- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02083328
Influencia de la cafeína en la HRV y el rendimiento del ejercicio en lesiones de la médula espinal
Influencia de la cafeína en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y el rendimiento del ejercicio en sujetos tetrapléjicos y parapléjicos en comparación con sujetos sin discapacidad
El objetivo es investigar la influencia de la cafeína en la variabilidad de la frecuencia cardíaca y en el rendimiento en una prueba de ejercicio de 3 min en diferentes grupos de población (personas sanas, parapléjicas y tetrapléjicas).
En general, los investigadores están interesados en las diferencias entre la variabilidad de la frecuencia cardíaca antes y después de la suplementación con cafeína y si el rendimiento del ejercicio de los sujetos mejora con este tipo de suplementación. Otro objetivo es ver si existen diferencias entre sujetos sin discapacidad y sin discapacidad.
Los sujetos tetrapléjicos no mostraron en algunos estudios previos ningún componente de baja frecuencia (LF) para la variabilidad del ritmo cardíaco y ningún aumento en las catecolaminas después de la ingestión de cafeína. Por lo tanto, los investigadores creen que los sujetos tetrapléjicos no mostrarán ningún efecto ergogénico en el rendimiento del ejercicio después de la ingesta de cafeína. Por otro lado, los sujetos parapléjicos deberían mostrar diferencias similares en la variabilidad de la frecuencia cardíaca después de la ingestión de cafeína que los sujetos sin discapacidad. Los sujetos parapléjicos deberían beneficiarse de la suplementación con cafeína para aumentar el rendimiento del ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en un protocolo de estudio aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Cada sujeto debe someterse a tres sesiones de prueba en la medicina deportiva en Nottwil. En la primera visita, los investigadores verificarán el estado físico de los sujetos mediante un cuestionario de salud con preguntas específicas sobre enfermedades y antecedentes familiares de salud. Además, los sujetos deben realizar una prueba de ejercicio máximo (protocolo de rampa en el ergómetro de manivela) para medir el consumo máximo de oxígeno, la frecuencia cardíaca máxima y la producción de potencia máxima. Después de un pequeño descanso, los sujetos deben realizar una prueba de familiarización en el ergómetro de manivela. Deben realizar exactamente la misma prueba que deben realizar más adelante en las dos sesiones de prueba.
Como mínimo dos días después, los sujetos visitan la medicina deportiva Nottwil para la primera sesión de prueba. Al principio, deben responder algunas preguntas específicas sobre el sueño, el entrenamiento reciente, la ingesta nutricional reciente y el estado de salud real. Posteriormente, tienen que acostarse para un descanso de 10 minutos donde después de 9 minutos se medirá la presión arterial. Con un pulsómetro se medirá la VFC durante 5 min en posición supina y posteriormente durante 6 min en posición sentada. La respiración metronómica (15x/min) es obligatoria y se simulará a través de un metrónomo. Durante la medición de HRV también se medirá el volumen corriente. Una vez finalizada la primera sesión de medición de HRV, se realizará una extracción de sangre para medir las concentraciones de catecolaminas. Luego, cuando se completen todas estas mediciones, se ingerirá un suplemento (ya sea la cafeína o el placebo) en cápsulas de gelatina. Después de la ingestión de estas cápsulas, el sujeto tiene un descanso de 40 minutos donde puede leer algo o simplemente relajarse. Durante estos 40 min está prohibida la actividad física o la ingesta de cualquier alimento.
Después de estos 40 minutos, comienza la segunda medición de HRV. El proceso de esta medición es exactamente el mismo que el de la primera medición HRV. Se acostaron para un descanso de 10 minutos con medición de la presión arterial después de 9 minutos. Luego, nuevamente una medición de HRV de 5 min en posición supina y una medición de 6 min en posición sentada. El volumen corriente se mide durante esta medición HRV.
Cuando finaliza esta segunda sesión de medición de HRV, se debe realizar una segunda extracción de sangre. Eso significa que, una hora después de la ingestión de placebo o cafeína, las catecolaminas se analizan por segunda vez. Si se toma la sangre, el calentamiento puede comenzar. Después del calentamiento estandarizado se analiza la concentración de lactato en sangre tomando 10 ul de sangre del lóbulo de la oreja. Se le pedirá al sujeto que evalúe el calentamiento con la tasa de esfuerzo percibido (siguiendo la escala de Borg). Si todo está en orden, puede comenzar la prueba de esfuerzo de 3 minutos. Durante esta prueba, los parámetros respiratorios se medirán mediante un dispositivo Oxycon Pro (dispositivo para medir el consumo de oxígeno). Justo después de haber terminado estos 3 min de ejercicio, por segunda vez se medirá la concentración de lactato y de nuevo se tendrá que puntuar el esfuerzo mediante la escala de Borg.
Después de un breve descanso de 5 minutos, comienza la tercera medición de HRV. De nuevo, la HRV se medirá durante un tiempo de 5 min en posición supina y un tiempo de 6 min en posición sentada. El volumen corriente se medirá durante toda la medición de HRV. Con esta medición de HRV se finaliza la primera sesión de prueba y se realizará una segunda sesión de prueba al menos más de dos días después de forma aleatoria.
La primera sesión con la prueba de familiarización se terminará en alrededor de 75 min. Para las dos sesiones de prueba, el sujeto debe estar en la medicina deportiva durante aproximadamente 2 horas.
En el siguiente gráfico, las sesiones de prueba se muestran visualmente. La dosis administrada de cafeína se define en 6 mg por kg de peso corporal para todos nuestros sujetos. La cafeína se llenará en cápsulas de gelatina.
También el placebo (Manitol) se llenará en cápsulas de gelatina y los sujetos deberán ingerir la misma cantidad de cápsulas para ambos suplementos.
Se evaluarán 30 sujetos en total. En cada grupo participarán 10 sujetos. Eso significa que se evaluarán 10 sujetos sanos y sin discapacidad, 10 tetrapléjicos (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) y 10 parapléjicos (sub Th8, AIS A). Como no es fácil encontrar 10 sujetos tetrapléjicos completamente lesionados físicamente activos, un número de 10 sujetos debería ser suficiente para este estudio piloto.
Como saben los investigadores por estudios previos realizados con sujetos discapacitados, el nivel de la lesión es un punto crítico. Por lo tanto, los investigadores trataron de incluir sujetos con casi el mismo nivel de lesión y todos los sentidos y motores completamente lesionados. Esto podría ayudarnos a tener grupos más homogéneos de diferentes poblaciones.
Criterios de inclusión: hombres sanos, no fumadores, actividad física mínima de 3x45 min por semana, tetrapléjico (C5 a C7) o parapléjico (sub Th8), lesión completa, más de 6 meses después del programa de rehabilitación Exclusión: medicamentos o suplementos que influyan en la variabilidad del ritmo cardíaco , Diabetes
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, Suiza, 6207
- Sports Medicine Nottwil
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma (Apéndice Formulario de consentimiento informado)
- Edad entre 18 y 60 años
- Hombres sanos y no fumadores.
- Sujetos tetrapléjicos: C5-7, AIS A (lesión completa sensorial y motora)
- Sujetos parapléjicos: sub Th8, AIS A (lesión sensorial y motora completa)
- mín. 3x45min de actividad física por semana
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la clase de fármacos en estudio, p. hipersensibilidad conocida o alergia a una clase de fármacos o al producto en investigación,
- Cafeína 12 horas antes de la sesión de prueba
- Mujeres
- Otros estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.),
- Incumplimiento conocido o sospechado, abuso de drogas o alcohol,
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
- Diabetes
- Menos de 7 horas de sueño en las noches previas a la prueba de esfuerzo
- No seguir las pautas de nutrición (sin nutrición estandarizada)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cafeína
La cafeína se administrará a una dosis de 6 mg/kg de masa corporal.
Se ingiere una vez, una hora antes de la prueba de rendimiento del ejercicio.
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La cafeína se envasará en cápsulas de gelatina y se administrará en una dosis de 6 mg por kg de masa corporal.
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Comparador de placebos: Manitol (placebo)
Las cápsulas de placebo se administrarán una hora antes de la prueba de rendimiento del ejercicio.
El sujeto recibe exactamente el mismo número de cápsulas que para la dosis de cafeína.
Las cápsulas de cafeína y placebo tienen el mismo aspecto.
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Manitol relleno en cápsulas de gelatina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: durante 3 minutos de giro del brazo durante un período de 2 semanas
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Se realizará una prueba de rendimiento del ejercicio de 3 minutos en un ergómetro de manivela para medir el rendimiento del ejercicio después de la ingestión de un suplemento de cafeína o placebo.
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durante 3 minutos de giro del brazo durante un período de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) antes de la ingesta del suplemento
Periodo de tiempo: más de 2 semanas
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La medición de HRV se realiza antes de la ingestión de cualquier suplemento (cafeína o placebo)
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más de 2 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) después de la prueba de rendimiento del ejercicio
Periodo de tiempo: más de 2 semanas de fase de estudio
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La medición de HRV se realiza 5 minutos después de la prueba de rendimiento del ejercicio.
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más de 2 semanas de fase de estudio
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Catecolamina
Periodo de tiempo: más de 2 semanas
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Se toma una extracción de sangre antes de la ingestión de cualquier suplemento para analizar la concentración de epinefrina y norepinefrina en la sangre.
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más de 2 semanas
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca 40min después de la ingesta
Periodo de tiempo: 40min después de la ingestión
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La HRV se medirá 40 minutos después de la ingestión del suplemento.
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40min después de la ingestión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial
Periodo de tiempo: más de 2 semanas de fase de estudio
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Presión arterial medida antes de la ingestión de cualquier suplemento (cafeína o placebo)
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más de 2 semanas de fase de estudio
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 40min después de la ingestión del suplemento
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Presión arterial medida 40 min después de la ingesta de cualquier suplemento (cafeína o placebo)
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40min después de la ingestión del suplemento
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: durante la prueba de esfuerzo de 3 minutos
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La frecuencia cardíaca se medirá durante la prueba de rendimiento de ejercicio de 3 minutos.
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durante la prueba de esfuerzo de 3 minutos
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Volumen corriente
Periodo de tiempo: más de 2 semanas de fase de estudio
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El volumen corriente se medirá durante las mediciones de HRV
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más de 2 semanas de fase de estudio
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Tasa de esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: después de la prueba de rendimiento de ejercicio de 3 minutos
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La tasa de esfuerzo percibido se medirá después de la prueba de rendimiento de ejercicio de 3 minutos utilizando la escala de Borg (6-20)
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después de la prueba de rendimiento de ejercicio de 3 minutos
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Concentración de lactato
Periodo de tiempo: después de la prueba de rendimiento de ejercicio de 3 minutos
|
La concentración de lactato se medirá después de la prueba de rendimiento del ejercicio.
|
después de la prueba de rendimiento de ejercicio de 3 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
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- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Manitol
- Cafeína
Otros números de identificación del estudio
- 2014-03
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