjeller i hjertefrekvensvariasjoner etter inntak av koffein som funksjonsfriske forsøkspersoner. Paraplegiske personer bør ha nytte av koffeintilskudd for å øke treningsytelsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført i en placebokontrollert, dobbeltblind og randomisert studieprotokoll. Hvert fag må gjennomgå tre testøkter ved idrettsmedisinen i Nottwil. Ved det første besøket vil etterforskerne sjekke forsøkspersonenes kondisjon ved hjelp av et helsespørreskjema med spesifikke spørsmål om sykdommer og familiens helsehistorie. I tillegg må forsøkspersonene utføre en maksimal treningstest (rampeprotokoll ved armsveivens ergometer) for å måle maksimalt oksygenopptak, maksimal hjertefrekvens og maksimal effekt. Etter en liten pause må forsøkspersonene utføre en familiariseringsforsøk ved armsveiv-ergometeret. De skal utføre nøyaktig samme test som de skal utføre senere i de to testøktene.
Minimum to dager senere besøker forsøkspersonene idrettsmedisinen Nottwil for den første prøveøkten. Til å begynne med må de svare på noen spesifikke spørsmål om søvn, nylig trening, nylig næringsinntak og den faktiske helsetilstanden. Etterpå må de legge seg i 10min hvile hvor etter 9min skal blodtrykket måles. Med en pulsklokke vil HRV måles i 5 min i ryggleie og etterpå i 6 min i sittende stilling. Metronomisk pust (15x/min) er obligatorisk og vil bli simulert gjennom en metronom. Under HRV-målingen vil også tidalvolum bli målt. Når den første HRV-målingen er ferdig, vil det bli tatt bloduttak for å måle katekolaminkonsentrasjoner. Så, når alle disse målingene er fullført, vil et tilskudd (enten koffein eller placebo) bli inntatt i gelatinkapsler. Etter inntak av disse kapslene har forsøkspersonen en 40 min pause hvor de kan lese noe eller bare slappe av. I løpet av disse 40 min er fysisk aktivitet eller inntak av næring forbudt.
Etter disse 40 min starter den andre HRV-målingen. Prosessen med denne målingen er nøyaktig den samme som for den første HRV-målingen. De la seg til 10min hvile med blodtrykksmåling etter 9 min. Etterpå igjen en 5min HRV måling i ryggleie og en 6min måling i sittende stilling. Tidevannsvolum måles under denne HRV-målingen.
Når denne andre HRV-målingsøkten er ferdig, må en ny bloduttak tas. Det betyr at en time etter inntak av enten placebo eller koffein, analyseres katekolamin for andre gang. Hvis blodet tas, kan oppvarmingen starte. Etter den standardiserte oppvarmingen analyseres laktatkonsentrasjonen i blodet ved å ta 10 ul blod fra øreflippen. Personen vil bli bedt om å evaluere oppvarmingen med hastigheten på opplevd anstrengelse (etter Borg-skalaen). Hvis alt er i orden, kan 3min treningstesten starte. Under denne testen vil respirasjonsparametere bli målt ved hjelp av en Oxycon Pro-enhet (enhet for å måle oksygenforbruk). Rett etter å ha fullført disse 3 min med trening, vil laktatkonsentrasjonen for andre gang måles og igjen må de vurdere anstrengelsen ved hjelp av Borg-skalaen.
Etter en kort pause på 5 minutter starter den tredje HRV-målingen. Igjen vil HRV bli målt i løpet av 5 minutter i ryggleie og 6 minutter i sittende stilling. Tidevannsvolum vil bli målt under hele HRV-målingen. Med denne HRV-målingen er den første testøkten fullført og en andre testøkt vil bli gjennomført minst mer enn to dager senere på en randomisert måte.
Den første økten med familiariseringsforsøket vil være ferdig om ca. 75 min. For de to prøveøktene må forsøkspersonen være ved idrettsmedisineren i ca. 2 timer.
I det følgende diagrammet vises testøktene visuelt. Den administrerte dosen av koffein er definert til 6 mg per kg kroppsvekt for alle våre forsøkspersoner. Koffein vil fylles i gelatinkapsler.
Også placebo (Mannitol) vil bli fylt i gelatinkapsler og forsøkspersonene må innta samme mengde kapsler for begge kosttilskuddene.
30 emner vil bli testet totalt. I hver gruppe deltar 10 personer. Det betyr at 10 friske funksjonsfriske forsøkspersoner, 10 tetraplegiske (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) og 10 paraplegiske (sub Th8, AIS A) forsøkspersoner vil bli testet. Siden det ikke er lett å finne 10 fysisk aktive, fullstendig skadde tetraplegiske forsøkspersoner, bør et antall på 10 forsøkspersoner være tilstrekkelig for denne pilotstudien.
Som etterforskerne vet fra tidligere studier utført med funksjonshemmede personer, er nivået av lesjonen et kritisk punkt. Derfor prøvde etterforskerne å inkludere forsøkspersoner med nesten samme lesjonsnivå og alle sensoriske og motoriske fullstendig lesjonert. Dette kan hjelpe oss til å ha mer homogene grupper av forskjellige populasjoner.
Inklusjonskriterier: friske, røykfrie menn, minimal 3x45 min fysisk aktivitet per uke, tetraplegiske (C5 til C7) eller paraplegiske (sub Th8), fullstendig lesjon, mer enn 6 måneder etter rehabiliteringsprogram Eksklusjon: legemidler eller kosttilskudd som påvirker hjertefrekvensvariasjonen , Diabetes
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Sveits, 6207
- Sports Medicine Nottwil
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert med signatur (vedlegg Informert samtykkeskjema)
- Alder mellom 18 og 60 år
- Friske, røykfrie menn
- Tetraplegiske emner: C5-7, AIS A (sensorisk og motorisk fullstendig skade)
- Paraplegiske emner: sub Th8, AIS A (sensorisk og motorisk fullstendig skade)
- Min. 3x45 min fysisk aktivitet per uke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner til klassen av legemidler som studeres, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi overfor legemidler eller undersøkelsesproduktet,
- Koffein 12 timer før testøkten
- Kvinner
- Andre klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom, etc.),
- Kjent eller mistenkt manglende overholdelse, narkotika- eller alkoholmisbruk,
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
- Diabetes
- Mindre enn 7 timers søvn om nettene før treningstestingen
- Følger ikke ernæringsretningslinjene (ingen standardisert ernæring)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffein
Koffein vil bli administrert i en dose på 6mg/kg kroppsmasse.
Det inntas en gang, en time før treningstesten.
|
Koffein fylles i gelatinkapsler og administreres i en dose på 6 mg per kg kroppsmasse
|
|
Placebo komparator: Mannitol (placebo)
Placebo-kapsler vil bli administrert en time før treningstesten.
Forsøkspersonen får nøyaktig samme antall kapsler som for koffeindoseringen.
Koffein og placebokapsler ser like ut.
|
Mannitol fylt i gelatinkapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningsytelse
Tidsramme: i løpet av 3 minutter med armsving over en 2 ukers periode
|
En treningstest på 3 minutter vil bli utført på et armsveiv-ergometer for å måle treningsresultatet etter inntak av placebo eller koffeintilskudd.
|
i løpet av 3 minutter med armsving over en 2 ukers periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) før inntak av tilskudd
Tidsramme: over 2 uker
|
HRV-måling utføres før inntak av noe tilskudd (koffein eller placebo)
|
over 2 uker
|
|
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) etter treningstesten
Tidsramme: over 2 ukers studiefase
|
HRV-måling utføres 5 minutter etter treningstesten
|
over 2 ukers studiefase
|
|
Katekolamin
Tidsramme: over 2 uker
|
En bloduttak tas før inntak av ethvert supplement for å analysere konsentrasjonen av adrenalin og noradrenalin i blodet.
|
over 2 uker
|
|
Hjertefrekvensvariasjon 40 minutter etter inntak
Tidsramme: 40 minutter etter inntak
|
HRV vil bli målt 40 minutter etter inntak av tilskuddet
|
40 minutter etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: over 2 ukers studiefase
|
Blodtrykk målt før inntak av tilskudd (koffein eller placebo)
|
over 2 ukers studiefase
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 40 minutter etter inntak av tilskuddet
|
Blodtrykk målt 40 minutter etter inntak av tilskudd (koffein eller placebo)
|
40 minutter etter inntak av tilskuddet
|
|
Puls
Tidsramme: under 3 min treningstesten
|
Hjertefrekvensen vil bli målt under 3min treningstest
|
under 3 min treningstesten
|
|
Tidevannsvolum
Tidsramme: over 2 ukers studiefase
|
Tidevannsvolum vil bli målt under HRV-målingene
|
over 2 ukers studiefase
|
|
Frekvens for opplevd anstrengelse
Tidsramme: etter 3 min treningstest
|
Frekvensen av opplevd anstrengelse vil bli målt etter 3 min treningstest ved bruk av Borg-skalaen (6-20)
|
etter 3 min treningstest
|
|
Laktatkonsentrasjon
Tidsramme: etter 3 min treningstest
|
Laktatkonsentrasjonen vil bli målt etter treningstesten.
|
etter 3 min treningstest
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Ryggmargssykdommer
- Ryggmargsskader
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Natriuretiske midler
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Fosfodiesterasehemmere
- Purinergiske P1-reseptorantagonister
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Mannitol
- Koffein
Andre studie-ID-numre
- 2014-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .