- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02083328
Koffeinets inverkan på HRV och träningsprestanda vid ryggmärgsskada
Koffeinets inverkan på hjärtfrekvensvariationer och träningsprestanda hos tetraplegiska och paraplegiska patienter jämfört med friska personer
Syftet är att undersöka koffeins inverkan på hjärtfrekvensvariationer och på prestation i ett 3 minuters träningstest i olika befolkningsgrupper (arbetsförmåga, paraplegiska och tetraplegiska försökspersoner).
I allmänhet är utredarna intresserade av skillnaderna mellan hjärtfrekvensvariabiliteten före och efter koffeintillskott och om försökspersonernas träningsprestanda förbättras med denna typ av tillskott. Ett annat mål är att se om det finns skillnader mellan arbetsföra och funktionshindrade ämnen.
Tetraplegiska försökspersoner visade i vissa tidigare studier ingen lågfrekvent komponent (LF) för hjärtfrekvensvariabilitet och ingen ökning av katekolaminer efter intag av koffein. Därför tror forskarna att tetraplegiska försökspersoner inte kommer att visa någon ergogen effekt i träningsprestanda efter intag av koffein. Å andra sidan bör paraplegiska försökspersoner visa liknande skillnader i hjärtfrekvensvariationer efter intag av koffein som arbetsföra försökspersoner. Förlamade försökspersoner bör dra nytta av koffeintillskott för att öka träningsprestanda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras i ett placebokontrollerat, dubbelblindt och randomiserat studieprotokoll. Varje ämne måste genomgå tre testsessioner på idrottsmedicinen i Nottwil. Vid det första besöket kommer utredarna att kontrollera försökspersonernas kondition med hjälp av ett hälsofrågeformulär med specifika frågor om sjukdomar och familjehälsohistoria. Dessutom måste försökspersonerna utföra ett maximalt träningstest (rampprotokoll vid armvevsergometern) för att mäta maximalt syreupptag, maximal hjärtfrekvens och maximal effekt. Efter en liten paus måste försökspersonerna göra ett bekantskapsförsök vid armvevsergometern. De måste utföra exakt samma test som de ska utföra senare under de två testtillfällena.
Minst två dagar senare besöker försökspersonerna idrottsmedicinen Nottwil för det första testpasset. Till en början måste de svara på någon specifik fråga om sömn, nyligen genomförd träning, senaste näringsintag och det faktiska hälsotillståndet. Efteråt får de lägga sig för 10min vila där efter 9min blodtrycket ska mätas. Med en pulsmätare kommer HRV att mätas under 5 min i ryggläge och efteråt under 6 min i sittande läge. Metronomandning (15x/min) är obligatorisk och kommer att simuleras genom en metronom. Under HRV-mätningen kommer även tidalvolym att mätas. När den första HRV-mätningssessionen är klar kommer ett bloduttag att tas för att mäta katekolaminkoncentrationerna. Sedan, när alla dessa mätningar är klara, kommer ett tillskott (antingen koffein eller placebo) att intas i gelatinkapslar. Efter intag av dessa kapslar har försökspersonen en paus på 40 minuter där de kan läsa något eller bara koppla av. Under dessa 40 minuter är fysisk aktivitet eller intag av någon näring förbjuden.
Efter dessa 40 minuter startar den andra HRV-mätningen. Processen för denna mätning är exakt densamma som för den första HRV-mätningen. De lade sig för 10min vila med blodtrycksmätning efter 9 min. Efteråt igen en 5 min HRV-mätning i ryggläge och en 6 min mätning i sittande läge. Tidalvolymen mäts under denna HRV-mätning.
När denna andra HRV-mätningssession är klar måste ett andra bloduttag tas. Det betyder att en timme efter intag av placebo eller koffein analyseras katekolamin för en andra gång. Om blodet tas kan uppvärmningen börja. Efter den standardiserade uppvärmningen analyseras laktatkoncentrationen i blodet med 10 ul blod från örsnibben. Försökspersonen kommer att bli ombedd att utvärdera uppvärmningen med graden av upplevd ansträngning (enligt Borg-skalan). Om allt är i sin ordning kan 3min träningstestet starta. Under detta test kommer andningsparametrar att mätas med en Oxycon Pro-enhet (enhet för att mäta syreförbrukning). Strax efter att ha avslutat dessa 3 minuters träning, kommer laktatkoncentrationen för andra gången att mätas och återigen måste de bedöma ansträngningen med hjälp av Borg-skalan.
Efter en kort paus på 5 minuter startar den tredje HRV-mätningen. Återigen kommer HRV att mätas under en tid på 5 minuter i ryggläge och en tid på 6 minuter i sittande läge. Tidalvolymen kommer att mätas under hela HRV-mätningen. Med denna HRV-mätning avslutas det första testpasset och ett andra testpass kommer att genomföras minst mer än två dagar senare på ett randomiserat sätt.
Den första sessionen med bekantskapsförsöket kommer att avslutas om cirka 75 minuter. För de två testtillfällena måste försökspersonen vara vid idrottsmedicinen i cirka 2 timmar.
I följande diagram visas testsessionerna visuellt. Den administrerade dosen av koffein är definierad till 6 mg per kg kroppsvikt för alla våra försökspersoner. Koffein kommer att fyllas i gelatinkapslar.
Även placebo (Mannitol) kommer att fyllas i gelatinkapslar och försökspersonerna måste inta samma mängd kapslar för båda kosttillskotten.
Totalt kommer 30 ämnen att testas. I varje grupp deltar 10 försökspersoner. Det innebär att 10 friska friska försökspersoner, 10 tetraplegiker (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) och 10 paraplegiska (sub Th8, AIS A) försökspersoner kommer att testas. Eftersom det inte är lätt att hitta 10 fysiskt aktiva, helt skadade tetraplegiska försökspersoner bör ett antal på 10 försökspersoner vara tillräckligt för denna pilotstudie.
Som utredarna vet från tidigare studier utförda med funktionshindrade försökspersoner är nivån på lesionen en kritisk punkt. Därför försökte utredarna att inkludera försökspersoner med nästan samma lesionsnivå och alla sensoriska och motoriska helt skadade. Detta skulle kunna hjälpa oss att ha mer homogena grupper av olika befolkningar.
Inklusionskriterier: friska, rökfria män, minimal 3x45 min fysisk aktivitet per vecka, tetraplegisk (C5 till C7) eller paraplegisk (sub Th8), fullständig lesion, mer än 6 månader efter rehabiliteringsprogram Uteslutning: läkemedel eller kosttillskott som påverkar hjärtfrekvensvariationer , Diabetes
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
- Sports Medicine Nottwil
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift (bilaga Informerat samtycke)
- Ålder mellan 18 och 60 år
- Friska, rökfria män
- Tetraplegiska ämnen: C5-7, AIS A (sensorisk och motorisk fullständig skada)
- Förlamade ämnen: sub Th8, AIS A (sensorisk och motorisk fullständig skada)
- Min. 3x45min fysisk aktivitet per vecka
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för den klass av läkemedel som studeras, t.ex. känd överkänslighet eller allergi mot klass av läkemedel eller undersökningsprodukten,
- Koffein 12 timmar före testpasset
- Kvinnor
- Andra kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.),
- Känd eller misstänkt bristande efterlevnad, drog- eller alkoholmissbruk,
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
- Tidigare inskrivning till den aktuella studien,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
- Diabetes
- Mindre än 7 timmars sömn på nätterna före träningstestet
- Följer inte näringsriktlinjerna (ingen standardiserad näring)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Koffein
Koffein kommer att administreras i en dos av 6 mg/kg kroppsmassa.
Det intas en gång, en timme före träningstestet.
|
Koffein kommer att fyllas i gelatinkapslar och administreras i en dos av 6 mg per kg kroppsmassa
|
|
Placebo-jämförare: Mannitol (Placebo)
Placebokapslar kommer att administreras en timme före träningstestet.
Försökspersonen får exakt samma antal kapslar som för koffeindoseringen.
Koffein och placebokapslar ser likadana ut.
|
Mannitol fylld i gelatinkapslar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Träningsprestanda
Tidsram: under 3 minuters armvevning under en 2-veckorsperiod
|
Ett träningsprestationstest på 3 minuter kommer att utföras på en armvevsergometer för att mäta träningsprestanda efter intag av placebo eller koffeintillskott.
|
under 3 minuters armvevning under en 2-veckorsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) före intag av tillskott
Tidsram: över 2 veckor
|
HRV-mätning utförs före intag av något tillskott (koffein eller placebo)
|
över 2 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) efter träningsprestationstestet
Tidsram: över 2 veckors studiefas
|
HRV-mätning utförs 5 minuter efter träningstestet
|
över 2 veckors studiefas
|
|
Katekolamin
Tidsram: över 2 veckor
|
Ett bloduttag tas före intag av något tillskott för att analysera koncentrationen av adrenalin och noradrenalin i blodet.
|
över 2 veckor
|
|
Hjärtfrekvensvariation 40 min efter intag
Tidsram: 40 min efter intag
|
HRV kommer att mätas 40 minuter efter intag av tillägget
|
40 min efter intag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: över 2 veckors studiefas
|
Blodtryck mätt före intag av något tillskott (koffein eller placebo)
|
över 2 veckors studiefas
|
|
Blodtryck
Tidsram: 40 min efter intag av tillskottet
|
Blodtrycket mäts 40 minuter efter intag av något tillskott (koffein eller placebo)
|
40 min efter intag av tillskottet
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: under träningstestet på 3 min
|
Pulsen kommer att mätas under 3 min träningsprestationstest
|
under träningstestet på 3 min
|
|
Tidvattenvolym
Tidsram: över 2 veckors studiefas
|
Tidalvolymen kommer att mätas under HRV-mätningarna
|
över 2 veckors studiefas
|
|
Graden av upplevd ansträngning
Tidsram: efter 3 min träningsprestationstest
|
Graden av upplevd ansträngning kommer att mätas efter 3 minuters träningsprestationstest med hjälp av Borg-skalan (6-20)
|
efter 3 min träningsprestationstest
|
|
Laktatkoncentration
Tidsram: efter 3 min träningsprestationstest
|
Laktatkoncentrationen kommer att mätas efter träningstestet.
|
efter 3 min träningsprestationstest
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Trauma, nervsystemet
- Ryggmärgssjukdomar
- Ryggmärgsskador
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Natriuretiska medel
- Diuretika, osmotisk
- Diuretika
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Mannitol
- Koffein
Andra studie-ID-nummer
- 2014-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .