- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02083328
Einfluss von Koffein auf HRV und Trainingsleistung bei Rückenmarksverletzungen
Einfluss von Koffein auf die Herzfrequenzvariabilität und die Trainingsleistung bei tetraplegischen und paraplegischen Probanden im Vergleich zu nicht behinderten Probanden
Ziel ist es, den Einfluss von Koffein auf die Herzfrequenzvariabilität und auf die Leistungsfähigkeit in einem 3-minütigen Belastungstest in verschiedenen Bevölkerungsgruppen (nicht behinderte, querschnittsgelähmte und tetraplegische Probanden) zu untersuchen.
Im Allgemeinen interessieren sich die Forscher für die Unterschiede zwischen der Herzfrequenzvariabilität vor und nach der Koffein-Supplementierung und ob die Trainingsleistung der Probanden durch diese Art der Supplementierung verbessert wird. Ein weiteres Ziel besteht darin, festzustellen, ob es Unterschiede zwischen nichtbehinderten und behinderten Probanden gibt.
Tetraplegiker zeigten in einigen früheren Studien keine Low-Frequency-Komponente (LF) für die Herzratenvariabilität und keinen Anstieg der Katecholamine nach der Einnahme von Koffein. Daher gehen die Forscher davon aus, dass Tetraplegiker nach der Einnahme von Koffein keine ergogene Wirkung auf die Trainingsleistung zeigen werden. Andererseits sollten Querschnittsgelähmte ähnliche Unterschiede der Herzfrequenzvariabilität nach der Einnahme von Koffein zeigen wie Nichtbehinderte. Querschnittsgelähmte sollten von einer Koffeinergänzung durch eine Steigerung der Trainingsleistung profitieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in einem placebokontrollierten, doppelblinden und randomisierten Studienprotokoll durchgeführt. Jeder Proband muss sich drei Mal in der Sportmedizin Nottwil testen lassen. Beim ersten Besuch überprüfen die Ermittler die Fitness der Probanden anhand eines Gesundheitsfragebogens mit spezifischen Fragen zu Krankheiten und familiärer Krankengeschichte. Zusätzlich müssen die Probanden einen maximalen Belastungstest (Rampenprotokoll am Armkurbel-Ergometer) durchführen, um die maximale Sauerstoffaufnahme, die maximale Herzfrequenz und die maximale Leistungsabgabe zu messen. Nach einer kleinen Pause müssen die Probanden einen Eingewöhnungsversuch am Armkurbel-Ergometer absolvieren. Sie müssen genau denselben Test durchführen, den sie später in den beiden Testsitzungen durchführen müssen.
Mindestens zwei Tage später besucht der Proband die Sportmedizin Nottwil zur ersten Untersuchung. Zunächst müssen sie eine spezifische Frage zum Schlaf, dem letzten Training, der letzten Nahrungsaufnahme und dem aktuellen Gesundheitszustand beantworten. Danach müssen sie sich für 10 Minuten hinlegen, wo nach 9 Minuten der Blutdruck gemessen wird. Mit einem Pulsmesser wird die HRV während 5 min in Rückenlage und danach während 6 min in sitzender Position gemessen. Metronomische Atmung (15x/min) ist obligatorisch und wird durch ein Metronom simuliert. Während der HRV-Messung wird auch das Tidalvolumen gemessen. Nach Abschluss der ersten HRV-Messung erfolgt eine Blutentnahme zur Bestimmung der Katecholaminkonzentration. Wenn alle diese Messungen abgeschlossen sind, wird eine Ergänzung (entweder Koffein oder das Placebo) in Gelatinekapseln eingenommen. Nach der Einnahme dieser Kapseln hat der Proband eine 40-minütige Pause, in der er etwas lesen oder einfach nur entspannen kann. Während dieser 40 min ist körperliche Aktivität oder die Einnahme jeglicher Nahrung verboten.
Nach diesen 40min beginnt die zweite HRV-Messung. Der Ablauf dieser Messung ist genau derselbe wie bei der ersten HRV-Messung. Sie legten sich für eine 10-minütige Pause mit Blutdruckmessung nach 9 Minuten hin. Danach wieder eine 5min HRV Messung in Rückenlage und eine 6min Messung im Sitzen. Während dieser HRV-Messung wird das Atemzugvolumen gemessen.
Wenn diese zweite HRV-Messung beendet ist, muss eine zweite Blutentnahme durchgeführt werden. Das heißt, eine Stunde nach der Einnahme von entweder Placebo oder Koffein werden Katecholamin ein zweites Mal analysiert. Ist das Blut abgenommen, kann das Aufwärmen beginnen. Nach dem standardisierten Aufwärmen wird die Laktatkonzentration des Blutes analysiert, indem 10 ul Blut aus dem Ohrläppchen entnommen werden. Der Proband wird gebeten, das Aufwärmen anhand der wahrgenommenen Anstrengung (nach der Borg-Skala) zu bewerten. Wenn alles in Ordnung ist, kann der 3min Belastungstest starten. Während dieses Tests werden Atemparameter mit einem Oxycon Pro-Gerät (Gerät zur Messung des Sauerstoffverbrauchs) gemessen. Unmittelbar nach diesen 3 Minuten Training wird ein zweites Mal die Laktatkonzentration gemessen und erneut muss die Anstrengung anhand der Borg-Skala bewertet werden.
Nach einer kurzen Pause von 5min beginnt die dritte HRV-Messung. Auch hier wird die HRV während einer 5-minütigen Zeit in Rückenlage und einer 6-minütigen Zeit in sitzender Position gemessen. Das Tidalvolumen wird während der gesamten HRV-Messung gemessen. Mit dieser HRV-Messung ist die erste Testsitzung beendet und eine zweite Testsitzung wird mindestens mehr als zwei Tage später randomisiert durchgeführt.
Die erste Sitzung mit dem Eingewöhnungsversuch ist in ca. 75 min abgeschlossen. Für die beiden Testsitzungen muss der Proband ca. 2 Stunden in der Sportmedizin sein.
In der folgenden Grafik werden die Testsitzungen visuell dargestellt. Die verabreichte Koffeindosis ist für alle unsere Probanden auf 6 mg pro kg Körpergewicht festgelegt. Koffein wird in Gelatinekapseln abgefüllt.
Auch das Placebo (Mannitol) wird in Gelatinekapseln abgefüllt und die Probanden müssen für beide Nahrungsergänzungsmittel die gleiche Menge an Kapseln einnehmen.
Insgesamt werden 30 Probanden getestet. In jeder Gruppe werden 10 Probanden teilnehmen. Das bedeutet, dass 10 gesunde, arbeitsfähige, 10 tetraplegische (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) und 10 querschnittsgelähmte (sub Th8, AIS A) Probanden getestet werden. Da es nicht einfach ist, 10 körperlich aktive, vollständig verletzte Tetraplegiker zu finden, sollte eine Anzahl von 10 Probanden für diese Pilotstudie ausreichen.
Wie die Forscher aus früheren Studien wissen, die mit behinderten Probanden durchgeführt wurden, ist die Höhe der Läsion ein kritischer Punkt. Daher versuchten die Ermittler, Probanden mit fast dem gleichen Läsionsniveau und allen sensorischen und motorischen Läsionen einzubeziehen. Dies könnte uns helfen, homogenere Gruppen unterschiedlicher Populationen zu haben.
Einschlusskriterien: Gesunde, nicht rauchende Männer, mindestens 3 x 45 Minuten körperliche Aktivität pro Woche, Tetraplegiker (C5 bis C7) oder Paraplegiker (sub Th8), vollständige Läsion, mehr als 6 Monate nach dem Rehabilitationsprogramm. Ausschluss: Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Herzfrequenzvariabilität beeinflussen , Diabetes
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lucerne
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Nottwil, Lucerne, Schweiz, 6207
- Sports Medicine Nottwil
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Informierte Einwilligung, dokumentiert durch Unterschrift (Anhang Informed Consent Form)
- Alter zwischen 18 und 60 Jahren
- Gesunde, nicht rauchende Männer
- Tetraplegiker: C5-7, AIS A (sensorische und motorische Komplettverletzung)
- Querschnittsgelähmte: sub Th8, AIS A (sensorische und motorische Komplettverletzung)
- Mindest. 3x45min körperliche Aktivität pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die untersuchte Arzneimittelklasse, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine Arzneimittelklasse oder das Prüfprodukt,
- Koffein 12 Stunden vor der Testsitzung
- Frauen
- Andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.),
- Bekannte oder vermutete Nichteinhaltung, Drogen- oder Alkoholmissbrauch,
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
- Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
- Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
- Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
- Diabetes
- Weniger als 7 Stunden Schlaf in den Nächten vor dem Belastungstest
- Nichteinhaltung der Ernährungsrichtlinien (keine standardisierte Ernährung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Koffein
Koffein wird in einer Dosierung von 6 mg/kg Körpermasse verabreicht.
Es wird einmalig eine Stunde vor dem Belastungstest eingenommen.
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Koffein wird in Gelatinekapseln abgefüllt und in einer Dosierung von 6mg pro kg Körpermasse verabreicht
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Placebo-Komparator: Mannit (Placebo)
Placebo-Kapseln werden eine Stunde vor dem Belastungstest verabreicht.
Der Proband bekommt genau die gleiche Anzahl an Kapseln wie bei der Koffeindosierung.
Koffein- und Placebo-Kapseln sehen gleich aus.
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Mannitol in Gelatinekapseln gefüllt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungsleistung
Zeitfenster: während 3 Minuten Armkurbeln über einen Zeitraum von 2 Wochen
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Ein 3-minütiger Trainingsleistungstest wird an einem Armkurbel-Ergometer durchgeführt, um die Trainingsleistung nach der Einnahme eines Placebos oder einer Koffeinergänzung zu messen.
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während 3 Minuten Armkurbeln über einen Zeitraum von 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfrequenzvariabilität (HRV) vor der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
Zeitfenster: über 2 Wochen
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Die HRV-Messung wird vor der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Koffein oder Placebo) durchgeführt.
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über 2 Wochen
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Herzratenvariabilität (HRV) nach dem Belastungstest
Zeitfenster: über 2 Wochen Studienphase
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Die HRV-Messung wird 5 Minuten nach dem Belastungstest durchgeführt
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über 2 Wochen Studienphase
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Katecholamin
Zeitfenster: über 2 Wochen
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Vor der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels wird eine Blutentnahme durchgeführt, um die Epinephrin- und Norepinephrinkonzentration im Blut zu analysieren.
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über 2 Wochen
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Herzfrequenzvariabilität 40 min nach der Einnahme
Zeitfenster: 40min nach der Einnahme
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Die HRV wird 40 Minuten nach der Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels gemessen
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40min nach der Einnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruck
Zeitfenster: über 2 Wochen Studienphase
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Blutdruck gemessen vor der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln (Koffein oder Placebo)
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über 2 Wochen Studienphase
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Blutdruck
Zeitfenster: 40min nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Blutdruck gemessen 40 Minuten nach der Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels (Koffein oder Placebo)
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40min nach Einnahme des Nahrungsergänzungsmittels
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Pulsschlag
Zeitfenster: während des 3-minütigen Belastungstests
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Die Herzfrequenz wird während des 3-minütigen Leistungstests gemessen
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während des 3-minütigen Belastungstests
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Tidalvolumen
Zeitfenster: über 2 Wochen Studienphase
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Das Tidalvolumen wird während der HRV-Messungen gemessen
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über 2 Wochen Studienphase
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Rate der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: nach dem 3-minütigen Übungsleistungstest
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Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung wird nach dem 3-minütigen Belastungstest mit der Borg-Skala (6-20) gemessen.
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nach dem 3-minütigen Übungsleistungstest
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Laktatkonzentration
Zeitfenster: nach dem 3-minütigen Übungsleistungstest
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Die Laktatkonzentration wird nach dem Belastungstest gemessen.
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nach dem 3-minütigen Übungsleistungstest
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Trauma, Nervensystem
- Erkrankungen des Rückenmarks
- Verletzungen des Rückenmarks
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
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- Enzym-Inhibitoren
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Natriuretische Mittel
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Purinerge P1-Rezeptorantagonisten
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Mannit
- Koffein
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014-03
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