- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02083328
Влияние кофеина на ВСР и физическую работоспособность при травмах спинного мозга
Влияние кофеина на вариабельность сердечного ритма и физическую работоспособность у лиц с тетраплегией и параличом нижних конечностей по сравнению со здоровыми субъектами
Цель состоит в том, чтобы исследовать влияние кофеина на вариабельность сердечного ритма и на производительность в 3-минутном тесте с физической нагрузкой в различных группах населения (трудоспособных, страдающих параплегией и тетраплегией).
В целом, исследователей интересуют различия между вариабельностью сердечного ритма до и после приема кофеина, а также повышение физической работоспособности испытуемых при использовании этого типа добавок. Другая цель состоит в том, чтобы увидеть, есть ли различия между здоровыми и нетрудоспособными испытуемыми.
У субъектов с тетраплегией в некоторых предыдущих исследованиях не было обнаружено ни низкочастотного компонента (НЧ) вариабельности сердечного ритма, ни повышения уровня катехоламинов после приема кофеина. Поэтому исследователи считают, что у лиц с тетраплегией не будет проявляться никакого эргогенного эффекта при физической нагрузке после приема кофеина. С другой стороны, субъекты с параличом нижних конечностей должны демонстрировать такие же различия вариабельности сердечного ритма после приема кофеина, как и здоровые субъекты. Субъекты с параличом нижних конечностей должны получать пользу от добавок кофеина для повышения физической работоспособности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться по протоколу плацебо-контролируемого, двойного слепого и рандомизированного исследования. Каждый испытуемый должен пройти три пробных занятия в спортивной медицине Ноттвиля. При первом посещении исследователи проверят пригодность испытуемых с помощью анкеты о состоянии здоровья с конкретным вопросом о заболеваниях и семейном анамнезе. Кроме того, испытуемые должны выполнить тест на максимальную нагрузку (протокол рампы на манипуляторном эргометре) для измерения максимального потребления кислорода, максимальной частоты сердечных сокращений и максимальной выходной мощности. После небольшого перерыва испытуемые должны выполнить ознакомительную пробу на ручном эргометре. Они должны выполнить точно такой же тест, который они должны выполнить позже в двух тестовых сессиях.
Минимум через два дня испытуемые посещают спортивный медицинский центр Nottwil для первого тестового сеанса. Сначала они должны ответить на какой-то конкретный вопрос о сне, недавних тренировках, недавнем потреблении пищи и фактическом состоянии здоровья. После этого они должны лечь на 10-минутный отдых, где через 9 минут будет измерено артериальное давление. С помощью пульсометра измеряют ВСР в течение 5 мин в положении лежа, а затем в течение 6 мин в положении сидя. Метрономное дыхание (15 раз в минуту) является обязательным и будет моделироваться с помощью метронома. Во время измерения ВСР также будет измеряться дыхательный объем. По завершении первого сеанса измерения ВСР будет взят забор крови для измерения концентрации катехоламинов. Затем, когда все эти измерения будут завершены, добавка (либо кофеин, либо плацебо) будет проглочена в желатиновых капсулах. После приема этих капсул у субъекта есть 40-минутный перерыв, во время которого он может что-то почитать или просто расслабиться. В течение этих 40 минут запрещается физическая активность или прием любой пищи.
После этих 40 минут начинается второе измерение ВСР. Процесс этого измерения точно такой же, как и для первого измерения ВСР. Они ложились на 10-минутный отдых с измерением артериального давления через 9 минут. Затем снова 5-минутное измерение ВСР в положении лежа и 6-минутное измерение в сидячем положении. Дыхательный объем измеряется во время этого измерения ВСР.
Когда этот второй сеанс измерения ВСР закончен, необходимо провести второй забор крови. Это означает, что через час после приема плацебо или кофеина катехоламины анализируются во второй раз. Если кровь взята, можно начинать разминку. После стандартизированной прогревки анализируют концентрацию лактата в крови, беря 10 мкл крови из мочки уха. Субъекту будет предложено оценить разминку по уровню воспринимаемой нагрузки (по шкале Борга). Если все в порядке, можно начинать 3-минутный тест с физической нагрузкой. Во время этого теста параметры дыхания будут измеряться с помощью устройства Oxycon Pro (устройство для измерения потребления кислорода). Сразу же после завершения этих 3-минутных упражнений во второй раз будет измерена концентрация лактата, и снова они должны будут оценить нагрузку по шкале Борга.
После короткого 5-минутного перерыва начинается третье измерение ВСР. Снова измеряют ВСР в течение 5 минут в положении лежа и 6 минут в положении сидя. Дыхательный объем будет измеряться в течение всего измерения ВСР. С этим измерением ВСР первая тестовая сессия завершена, и вторая тестовая сессия будет проведена по крайней мере более чем через два дня в случайном порядке.
Первая сессия с ознакомительным испытанием будет завершена примерно через 75 минут. Для двух тестовых сессий испытуемый должен находиться в спортивном медицинском центре около 2 часов.
На следующей диаграмме визуально показаны тестовые сеансы. Вводимая доза кофеина составляет 6 мг на кг массы тела для всех наших субъектов. Кофеин будет наполнен желатиновыми капсулами.
Кроме того, плацебо (маннитол) будет помещено в желатиновые капсулы, и испытуемые должны проглотить одинаковое количество капсул для обеих добавок.
Всего будет протестировано 30 предметов. В каждой группе примут участие 10 испытуемых. Это означает, что будут протестированы 10 здоровых и трудоспособных субъектов, 10 лиц с тетраплегией (C5-7, американская шкала нарушений (AIS) A) и 10 лиц с параличом нижних конечностей (sub Th8, AIS A). Поскольку найти 10 физически активных, полностью травмированных лиц с тетраплегией непросто, для этого экспериментального исследования должно быть достаточно 10 субъектов.
Как известно исследователям из предыдущих исследований, проведенных с субъектами-инвалидами, уровень поражения является одной из критических точек. Поэтому исследователи пытались включить субъектов с почти одинаковым уровнем поражения и полностью пораженными всеми сенсорными и моторными органами. Это могло бы помочь нам иметь более однородные группы из разных популяций.
Критерии включения: здоровые, некурящие мужчины, минимальная физическая активность 3x45 минут в неделю, тетраплегия (от С5 до С7) или паралич нижних конечностей (субTh8), полное поражение, более 6 месяцев после реабилитационной программы Исключение: лекарственные препараты или добавки, влияющие на вариабельность сердечного ритма , Сахарный диабет
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Швейцария, 6207
- Sports Medicine Nottwil
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью (форма информированного согласия в приложении)
- Возраст от 18 до 60 лет
- Здоровые некурящие мужчины
- Субъекты с тетраплегией: C5-7, AIS A (полная сенсорная и двигательная травма)
- Субъекты с параличом нижних конечностей: sub Th8, AIS A (сенсорная и двигательная полная травма)
- Мин. 3x45 минут физической активности в неделю
Критерий исключения:
- Противопоказания к исследуемому классу препаратов, в т.ч. известная гиперчувствительность или аллергия на класс препаратов или исследуемый продукт,
- Кофеин за 12 часов до тестовой сессии
- Женщины
- Другие клинически значимые сопутствующие заболевания (например, почечная недостаточность, дисфункция печени, сердечно-сосудистые заболевания и т. д.),
- Известное или предполагаемое несоблюдение, злоупотребление наркотиками или алкоголем,
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- Предыдущее зачисление в текущее исследование,
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
- Сахарный диабет
- Менее 7 часов сна в ночь перед нагрузочным тестом
- Несоблюдение рекомендаций по питанию (отсутствие стандартизированного питания)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кофеин
Кофеин вводят в дозе 6 мг/кг массы тела.
Его принимают однократно, за час до теста на физическую работоспособность.
|
Кофеин будет помещен в желатиновые капсулы и будет вводиться в дозе 6 мг на кг массы тела.
|
|
Плацебо Компаратор: Маннитол (плацебо)
Капсулы плацебо будут приниматься за час до теста на физическую работоспособность.
Субъект получает точно такое же количество капсул, как и дозировка кофеина.
Капсулы кофеина и плацебо выглядят одинаково.
|
Маннитол в желатиновых капсулах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность упражнений
Временное ограничение: в течение 3 минут проворачивания руки в течение 2 недель
|
На эргометре с кривошипно-шатунным механизмом будет проведен тест на выполнение упражнений продолжительностью 3 минуты, чтобы измерить результаты упражнений после приема плацебо или добавки с кофеином.
|
в течение 3 минут проворачивания руки в течение 2 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) до приема добавки
Временное ограничение: более 2 недель
|
Измерение ВСР проводится перед приемом какой-либо добавки (кофеина или плацебо).
|
более 2 недель
|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР) после нагрузочной пробы
Временное ограничение: более 2 недель учебного этапа
|
Измерение ВСР проводится через 5 минут после пробы с физической нагрузкой.
|
более 2 недель учебного этапа
|
|
Катехоламин
Временное ограничение: более 2 недель
|
Забор крови берется перед приемом любой добавки для анализа концентрации адреналина и норадреналина в крови.
|
более 2 недель
|
|
Вариабельность сердечного ритма через 40 мин после приема
Временное ограничение: Через 40 мин после приема
|
ВСР будет измеряться через 40 минут после приема добавки.
|
Через 40 мин после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: более 2 недель учебного этапа
|
Артериальное давление измеряется перед приемом какой-либо добавки (кофеина или плацебо)
|
более 2 недель учебного этапа
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 40 минут после приема добавки
|
Артериальное давление измеряется через 40 минут после приема любой добавки (кофеина или плацебо).
|
Через 40 минут после приема добавки
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: во время 3-минутного теста с физической нагрузкой
|
Частота сердечных сокращений будет измеряться во время 3-минутного теста работоспособности.
|
во время 3-минутного теста с физической нагрузкой
|
|
Дыхательный объем
Временное ограничение: более 2 недель учебного этапа
|
Дыхательный объем будет измеряться во время измерения ВСР.
|
более 2 недель учебного этапа
|
|
Уровень воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: после 3-минутного теста на физическую работоспособность
|
Уровень воспринимаемой нагрузки будет измеряться после 3-минутного теста работоспособности с использованием шкалы Борга (6-20).
|
после 3-минутного теста на физическую работоспособность
|
|
Концентрация лактата
Временное ограничение: после 3-минутного теста на физическую работоспособность
|
Концентрация лактата будет измеряться после теста на физическую работоспособность.
|
после 3-минутного теста на физическую работоспособность
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Травма, нервная система
- Заболевания спинного мозга
- Травмы спинного мозга
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Натрийуретические агенты
- Диуретики, осмотические
- Диуретики
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Маннитол
- Кофеин
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .