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Influenza della caffeina sull'HRV e sulle prestazioni fisiche nelle lesioni del midollo spinale

17 marzo 2015 aggiornato da: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Influenza della caffeina sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle prestazioni fisiche nei soggetti tetraplegici e paraplegici rispetto ai soggetti normodotati

L'obiettivo è quello di indagare l'influenza della caffeina sulla variabilità della frequenza cardiaca e sulle prestazioni in un test da sforzo di 3 minuti in diversi gruppi di popolazione (soggetti normodotati, paraplegici e tetraplegici).

In generale, i ricercatori sono interessati alle differenze tra la variabilità della frequenza cardiaca prima e dopo l'integrazione di caffeina e se la prestazione fisica dei soggetti viene migliorata utilizzando questo tipo di integrazione. Un altro obiettivo è vedere se ci sono differenze tra soggetti normodotati e disabili.

I soggetti tetraplegici non hanno mostrato in alcuni studi precedenti nessuna componente a bassa frequenza (LF) per la variabilità della frequenza cardiaca e nessun aumento delle catecolamine dopo l'ingestione di caffeina. Pertanto i ricercatori ritengono che i soggetti tetraplegici non mostreranno alcun effetto ergogenico nella prestazione fisica dopo l'assunzione di caffeina. D'altra parte, i soggetti paraplegici dovrebbero mostrare differenze simili nella variabilità della frequenza cardiaca dopo l'ingestione di caffeina rispetto ai soggetti normodotati. I soggetti paraplegici dovrebbero beneficiare dell'integrazione di caffeina in un aumento delle prestazioni fisiche.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in un protocollo di studio controllato con placebo, in doppio cieco e randomizzato. Ogni soggetto deve sottoporsi a tre sessioni di test presso la medicina sportiva di Nottwil. Alla prima visita, gli investigatori verificheranno l'idoneità dei soggetti utilizzando un questionario sulla salute con domande specifiche su malattie e anamnesi familiare. Inoltre, i soggetti devono eseguire un test di esercizio massimale (protocollo di rampa all'ergometro a manovella del braccio) per misurare l'assorbimento massimo di ossigeno, la frequenza cardiaca massima e la potenza massima erogata. Dopo una piccola pausa, i soggetti devono eseguire una prova di familiarizzazione all'ergometro a manovella. Devono eseguire esattamente lo stesso test che dovranno eseguire successivamente nelle due sessioni di test.

Almeno due giorni dopo i soggetti visitano la medicina dello sport Nottwil per la prima sessione di test. All'inizio, devono rispondere a domande specifiche sul sonno, l'allenamento recente, l'assunzione nutrizionale recente e le condizioni di salute effettive. Successivamente, devono sdraiarsi per un riposo di 10 minuti dove dopo 9 minuti verrà misurata la pressione sanguigna. Con un cardiofrequenzimetro l'HRV sarà misurato per 5 minuti in posizione supina e successivamente per 6 minuti in posizione seduta. La respirazione metronomica (15x/min) è obbligatoria e sarà simulata attraverso un metronomo. Durante la misurazione dell'HRV verrà misurato anche il volume corrente. Al termine della prima sessione di misurazione dell'HRV, verrà effettuato un prelievo di sangue per misurare le concentrazioni di catecolamine. Quindi, quando tutte queste misurazioni saranno completate, verrà ingerito un integratore (caffeina o placebo) in capsule di gelatina. Dopo l'ingestione di queste capsule, il soggetto ha una pausa di 40 minuti dove può leggere qualcosa o semplicemente rilassarsi. Durante questi 40 minuti è vietata l'attività fisica o l'ingestione di qualsiasi alimento.

Dopo questi 40 minuti, inizia la seconda misurazione HRV. Il processo di questa misurazione è esattamente lo stesso della prima misurazione HRV. Si sdraiano per un riposo di 10 minuti con misurazione della pressione sanguigna dopo 9 minuti. Successivamente di nuovo una misurazione HRV di 5 minuti in posizione supina e una misurazione di 6 minuti in posizione seduta. Il volume corrente viene misurato durante questa misurazione HRV.

Al termine di questa seconda sessione di misurazione dell'HRV, è necessario eseguire un secondo prelievo di sangue. Ciò significa che, un'ora dopo l'ingestione del placebo o della caffeina, le catecolamine vengono analizzate per la seconda volta. Se il sangue viene prelevato, può iniziare il riscaldamento. Dopo il riscaldamento standardizzato, la concentrazione di lattato del sangue viene analizzata prelevando 10 ul di sangue dal lobo dell'orecchio. Al soggetto verrà chiesto di valutare il riscaldamento con il tasso di sforzo percepito (secondo la scala Borg). Se tutto è in ordine, può iniziare il test da sforzo di 3 minuti. Durante questo test, i parametri respiratori verranno misurati utilizzando un dispositivo Oxycon Pro (dispositivo per misurare il consumo di ossigeno). Subito dopo aver terminato questi 3 minuti di esercizio, per la seconda volta verrà misurata la concentrazione di lattato e di nuovo dovranno valutare lo sforzo utilizzando la scala Borg.

Dopo una breve pausa di 5 minuti inizia la terza misurazione HRV. Anche in questo caso l'HRV sarà misurato durante un tempo di 5 minuti in posizione supina e un tempo di 6 minuti in posizione seduta. Il volume corrente sarà misurato durante l'intera misurazione dell'HRV. Con questa misurazione dell'HRV la prima sessione di test è terminata e una seconda sessione di test verrà condotta almeno più di due giorni dopo in modo casuale.

La prima sessione con la prova di familiarizzazione si concluderà in circa 75 min. Per le due sessioni di prova il soggetto deve trascorrere circa 2 ore presso la medicina dello sport.

Nella tabella seguente, le sessioni di test sono visualizzate visivamente. La dose somministrata di caffeina è definita a 6 mg per kg di peso corporeo per tutti i nostri soggetti. La caffeina sarà riempita in capsule di gelatina.

Anche il placebo (mannitolo) sarà contenuto in capsule di gelatina ei soggetti dovranno ingerire la stessa quantità di capsule per entrambi gli integratori.

Saranno testati 30 soggetti in totale. In ogni gruppo parteciperanno 10 soggetti. Ciò significa che saranno testati 10 soggetti sani sani, 10 tetraplegici (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) e 10 soggetti paraplegici (sub Th8, AIS A). Poiché non è facile trovare 10 soggetti tetraplegici fisicamente attivi e completamente feriti, un numero di 10 soggetti dovrebbe essere sufficiente per questo studio pilota.

Come i ricercatori sanno da precedenti studi condotti con soggetti disabili, il livello della lesione è un punto critico. Pertanto, i ricercatori hanno cercato di includere soggetti con quasi lo stesso livello di lesione e tutti i sensori e motori completamente lesionati. Questo potrebbe aiutarci ad avere gruppi più omogenei di popolazioni diverse.

Criteri di inclusione: uomini sani, non fumatori, attività fisica minima di 3x45 minuti a settimana, tetraplegici (da C5 a C7) o paraplegici (sub Th8), lesione completa, più di 6 mesi dopo il programma di riabilitazione Esclusione: farmaci o integratori che influenzano la variabilità della frequenza cardiaca , Diabete

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Svizzera, 6207
        • Sports Medicine Nottwil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato come documentato dalla firma (Appendice modulo di consenso informato)
  • Età compresa tra 18 e 60 anni
  • Uomini sani e non fumatori
  • Soggetti tetraplegici: C5-7, AIS A (danno completo sensoriale e motorio)
  • Soggetti paraplegici: sub Th8, AIS A (danno completo sensoriale e motorio)
  • min. 3x45min di attività fisica a settimana

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o allergia alla classe di farmaci o al prodotto sperimentale,
  • Caffeina 12 ore prima della sessione di test
  • Donne
  • Altri stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.),
  • Non conformità nota o sospetta, abuso di droghe o alcol,
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Precedente iscrizione allo studio in corso,
  • Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Diabete
  • Meno di 7 ore di sonno nelle notti prima del test da sforzo
  • Non seguire le linee guida nutrizionali (nessuna nutrizione standardizzata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Caffeina
La caffeina verrà somministrata alla dose di 6 mg/kg di massa corporea. Viene ingerito una volta, un'ora prima del test delle prestazioni da sforzo.
La caffeina sarà inserita in capsule di gelatina e somministrata in un dosaggio di 6 mg per kg di massa corporea
Comparatore placebo: Mannitolo (Placebo)
Le capsule di placebo verranno somministrate un'ora prima del test delle prestazioni da sforzo. Il soggetto riceve esattamente lo stesso numero di capsule del dosaggio di caffeina. Le capsule di caffeina e placebo hanno lo stesso aspetto.
Mannitolo riempito in capsule di gelatina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazione di esercizio
Lasso di tempo: durante 3 minuti di avviamento del braccio per un periodo di 2 settimane
Verrà eseguito un test delle prestazioni dell'esercizio di 3 minuti su un ergometro a manovella per misurare l'output delle prestazioni dell'esercizio dopo l'ingestione di un placebo o di un integratore di caffeina.
durante 3 minuti di avviamento del braccio per un periodo di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) prima dell'ingestione del supplemento
Lasso di tempo: oltre 2 settimane
La misurazione dell'HRV viene eseguita prima dell'ingestione di qualsiasi integratore (caffeina o placebo)
oltre 2 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dopo il test delle prestazioni da sforzo
Lasso di tempo: oltre 2 settimane di fase di studio
La misurazione dell'HRV viene eseguita 5 minuti dopo il test delle prestazioni da sforzo
oltre 2 settimane di fase di studio
Catecolamina
Lasso di tempo: oltre 2 settimane
Viene effettuato un prelievo di sangue prima dell'ingestione di qualsiasi integratore per analizzare la concentrazione di adrenalina e norepinefrina nel sangue.
oltre 2 settimane
Variabilità della frequenza cardiaca 40 minuti dopo l'ingestione
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'ingestione
L'HRV verrà misurato 40 minuti dopo l'ingestione del supplemento
40 minuti dopo l'ingestione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: oltre 2 settimane di fase di studio
Pressione sanguigna misurata prima dell'ingestione di qualsiasi integratore (caffeina o placebo)
oltre 2 settimane di fase di studio
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 40 minuti dopo l'ingestione del supplemento
Pressione sanguigna misurata 40 minuti dopo l'ingestione di qualsiasi integratore (caffeina o placebo)
40 minuti dopo l'ingestione del supplemento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: durante il test da sforzo di 3 minuti
La frequenza cardiaca verrà misurata durante il test delle prestazioni dell'esercizio di 3 minuti
durante il test da sforzo di 3 minuti
Volume corrente
Lasso di tempo: oltre 2 settimane di fase di studio
Il volume corrente sarà misurato durante le misurazioni dell'HRV
oltre 2 settimane di fase di studio
Tasso di sforzo percepito
Lasso di tempo: dopo il test di prestazione fisica di 3 minuti
Il tasso di sforzo percepito sarà misurato dopo il test delle prestazioni dell'esercizio di 3 minuti utilizzando la scala Borg (6-20)
dopo il test di prestazione fisica di 3 minuti
Concentrazione di lattato
Lasso di tempo: dopo il test di prestazione fisica di 3 minuti
La concentrazione di lattato sarà misurata dopo il test delle prestazioni da sforzo.
dopo il test di prestazione fisica di 3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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