- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02083328
Influência da cafeína na VFC e no desempenho do exercício na lesão medular
Influência da cafeína na variabilidade da frequência cardíaca e no desempenho do exercício em indivíduos tetraplégicos e paraplégicos em comparação com indivíduos saudáveis
O objetivo é investigar a influência da cafeína na variabilidade da frequência cardíaca e no desempenho em um teste de exercício de 3 minutos em diferentes grupos populacionais (sócios, paraplégicos e tetraplégicos).
Em geral, os investigadores estão interessados nas diferenças entre a variabilidade da frequência cardíaca antes e depois da suplementação de cafeína e se o desempenho do exercício dos sujeitos é melhorado usando este tipo de suplementação. Outro objetivo é verificar se existem diferenças entre os sujeitos fisicamente aptos e os deficientes.
Indivíduos tetraplégicos mostraram em alguns estudos anteriores nenhum componente de baixa frequência (LF) para variabilidade da frequência cardíaca e nenhum aumento nas catecolaminas após a ingestão de cafeína. Portanto, os pesquisadores pensam que os indivíduos tetraplégicos não apresentarão nenhum efeito ergogênico no desempenho do exercício após a ingestão de cafeína. Por outro lado, indivíduos paraplégicos devem apresentar diferenças semelhantes na variabilidade da frequência cardíaca após a ingestão de cafeína como indivíduos saudáveis. Indivíduos paraplégicos devem se beneficiar da suplementação de cafeína em um aumento no desempenho do exercício.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será conduzido em um protocolo de estudo controlado por placebo, duplo-cego e randomizado. Cada sujeito tem que passar por três sessões de teste na medicina esportiva em Nottwil. Na primeira visita, os pesquisadores verificarão a condição física dos sujeitos por meio de um questionário de saúde com perguntas específicas sobre doenças e histórico de saúde familiar. Além disso, os indivíduos devem realizar um teste de exercício máximo (protocolo de rampa no ergômetro de manivela) para medir o consumo máximo de oxigênio, a frequência cardíaca máxima e a potência máxima. Após um pequeno intervalo, os sujeitos devem realizar uma tentativa de familiarização no ergômetro de braço. Eles devem realizar exatamente o mesmo teste que realizarão posteriormente nas duas sessões de teste.
No mínimo dois dias depois, os sujeitos visitam o Nottwil de medicina esportiva para a primeira sessão de teste. Inicialmente, eles devem responder a algumas perguntas específicas sobre sono, treino recente, ingestão alimentar recente e estado de saúde atual. Depois, eles devem se deitar para um descanso de 10 minutos, onde após 9 minutos a pressão arterial será medida. Com um monitor de frequência cardíaca, a VFC será medida durante 5 min na posição supina e depois durante 6 min na posição sentada. A respiração metronômica (15x/min) é obrigatória e será simulada por meio de um metrônomo. Durante a medição da VFC também será medido o volume corrente. Assim que a primeira sessão de medição de VFC terminar, uma coleta de sangue será feita para medir as concentrações de catecolaminas. Então, quando todas essas medições forem concluídas, um suplemento (cafeína ou placebo) será ingerido em cápsulas de gelatina. Após a ingestão dessas cápsulas, o sujeito tem um intervalo de 40 minutos onde pode ler algo ou apenas relaxar. Durante estes 40 min é proibida a atividade física ou a ingestão de qualquer alimento.
Após esses 40 minutos, inicia-se a segunda medição de VFC. O processo desta medição é exatamente igual ao da primeira medição de VFC. Deitaram-se para repouso de 10 minutos com aferição da pressão arterial após 9 minutos. Depois, novamente uma medição de VFC de 5min na posição supina e uma medição de 6min na posição sentada. O volume corrente é medido durante esta medição de VFC.
Quando esta segunda sessão de medição de VFC terminar, uma segunda coleta de sangue deve ser realizada. Isso significa que, uma hora após a ingestão do placebo ou da cafeína, as catecolaminas são analisadas pela segunda vez. Se o sangue for coletado, o aquecimento pode começar. Após o aquecimento padronizado, a concentração de lactato no sangue é analisada retirando 10 ul de sangue do lóbulo da orelha. O sujeito será solicitado a avaliar o aquecimento com a taxa de esforço percebido (seguindo a escala de Borg). Se tudo estiver em ordem, o teste de esforço de 3 minutos pode começar. Durante este teste, os parâmetros respiratórios serão medidos usando um dispositivo Oxycon Pro (aparelho para medir o consumo de oxigênio). Logo após o término desses 3 minutos de exercício, pela segunda vez, a concentração de lactato será medida e novamente eles terão que avaliar o esforço usando a escala de Borg.
Após um breve intervalo de 5 minutos, a terceira medição de VFC começa. Novamente a VFC será medida durante um tempo de 5min na posição supina e um tempo de 6min na posição sentada. O volume corrente será medido durante toda a medição da VFC. Com esta medição de HRV, a primeira sessão de teste é concluída e uma segunda sessão de teste será realizada pelo menos mais de dois dias depois de forma aleatória.
A primeira sessão com o ensaio de familiarização será concluída em cerca de 75 min. Para as duas sessões de teste o sujeito tem que estar na medicina esportiva por cerca de 2 horas.
No gráfico a seguir, as sessões de teste são exibidas visualmente. A dose administrada de cafeína é definida em 6mg por kg de peso corporal para todos os nossos sujeitos. A cafeína será envasada em cápsulas de gelatina.
Também o placebo (Manitol) será acondicionado em cápsulas de gelatina e os sujeitos deverão ingerir a mesma quantidade de cápsulas para ambos os suplementos.
30 indivíduos serão testados no total. Em cada grupo participarão 10 sujeitos. Isso significa que 10 indivíduos saudáveis, 10 tetraplégicos (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) e 10 paraplégicos (sub Th8, AIS A) serão testados. Como não é fácil encontrar 10 indivíduos tetraplégicos fisicamente ativos e completamente feridos, um número de 10 indivíduos deve ser suficiente para este estudo piloto.
Como os pesquisadores sabem de estudos anteriores realizados com indivíduos deficientes, o nível da lesão é um ponto crítico. Portanto, os investigadores tentaram incluir indivíduos com quase o mesmo nível de lesão e todos sensitivos e motores completamente lesionados. Isso poderia nos ajudar a ter grupos mais homogêneos de diferentes populações.
Critérios de inclusão: homens saudáveis, não fumantes, atividade física mínima de 3x45min por semana, tetraplégicos (C5 a C7) ou paraplégicos (sub Th8), lesão completa, mais de 6 meses após o programa de reabilitação Exclusão: medicamentos ou suplementos que influenciam a variabilidade da frequência cardíaca , Diabetes
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, Suíça, 6207
- Sports Medicine Nottwil
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento Informado conforme documentado pela assinatura (Apêndice Formulário de Consentimento Informado)
- Idade entre 18 e 60 anos
- Homens saudáveis e não fumantes
- Sujeitos tetraplégicos: C5-7, AIS A (lesão sensorial e motora completa)
- Sujeitos paraplégicos: sub Th8, AIS A (lesão sensorial e motora completa)
- mín. 3x45min de atividade física por semana
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para a classe de medicamentos em estudo, por ex. hipersensibilidade conhecida ou alergia a classe de drogas ou ao produto sob investigação,
- Cafeína 12 horas antes da sessão de teste
- Mulheres
- Outros estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.),
- Descumprimento conhecido ou suspeito, abuso de drogas ou álcool,
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição anterior no estudo atual,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
- Diabetes
- Menos de 7 horas de sono nas noites anteriores ao teste de esforço
- Não seguir as orientações nutricionais (sem nutrição padronizada)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cafeína
A cafeína será administrada na dosagem de 6mg/kg de massa corporal.
É ingerido uma vez, uma hora antes do teste de desempenho físico.
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A cafeína será envasada em cápsulas de gelatina e administrada na dosagem de 6mg por kg de massa corporal
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Comparador de Placebo: Manitol (Placebo)
As cápsulas de placebo serão administradas uma hora antes do teste de desempenho físico.
O sujeito recebe exatamente o mesmo número de cápsulas da dosagem de cafeína.
As cápsulas de cafeína e placebo têm a mesma aparência.
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Manitol envasado em cápsulas de gelatina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do exercício
Prazo: durante 3min de rotação do braço durante um período de 2 semanas
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Um teste de desempenho de exercício de 3min será realizado em um ergômetro de manivela para medir a produção de desempenho de exercício após a ingestão de um placebo ou suplemento de cafeína.
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durante 3min de rotação do braço durante um período de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) antes da ingestão do suplemento
Prazo: mais de 2 semanas
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A medição da VFC é realizada antes da ingestão de qualquer suplemento (cafeína ou placebo)
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mais de 2 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) após o teste de desempenho físico
Prazo: mais de 2 semanas de fase de estudo
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A medição da VFC é realizada 5 minutos após o teste de desempenho de exercício
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mais de 2 semanas de fase de estudo
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Catecolamina
Prazo: mais de 2 semanas
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Uma coleta de sangue é feita antes da ingestão de qualquer suplemento para analisar a concentração de epinefrina e norepinefrina no sangue.
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mais de 2 semanas
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Variabilidade da frequência cardíaca 40min após a ingestão
Prazo: 40min após a ingestão
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A VFC será medida 40min após a ingestão do suplemento
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40min após a ingestão
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: mais de 2 semanas de fase de estudo
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Pressão arterial aferida antes da ingestão de qualquer suplemento (cafeína ou placebo)
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mais de 2 semanas de fase de estudo
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Pressão arterial
Prazo: 40min após a ingestão do suplemento
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Pressão arterial aferida 40min após a ingestão de qualquer suplemento (cafeína ou placebo)
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40min após a ingestão do suplemento
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Frequência cardíaca
Prazo: durante o teste de exercício de 3 minutos
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A frequência cardíaca será medida durante o teste de desempenho de exercício de 3 minutos
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durante o teste de exercício de 3 minutos
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Volume corrente
Prazo: mais de 2 semanas de fase de estudo
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O volume corrente será medido durante as medições de VFC
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mais de 2 semanas de fase de estudo
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Taxa de esforço percebido
Prazo: após o teste de desempenho de exercício de 3min
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A taxa de esforço percebido será medida após o teste de desempenho de exercício de 3 minutos usando a escala de Borg (6-20)
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após o teste de desempenho de exercício de 3min
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Concentração de lactato
Prazo: após o teste de desempenho de exercício de 3min
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A concentração de lactato será medida após o teste de desempenho físico.
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após o teste de desempenho de exercício de 3min
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Lesões da Medula Espinhal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos, Osmóticos
- Diuréticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Antagonistas dos Receptores P1 Purinérgicos
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Manitol
- Cafeína
Outros números de identificação do estudo
- 2014-03
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