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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02083328
Influence de la caféine sur la VRC et la performance physique dans les lésions médullaires
Influence de la caféine sur la variabilité de la fréquence cardiaque et la performance à l'exercice chez les sujets tétraplégiques et paraplégiques par rapport aux sujets valides
L'objectif est d'étudier l'influence de la caféine sur la variabilité de la fréquence cardiaque et sur la performance lors d'une épreuve d'effort de 3 min dans différents groupes de population (sujets valides, paraplégiques et tétraplégiques).
En général, les chercheurs s'intéressent aux différences entre la variabilité de la fréquence cardiaque avant et après la supplémentation en caféine et si les performances physiques des sujets sont améliorées en utilisant ce type de supplémentation. Un autre objectif est de voir s'il existe des différences entre sujets valides et sujets handicapés.
Les sujets tétraplégiques n'ont montré dans certaines études antérieures aucune composante basse fréquence (LF) pour la variabilité de la fréquence cardiaque et aucune augmentation des catécholamines après l'ingestion de caféine. Par conséquent, les chercheurs pensent que les sujets tétraplégiques ne montreront aucun effet ergogénique dans la performance physique après la consommation de caféine. D'autre part, les sujets paraplégiques devraient montrer des différences similaires de variabilité de la fréquence cardiaque après l'ingestion de caféine que les sujets valides. Les sujets paraplégiques devraient bénéficier d'une supplémentation en caféine pour augmenter leurs performances physiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée selon un protocole d'étude contrôlé par placebo, en double aveugle et randomisé. Chaque sujet doit subir trois séances de test à la médecine du sport à Nottwil. Lors de la première visite, les enquêteurs vérifieront la condition physique des sujets à l'aide d'un questionnaire de santé avec des questions spécifiques sur les maladies et les antécédents médicaux familiaux. De plus, les sujets doivent effectuer un test d'effort maximal (protocole de rampe à l'ergomètre à manivelle du bras) pour mesurer la consommation maximale d'oxygène, la fréquence cardiaque maximale et la puissance de sortie maximale. Après une petite pause, les sujets doivent effectuer un essai de familiarisation à l'ergomètre à manivelle. Ils doivent effectuer exactement le même test qu'ils doivent effectuer plus tard dans les deux sessions de test.
Au moins deux jours plus tard, les sujets se rendent à la médecine sportive Nottwil pour la première séance de test. Au début, ils doivent répondre à une question spécifique sur le sommeil, l'entraînement récent, l'apport nutritionnel récent et l'état de santé réel. Ensuite, ils doivent s'allonger pour un repos de 10 minutes où, après 9 minutes, la pression artérielle sera mesurée. Avec un moniteur de fréquence cardiaque, la VRC sera mesurée pendant 5 min en position couchée et ensuite pendant 6 min en position assise. La respiration métronomique (15x/min) est obligatoire et sera simulée par un métronome. Pendant la mesure du HRV, le volume courant sera également mesuré. Lorsque la première session de mesure de la VRC est terminée, un prélèvement sanguin sera effectué pour mesurer les concentrations de catécholamines. Ensuite, lorsque toutes ces mesures sont terminées, un supplément (soit de la caféine, soit le placebo) sera ingéré dans des capsules de gélatine. Après l'ingestion de ces capsules, le sujet a une pause de 40 minutes où il peut lire quelque chose ou simplement se détendre. Pendant ces 40 min, l'activité physique ou l'ingestion de tout aliment est interdite.
Après ces 40min, la deuxième mesure HRV démarre. Le processus de cette mesure est exactement le même que pour la première mesure HRV. Ils se sont allongés pour un repos de 10 minutes avec une mesure de la pression artérielle après 9 minutes. Ensuite, à nouveau une mesure de la VRC de 5 min en position couchée et une mesure de 6 min en position assise. Le volume courant est mesuré pendant cette mesure HRV.
Lorsque cette deuxième session de mesure de la VRC est terminée, un deuxième prélèvement sanguin doit être effectué. Cela signifie qu'une heure après l'ingestion du placebo ou de la caféine, les catécholamines sont analysées une deuxième fois. Si le sang est prélevé, l'échauffement peut commencer. Après l'échauffement standardisé, la concentration de lactate dans le sang est analysée en prélevant 10 ul de sang du lobe de l'oreille. Il sera demandé au sujet d'évaluer l'échauffement avec le taux d'effort perçu (selon l'échelle de Borg). Si tout est en ordre, le test d'effort de 3 minutes peut commencer. Lors de ce test, les paramètres respiratoires seront mesurés à l'aide d'un appareil Oxycon Pro (appareil de mesure de la consommation d'oxygène). Juste après avoir terminé ces 3 minutes d'exercice, pour une deuxième fois la concentration de lactate sera mesurée et à nouveau ils doivent évaluer l'effort à l'aide de l'échelle de Borg.
Après une courte pause de 5 minutes, la troisième mesure HRV commence. Là encore, la VRC sera mesurée pendant 5 min en position couchée et 6 min en position assise. Le volume courant sera mesuré pendant toute la mesure du VRC. Avec cette mesure HRV, la première session de test est terminée et une deuxième session de test sera effectuée au moins plus de deux jours plus tard de manière aléatoire.
La première session avec l'épreuve de familiarisation se terminera en 75 min environ. Pour les deux séances de test, le sujet doit être à la médecine du sport pendant environ 2 heures.
Dans le tableau suivant, les sessions de test sont affichées visuellement. La dose de caféine administrée est définie à 6 mg par kg de poids corporel pour tous nos sujets. La caféine sera remplie dans des capsules de gélatine.
De plus, le placebo (mannitol) sera rempli de capsules de gélatine et les sujets doivent ingérer la même quantité de capsules pour les deux suppléments.
30 sujets seront testés au total. Dans chaque groupe 10 sujets participeront. Cela signifie que 10 sujets valides en bonne santé, 10 sujets tétraplégiques (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) et 10 sujets paraplégiques (sub Th8, AIS A) seront testés. Comme il n'est pas facile de trouver 10 sujets tétraplégiques physiquement actifs et complètement lésés, un nombre de 10 sujets devrait être suffisant pour cette étude pilote.
Comme les enquêteurs le savent grâce à des études antérieures menées auprès de sujets handicapés, le niveau de la lésion est un point critique. Par conséquent, les enquêteurs ont essayé d'inclure des sujets avec presque le même niveau de lésion et tous sensoriels et moteurs complètement lésés. Cela pourrait nous aider à avoir des groupes plus homogènes de différentes populations.
Critères d'inclusion : hommes sains, non fumeurs, activité physique minimale de 3 x 45 min par semaine, tétraplégique (C5 à C7) ou paraplégique (sub Th8), lésion complète, plus de 6 mois après le programme de rééducation Exclusion : médicaments ou suppléments qui influencent la variabilité de la fréquence cardiaque , Diabète
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, Suisse, 6207
- Sports Medicine Nottwil
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature (formulaire de consentement éclairé en annexe)
- Âge entre 18 et 60 ans
- Hommes en bonne santé et non-fumeurs
- Sujets tétraplégiques : C5-7, AIS A (lésion complète sensorielle et motrice)
- Sujets paraplégiques : sub Th8, AIS A (blessure sensorielle et motrice complète)
- Min. 3x45min d'activité physique par semaine
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à la classe de médicaments à l'étude, par ex. hypersensibilité ou allergie connue à une classe de médicaments ou au produit expérimental,
- Caféine 12 heures avant la séance de test
- Femmes
- Autres états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.),
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogue ou d'alcool,
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
- Participation à une autre étude avec médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et des autres personnes à charge,
- Diabète
- Moins de 7 heures de sommeil les nuits précédant l'épreuve d'effort
- Ne pas suivre les directives nutritionnelles (pas de nutrition standardisée)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Caféine
La caféine sera administrée à une dose de 6mg/kg de masse corporelle.
Il est ingéré une fois, une heure avant le test de performance à l'effort.
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La caféine sera remplie de capsules de gélatine et administrée à raison de 6 mg par kg de masse corporelle
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Comparateur placebo: Mannitol (placebo)
Les capsules de placebo seront administrées une heure avant le test de performance à l'effort.
Le sujet reçoit exactement le même nombre de capsules que pour le dosage de caféine.
Les capsules de caféine et de placebo se ressemblent.
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Mannitol rempli de capsules de gélatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances physiques
Délai: pendant 3min de manivelle de bras sur une période de 2 semaines
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Un test de performance physique de 3 minutes sera effectué sur un ergomètre à manivelle pour mesurer la performance physique après l'ingestion d'un placebo ou d'un supplément de caféine.
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pendant 3min de manivelle de bras sur une période de 2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) avant l'ingestion du supplément
Délai: sur 2 semaines
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La mesure de la VRC est effectuée avant l'ingestion de tout supplément (caféine ou placebo)
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sur 2 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) après le test de performance à l'effort
Délai: sur 2 semaines de phase d'étude
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La mesure de la VRC est effectuée 5 minutes après le test de performance à l'effort
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sur 2 semaines de phase d'étude
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Catécholamine
Délai: sur 2 semaines
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Un prélèvement sanguin est effectué avant l'ingestion de tout supplément pour analyser la concentration d'épinéphrine et de noradrénaline dans le sang.
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sur 2 semaines
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Variabilité de la fréquence cardiaque 40min après l'ingestion
Délai: 40min après l'ingestion
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La HRV sera mesurée 40min après l'ingestion du supplément
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40min après l'ingestion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: sur 2 semaines de phase d'étude
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Tension artérielle mesurée avant l'ingestion de tout supplément (caféine ou placebo)
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sur 2 semaines de phase d'étude
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Pression artérielle
Délai: 40min après l'ingestion du supplément
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Tension artérielle mesurée 40 minutes après l'ingestion de tout supplément (caféine ou placebo)
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40min après l'ingestion du supplément
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Rythme cardiaque
Délai: pendant l'épreuve d'effort de 3 minutes
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La fréquence cardiaque sera mesurée pendant le test de performance physique de 3 minutes
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pendant l'épreuve d'effort de 3 minutes
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Volume courant
Délai: sur 2 semaines de phase d'étude
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Le volume courant sera mesuré pendant les mesures du VRC
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sur 2 semaines de phase d'étude
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Taux d'effort perçu
Délai: après le test de performance physique de 3 minutes
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Le taux d'effort perçu sera mesuré après le test de performance physique de 3 minutes à l'aide de l'échelle de Borg (6-20)
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après le test de performance physique de 3 minutes
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Concentration de lactate
Délai: après le test de performance physique de 3 minutes
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La concentration de lactate sera mesurée après le test de performance à l'effort.
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après le test de performance physique de 3 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Traumatisme, système nerveux
- Maladies de la moelle épinière
- Blessures à la moelle épinière
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Agents natriurétiques
- Diurétiques, osmotiques
- Diurétiques
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P1
- Stimulants du système nerveux central
- Mannitol
- Caféine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-03
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