- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02083328
Invloed van cafeïne op HRV en trainingsprestaties bij ruggenmergletsel
Invloed van cafeïne op hartslagvariabiliteit en trainingsprestaties bij tetraplegische en paraplegische proefpersonen in vergelijking met valide proefpersonen
Het doel is om de invloed van cafeïne op de hartslagvariabiliteit en op het prestatievermogen in een inspanningstest van 3 minuten te onderzoeken bij verschillende bevolkingsgroepen (valide, paraplegische en tetraplegische proefpersonen).
Over het algemeen zijn de onderzoekers geïnteresseerd in de verschillen tussen de hartslagvariabiliteit voor en na cafeïnesuppletie en of de proefpersonen door deze vorm van suppletie hun trainingsprestaties verbeteren. Een ander doel is om te kijken of er verschillen zijn tussen valide en gehandicapte proefpersonen.
Tetraplegische proefpersonen vertoonden in sommige eerdere studies geen Low-Frequency-component (LF) voor hartslagvariabiliteit en geen toename van catecholamines na inname van cafeïne. Daarom denken de onderzoekers dat proefpersonen met tetraplegie geen ergogeen effect zullen hebben op hun trainingsprestaties na inname van cafeïne. Aan de andere kant zouden proefpersonen met een dwarslaesie vergelijkbare verschillen in hartslagvariabiliteit moeten vertonen na inname van cafeïne als valide proefpersonen. Mensen met een dwarslaesie zouden baat moeten hebben bij cafeïnesuppletie om hun trainingsprestaties te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in een placebogecontroleerd, dubbelblind en gerandomiseerd studieprotocol. Elke proefpersoon moet drie testsessies ondergaan in de sportgeneeskunde in Nottwil. Bij het eerste bezoek zullen de onderzoekers de conditie van de proefpersonen controleren met behulp van een gezondheidsvragenlijst met specifieke vragen over ziekten en de gezondheidsgeschiedenis van de familie. Daarnaast moeten proefpersonen een maximale inspanningstest uitvoeren (hellingprotocol op de armkrukergometer) om de maximale zuurstofopname, maximale hartslag en maximaal vermogen te meten. Na een korte pauze moeten proefpersonen een gewenningsproef uitvoeren op de armkrukergometer. Ze moeten precies dezelfde test afleggen als later in de twee testsessies.
Minimaal twee dagen later bezoeken de proefpersonen de sportarts Nottwil voor de eerste testsessie. Eerst moeten ze een specifieke vraag beantwoorden over slaap, recente training, recente voedingsinname en de actuele gezondheidstoestand. Daarna moeten ze 10 minuten gaan liggen waar na 9 minuten de bloeddruk wordt gemeten. Met een hartslagmeter wordt de HRV gemeten gedurende 5 min in rugligging en daarna gedurende 6 min in zittende houding. Metronomische ademhaling (15x/min) is verplicht en wordt gesimuleerd door middel van een metronoom. Tijdens de HRV-meting wordt ook het ademvolume gemeten. Als de eerste HRV-meetsessie is voltooid, wordt er bloed afgenomen om de catecholamineconcentraties te meten. Wanneer al deze metingen zijn voltooid, wordt een supplement (cafeïne of placebo) ingenomen in gelatinecapsules. Na inname van deze capsules heeft de proefpersoon een pauze van 40 minuten waarin ze iets kunnen lezen of gewoon kunnen ontspannen. Tijdens deze 40 minuten is fysieke activiteit of de inname van voeding verboden.
Na deze 40 minuten start de tweede HRV-meting. Het proces van deze meting is precies hetzelfde als bij de eerste HRV-meting. Ze gingen liggen voor een rust van 10 minuten met bloeddrukmeting na 9 minuten. Daarna nogmaals een HRV-meting van 5 min in rugligging en een meting van 6 min in zittende houding. Tijdens deze HRV-meting wordt het ademvolume gemeten.
Wanneer deze tweede HRV-meetsessie is voltooid, moet er een tweede bloedafname plaatsvinden. Dat betekent dat catecholamine een uur na inname van placebo of cafeïne voor de tweede keer wordt geanalyseerd. Als het bloed is afgenomen, kan de warming-up beginnen. Na de gestandaardiseerde opwarming wordt de lactaatconcentratie van het bloed geanalyseerd door 10 µl bloed uit de oorlel te nemen. De proefpersoon zal worden gevraagd om de warming-up te evalueren met de mate van waargenomen inspanning (volgens de Borg-schaal). Als alles in orde is, kan de 3min inspanningstest beginnen. Tijdens deze test worden ademhalingsparameters gemeten met behulp van een Oxycon Pro-apparaat (apparaat om zuurstofverbruik te meten). Net na deze 3 minuten trainen, wordt voor de tweede keer de lactaatconcentratie gemeten en moeten ze opnieuw de inspanning beoordelen met behulp van de Borg-schaal.
Na een korte pauze van 5 minuten begint de derde HRV-meting. Opnieuw wordt de HRV gemeten gedurende 5 minuten in rugligging en 6 minuten in zittende positie. Het ademvolume wordt gedurende de hele HRV-meting gemeten. Met deze HRV-meting is de eerste testsessie afgerond en zal minimaal ruim twee dagen later op gerandomiseerde wijze een tweede testsessie plaatsvinden.
De eerste sessie met de kennismakingsproef duurt ongeveer 75 minuten. Voor de twee testsessies moet de proefpersoon ongeveer 2 uur bij de sportarts zijn.
In het volgende schema worden de testsessies visueel weergegeven. De toegediende dosis cafeïne is voor al onze proefpersonen gedefinieerd op 6 mg per kg lichaamsgewicht. Cafeïne wordt afgevuld in gelatinecapsules.
Ook de placebo (Mannitol) wordt gevuld met gelatinecapsules en de proefpersonen moeten voor beide supplementen evenveel capsules innemen.
In totaal worden 30 proefpersonen getest. In elke groep zullen 10 proefpersonen deelnemen. Dat betekent dat 10 gezonde valide proefpersonen, 10 tetraplegische (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) en 10 paraplegische (sub Th8, AIS A) proefpersonen zullen worden getest. Aangezien het niet eenvoudig is om 10 fysiek actieve, volledig gewonde tetraplegische proefpersonen te vinden, zou een aantal van 10 proefpersonen voldoende moeten zijn voor deze pilootstudie.
Zoals de onderzoekers weten uit eerdere onderzoeken met gehandicapte proefpersonen, is de hoogte van de laesie een cruciaal punt. Daarom probeerden de onderzoekers proefpersonen op te nemen met bijna hetzelfde laesieniveau en alle sensorische en motorische volledig laesies. Dit zou ons kunnen helpen om meer homogene groepen van verschillende bevolkingsgroepen te hebben.
Inclusiecriteria: gezonde, niet-rokende mannen, minimaal 3x45min lichamelijke activiteit per week, tetraplegisch (C5 tot C7) of dwarslaesie (sub Th8), volledige laesie, meer dan 6 maanden na revalidatieprogramma Exclusie: geneesmiddelen of supplementen die de hartslagvariabiliteit beïnvloeden , suikerziekte
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Zwitserland, 6207
- Sports Medicine Nottwil
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening (Bijlage Geïnformeerde toestemmingsformulier)
- Leeftijd tussen 18 en 60 jaar
- Gezonde, niet-rokende mannen
- Tetraplegische proefpersonen: C5-7, AIS A (sensorisch en motorisch volledig letsel)
- Personen met dwarslaesie: sub Th8, AIS A (sensorisch en motorisch volledig letsel)
- min. 3x45min fysieke activiteit per week
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor de klasse van geneesmiddelen die worden bestudeerd, b.v. bekende overgevoeligheid of allergie voor geneesmiddelenklasse of het onderzoeksproduct,
- Cafeïne 12 uur voor de testsessie
- Dames
- Andere klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, cardiovasculaire aandoeningen, enz.),
- Bekende of vermoede niet-naleving, drugs- of alcoholmisbruik,
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
- Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
- suikerziekte
- Minder dan 7 uur slaap in de nachten voor de inspanningstesten
- Niet volgen van de voedingsrichtlijnen (geen gestandaardiseerde voeding)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Cafeïne
Cafeïne wordt toegediend in een dosering van 6 mg/kg lichaamsgewicht.
Het wordt één keer ingenomen, een uur voor de inspanningstest.
|
Cafeïne wordt afgevuld in gelatinecapsules en toegediend in een dosering van 6 mg per kg lichaamsgewicht
|
|
Placebo-vergelijker: Mannitol (Placebo)
Placebo-capsules worden een uur voor de inspanningstest toegediend.
De proefpersoon krijgt exact hetzelfde aantal capsules als voor de cafeïnedosering.
Cafeïne- en placebocapsules zien er hetzelfde uit.
|
Mannitol gevuld met gelatinecapsules
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening prestaties
Tijdsspanne: gedurende 3 minuten armzwengelen gedurende een periode van 2 weken
|
Er wordt een inspanningsprestatietest van 3 minuten uitgevoerd op een armkrukergometer om de trainingsprestatie te meten na inname van een placebo of cafeïnesupplement.
|
gedurende 3 minuten armzwengelen gedurende een periode van 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) vóór inname van supplement
Tijdsspanne: meer dan 2 weken
|
HRV-meting wordt uitgevoerd vóór de inname van een supplement (cafeïne of placebo)
|
meer dan 2 weken
|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) na de inspanningstest
Tijdsspanne: gedurende 2 weken studiefase
|
HRV-meting wordt 5 minuten na de inspanningsprestatietest uitgevoerd
|
gedurende 2 weken studiefase
|
|
Catecholamine
Tijdsspanne: meer dan 2 weken
|
Voor de inname van een supplement wordt bloed afgenomen om de concentratie epinefrine en norepinefrine in het bloed te analyseren.
|
meer dan 2 weken
|
|
Hartslagvariatie 40 min na inname
Tijdsspanne: 40min na inname
|
De HRV wordt 40 minuten na inname van het supplement gemeten
|
40min na inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende 2 weken studiefase
|
Bloeddruk gemeten vóór de inname van een supplement (cafeïne of placebo)
|
gedurende 2 weken studiefase
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 40min na inname van het supplement
|
Bloeddruk gemeten 40 minuten na inname van een supplement (cafeïne of placebo)
|
40min na inname van het supplement
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: tijdens de inspanningstest van 3 minuten
|
De hartslag wordt gemeten tijdens de prestatietest van 3 minuten
|
tijdens de inspanningstest van 3 minuten
|
|
Getijdenvolume
Tijdsspanne: gedurende 2 weken studiefase
|
Tijdens de HRV-metingen wordt het ademvolume gemeten
|
gedurende 2 weken studiefase
|
|
Snelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: na de prestatietest van 3 minuten
|
De mate van waargenomen inspanning wordt gemeten na de prestatietest van 3 minuten met behulp van de Borg-schaal (6-20)
|
na de prestatietest van 3 minuten
|
|
Lactaat concentratie
Tijdsspanne: na de prestatietest van 3 minuten
|
Na de inspanningstest wordt de lactaatconcentratie gemeten.
|
na de prestatietest van 3 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Wonden en verwondingen
- Trauma, zenuwstelsel
- Ziekten van het ruggenmerg
- Ruggenmergletsels
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Natriuretische middelen
- Diuretica, osmotisch
- Diuretica
- Fosfodiësteraseremmers
- Purinerge P1-receptorantagonisten
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Mannitol
- Cafeïne
Andere studie-ID-nummers
- 2014-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .