Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van cafeïne op HRV en trainingsprestaties bij ruggenmergletsel

17 maart 2015 bijgewerkt door: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Invloed van cafeïne op hartslagvariabiliteit en trainingsprestaties bij tetraplegische en paraplegische proefpersonen in vergelijking met valide proefpersonen

Het doel is om de invloed van cafeïne op de hartslagvariabiliteit en op het prestatievermogen in een inspanningstest van 3 minuten te onderzoeken bij verschillende bevolkingsgroepen (valide, paraplegische en tetraplegische proefpersonen).

Over het algemeen zijn de onderzoekers geïnteresseerd in de verschillen tussen de hartslagvariabiliteit voor en na cafeïnesuppletie en of de proefpersonen door deze vorm van suppletie hun trainingsprestaties verbeteren. Een ander doel is om te kijken of er verschillen zijn tussen valide en gehandicapte proefpersonen.

Tetraplegische proefpersonen vertoonden in sommige eerdere studies geen Low-Frequency-component (LF) voor hartslagvariabiliteit en geen toename van catecholamines na inname van cafeïne. Daarom denken de onderzoekers dat proefpersonen met tetraplegie geen ergogeen effect zullen hebben op hun trainingsprestaties na inname van cafeïne. Aan de andere kant zouden proefpersonen met een dwarslaesie vergelijkbare verschillen in hartslagvariabiliteit moeten vertonen na inname van cafeïne als valide proefpersonen. Mensen met een dwarslaesie zouden baat moeten hebben bij cafeïnesuppletie om hun trainingsprestaties te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in een placebogecontroleerd, dubbelblind en gerandomiseerd studieprotocol. Elke proefpersoon moet drie testsessies ondergaan in de sportgeneeskunde in Nottwil. Bij het eerste bezoek zullen de onderzoekers de conditie van de proefpersonen controleren met behulp van een gezondheidsvragenlijst met specifieke vragen over ziekten en de gezondheidsgeschiedenis van de familie. Daarnaast moeten proefpersonen een maximale inspanningstest uitvoeren (hellingprotocol op de armkrukergometer) om de maximale zuurstofopname, maximale hartslag en maximaal vermogen te meten. Na een korte pauze moeten proefpersonen een gewenningsproef uitvoeren op de armkrukergometer. Ze moeten precies dezelfde test afleggen als later in de twee testsessies.

Minimaal twee dagen later bezoeken de proefpersonen de sportarts Nottwil voor de eerste testsessie. Eerst moeten ze een specifieke vraag beantwoorden over slaap, recente training, recente voedingsinname en de actuele gezondheidstoestand. Daarna moeten ze 10 minuten gaan liggen waar na 9 minuten de bloeddruk wordt gemeten. Met een hartslagmeter wordt de HRV gemeten gedurende 5 min in rugligging en daarna gedurende 6 min in zittende houding. Metronomische ademhaling (15x/min) is verplicht en wordt gesimuleerd door middel van een metronoom. Tijdens de HRV-meting wordt ook het ademvolume gemeten. Als de eerste HRV-meetsessie is voltooid, wordt er bloed afgenomen om de catecholamineconcentraties te meten. Wanneer al deze metingen zijn voltooid, wordt een supplement (cafeïne of placebo) ingenomen in gelatinecapsules. Na inname van deze capsules heeft de proefpersoon een pauze van 40 minuten waarin ze iets kunnen lezen of gewoon kunnen ontspannen. Tijdens deze 40 minuten is fysieke activiteit of de inname van voeding verboden.

Na deze 40 minuten start de tweede HRV-meting. Het proces van deze meting is precies hetzelfde als bij de eerste HRV-meting. Ze gingen liggen voor een rust van 10 minuten met bloeddrukmeting na 9 minuten. Daarna nogmaals een HRV-meting van 5 min in rugligging en een meting van 6 min in zittende houding. Tijdens deze HRV-meting wordt het ademvolume gemeten.

Wanneer deze tweede HRV-meetsessie is voltooid, moet er een tweede bloedafname plaatsvinden. Dat betekent dat catecholamine een uur na inname van placebo of cafeïne voor de tweede keer wordt geanalyseerd. Als het bloed is afgenomen, kan de warming-up beginnen. Na de gestandaardiseerde opwarming wordt de lactaatconcentratie van het bloed geanalyseerd door 10 µl bloed uit de oorlel te nemen. De proefpersoon zal worden gevraagd om de warming-up te evalueren met de mate van waargenomen inspanning (volgens de Borg-schaal). Als alles in orde is, kan de 3min inspanningstest beginnen. Tijdens deze test worden ademhalingsparameters gemeten met behulp van een Oxycon Pro-apparaat (apparaat om zuurstofverbruik te meten). Net na deze 3 minuten trainen, wordt voor de tweede keer de lactaatconcentratie gemeten en moeten ze opnieuw de inspanning beoordelen met behulp van de Borg-schaal.

Na een korte pauze van 5 minuten begint de derde HRV-meting. Opnieuw wordt de HRV gemeten gedurende 5 minuten in rugligging en 6 minuten in zittende positie. Het ademvolume wordt gedurende de hele HRV-meting gemeten. Met deze HRV-meting is de eerste testsessie afgerond en zal minimaal ruim twee dagen later op gerandomiseerde wijze een tweede testsessie plaatsvinden.

De eerste sessie met de kennismakingsproef duurt ongeveer 75 minuten. Voor de twee testsessies moet de proefpersoon ongeveer 2 uur bij de sportarts zijn.

In het volgende schema worden de testsessies visueel weergegeven. De toegediende dosis cafeïne is voor al onze proefpersonen gedefinieerd op 6 mg per kg lichaamsgewicht. Cafeïne wordt afgevuld in gelatinecapsules.

Ook de placebo (Mannitol) wordt gevuld met gelatinecapsules en de proefpersonen moeten voor beide supplementen evenveel capsules innemen.

In totaal worden 30 proefpersonen getest. In elke groep zullen 10 proefpersonen deelnemen. Dat betekent dat 10 gezonde valide proefpersonen, 10 tetraplegische (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) en 10 paraplegische (sub Th8, AIS A) proefpersonen zullen worden getest. Aangezien het niet eenvoudig is om 10 fysiek actieve, volledig gewonde tetraplegische proefpersonen te vinden, zou een aantal van 10 proefpersonen voldoende moeten zijn voor deze pilootstudie.

Zoals de onderzoekers weten uit eerdere onderzoeken met gehandicapte proefpersonen, is de hoogte van de laesie een cruciaal punt. Daarom probeerden de onderzoekers proefpersonen op te nemen met bijna hetzelfde laesieniveau en alle sensorische en motorische volledig laesies. Dit zou ons kunnen helpen om meer homogene groepen van verschillende bevolkingsgroepen te hebben.

Inclusiecriteria: gezonde, niet-rokende mannen, minimaal 3x45min lichamelijke activiteit per week, tetraplegisch (C5 tot C7) of dwarslaesie (sub Th8), volledige laesie, meer dan 6 maanden na revalidatieprogramma Exclusie: geneesmiddelen of supplementen die de hartslagvariabiliteit beïnvloeden , suikerziekte

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Zwitserland, 6207
        • Sports Medicine Nottwil

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
  • Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
  • Gezonde, niet-rokende mannen
  • Tetraplegische proefpersonen: C5-7, AIS A (sensorisch en motorisch volledig letsel)
  • Personen met dwarslaesie: sub Th8, AIS A (sensorisch en motorisch volledig letsel)
  • min. 3x45min fysieke activiteit per week

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct,
  • Cafeïne 12 uur voor de testsessie
  • Dames
  • Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, cardiovasculaire aandoeningen, enz.),
  • Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
  • Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
  • suikerziekte
  • Minder dan 7 uur slaap in de nachten voor de inspanningstesten
  • Niet volgen van de voedingsrichtlijnen (geen gestandaardiseerde voeding)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cafeïne
Cafeïne wordt toegediend in een dosering van 6 mg/kg lichaamsgewicht. Het wordt één keer ingenomen, een uur voor de inspanningstest.
Cafeïne wordt afgevuld in gelatinecapsules en toegediend in een dosering van 6 mg per kg lichaamsgewicht
Placebo-vergelijker: Mannitol (Placebo)
Placebo-capsules worden een uur voor de inspanningstest toegediend. De proefpersoon krijgt exact hetzelfde aantal capsules als voor de cafeïnedosering. Cafeïne- en placebocapsules zien er hetzelfde uit.
Mannitol gevuld met gelatinecapsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oefening prestaties
Tijdsspanne: gedurende 3 minuten armzwengelen gedurende een periode van 2 weken
Er wordt een inspanningsprestatietest van 3 minuten uitgevoerd op een armkrukergometer om de trainingsprestatie te meten na inname van een placebo of cafeïnesupplement.
gedurende 3 minuten armzwengelen gedurende een periode van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV) vóór inname van supplement
Tijdsspanne: meer dan 2 weken
HRV-meting wordt uitgevoerd vóór de inname van een supplement (cafeïne of placebo)
meer dan 2 weken
Hartslagvariabiliteit (HRV) na de inspanningstest
Tijdsspanne: gedurende 2 weken studiefase
HRV-meting wordt 5 minuten na de inspanningsprestatietest uitgevoerd
gedurende 2 weken studiefase
Catecholamine
Tijdsspanne: meer dan 2 weken
Voor de inname van een supplement wordt bloed afgenomen om de concentratie epinefrine en norepinefrine in het bloed te analyseren.
meer dan 2 weken
Hartslagvariatie 40 min na inname
Tijdsspanne: 40min na inname
De HRV wordt 40 minuten na inname van het supplement gemeten
40min na inname

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende 2 weken studiefase
Bloeddruk gemeten vóór de inname van een supplement (cafeïne of placebo)
gedurende 2 weken studiefase
Bloeddruk
Tijdsspanne: 40min na inname van het supplement
Bloeddruk gemeten 40 minuten na inname van een supplement (cafeïne of placebo)
40min na inname van het supplement
Hartslag
Tijdsspanne: tijdens de inspanningstest van 3 minuten
De hartslag wordt gemeten tijdens de prestatietest van 3 minuten
tijdens de inspanningstest van 3 minuten
Getijdenvolume
Tijdsspanne: gedurende 2 weken studiefase
Tijdens de HRV-metingen wordt het ademvolume gemeten
gedurende 2 weken studiefase
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: na de prestatietest van 3 minuten
De mate van waargenomen inspanning wordt gemeten na de prestatietest van 3 minuten met behulp van de Borg-schaal (6-20)
na de prestatietest van 3 minuten
Lactaat concentratie
Tijdsspanne: na de prestatietest van 3 minuten
Na de inspanningstest wordt de lactaatconcentratie gemeten.
na de prestatietest van 3 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

11 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren