Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kofeiny na HRV i wydajność ćwiczeń w urazie rdzenia kręgowego

17 marca 2015 zaktualizowane przez: Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Wpływ kofeiny na zmienność rytmu serca i wydajność ćwiczeń u osób z tetraplegią i paraplegią w porównaniu z osobami pełnosprawnymi

Celem pracy jest zbadanie wpływu kofeiny na zmienność rytmu serca i wydolność w 3-minutowym teście wysiłkowym w różnych grupach populacji (osoby sprawne, z porażeniem kończyn dolnych i tetraplegicznymi).

Ogólnie rzecz biorąc, badaczy interesuje różnica między zmiennością rytmu serca przed i po suplementacji kofeiną oraz to, czy badani poprawiają wydolność wysiłkową stosując ten rodzaj suplementacji. Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy istnieją różnice między osobami pełnosprawnymi i niepełnosprawnymi.

Pacjenci z tetraplegią wykazali w niektórych wcześniejszych badaniach brak składowej o niskiej częstotliwości (LF) dla zmienności rytmu serca i brak wzrostu katecholamin po spożyciu kofeiny. Dlatego badacze uważają, że osoby z tetraplegią nie będą wykazywać żadnego efektu ergogenicznego w wykonywaniu ćwiczeń po spożyciu kofeiny. Z drugiej strony osoby z porażeniem kończyn dolnych powinny wykazywać podobne różnice w zmienności rytmu serca po spożyciu kofeiny jak osoby sprawne fizycznie. Osoby z porażeniem kończyn dolnych powinny odnosić korzyści z suplementacji kofeiną w celu zwiększenia wydajności wysiłkowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie zostanie przeprowadzone w kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym i randomizowanym protokole badania. Każdy badany musi przejść trzy sesje egzaminacyjne w szpitalu medycyny sportowej w Nottwil. Podczas pierwszej wizyty badacze sprawdzą sprawność badanych za pomocą kwestionariusza zdrowotnego z konkretnym pytaniem o choroby i historię zdrowotną rodziny. Dodatkowo badani muszą wykonać maksymalny test wysiłkowy (protokół rampy na ergometrze z korbą naramienną), aby zmierzyć maksymalny pobór tlenu, maksymalne tętno i maksymalną moc wyjściową. Po krótkiej przerwie badani muszą wykonać próbę zapoznawczą na ergometrze z korbą naramienną. Muszą wykonać dokładnie ten sam test, który muszą wykonać później w dwóch sesjach testowych.

Minimum dwa dni później badani udają się na pierwszą sesję badawczą do poradni medycyny sportowej Nottwil. Najpierw muszą odpowiedzieć na kilka konkretnych pytań dotyczących snu, ostatnich treningów, ostatniego spożycia składników odżywczych i aktualnego stanu zdrowia. Następnie muszą się położyć na 10 minutowy odpoczynek, gdzie po 9 minutach zostanie zmierzone ciśnienie krwi. Za pomocą pulsometru HRV będzie mierzone przez 5 minut w pozycji leżącej, a następnie przez 6 minut w pozycji siedzącej. Oddychanie metronomiczne (15x/min) jest obowiązkowe i będzie symulowane przez metronom. Podczas pomiaru HRV mierzona będzie również objętość oddechowa. Po zakończeniu pierwszej sesji pomiaru HRV zostanie pobrana krew w celu zmierzenia stężenia katecholamin. Następnie, po zakończeniu wszystkich tych pomiarów, suplement (kofeina lub placebo) zostanie spożyty w kapsułkach żelatynowych. Po spożyciu tych kapsułek pacjent ma 40 minut przerwy, podczas której może coś poczytać lub po prostu odpocząć. Podczas tych 40 minut zabroniona jest aktywność fizyczna oraz spożywanie jakichkolwiek pokarmów.

Po tych 40 minutach rozpoczyna się drugi pomiar HRV. Przebieg tego pomiaru jest dokładnie taki sam jak przy pierwszym pomiarze HRV. Położyli się na 10 minutowy odpoczynek z pomiarem ciśnienia krwi po 9 minutach. Następnie ponownie 5-minutowy pomiar HRV w pozycji leżącej i 6-minutowy pomiar w pozycji siedzącej. Podczas tego pomiaru HRV mierzona jest objętość oddechowa.

Po zakończeniu tej drugiej sesji pomiaru HRV należy pobrać drugą krew. Oznacza to, że godzinę po spożyciu placebo lub kofeiny katecholaminy są analizowane po raz drugi. Po pobraniu krwi można rozpocząć rozgrzewkę. Po wystandaryzowanej rozgrzewce analizuje się stężenie mleczanu we krwi, pobierając 10 ul krwi z płatka ucha. Badany zostanie poproszony o ocenę rozgrzewki z tempem odczuwanego wysiłku (zgodnie ze skalą Borga). Jeśli wszystko jest w porządku, można rozpocząć 3-minutowy test wysiłkowy. Podczas tego badania zostaną zmierzone parametry oddechowe za pomocą urządzenia Oxycon Pro (urządzenie do pomiaru zużycia tlenu). Tuż po zakończeniu tych 3 minut ćwiczeń po raz drugi zostanie zmierzone stężenie mleczanów i ponownie będą musieli ocenić wysiłek za pomocą skali Borga.

Po krótkiej 5-minutowej przerwie rozpoczyna się trzeci pomiar HRV. Ponownie HRV będzie mierzone przez 5 minut w pozycji leżącej i 6 minut w pozycji siedzącej. Objętość oddechowa będzie mierzona podczas całego pomiaru HRV. Dzięki temu pomiarowi HRV pierwsza sesja testowa jest zakończona, a druga sesja testowa zostanie przeprowadzona co najmniej ponad dwa dni później w sposób losowy.

Pierwsza sesja z próbą zapoznawczą zakończy się za około 75 min. W przypadku dwóch sesji testowych badany musi przebywać w gabinecie medycyny sportowej przez około 2 godziny.

Na poniższym wykresie sesje testowe są przedstawione wizualnie. Podawana dawka kofeiny jest określona dla wszystkich naszych pacjentów na 6 mg na kg masy ciała. Kofeina zostanie wypełniona kapsułkami żelatynowymi.

Również placebo (mannitol) zostanie umieszczone w kapsułkach żelatynowych, a badani muszą przyjąć taką samą ilość kapsułek dla obu suplementów.

Łącznie przebadanych zostanie 30 osób. W każdej grupie weźmie udział 10 osób. Oznacza to, że przebadanych zostanie 10 zdrowych, sprawnych fizycznie osób, 10 osób z tetraplegią (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) i 10 osób z porażeniem kończyn dolnych (poniżej Th8, AIS A). Ponieważ nie jest łatwo znaleźć 10 aktywnych fizycznie, całkowicie kontuzjowanych osób z tetraplegią, liczba 10 osób powinna wystarczyć do tego badania pilotażowego.

Jak badacze wiedzą z wcześniejszych badań przeprowadzonych na osobach niepełnosprawnych, poziom uszkodzenia to jeden punkt krytyczny. Dlatego badacze starali się włączyć do badania osoby z prawie takim samym poziomem uszkodzeń i wszystkimi całkowicie uszkodzonymi czuciowo i motorycznie. Mogłoby to pomóc nam w uzyskaniu bardziej jednorodnych grup różnych populacji.

Kryteria włączenia: zdrowi, niepalący mężczyźni, aktywność fizyczna minimum 3 x 45 min tygodniowo, tetraplegic (C5 do C7) lub paraplegic (poniżej Th8), całkowita zmiana chorobowa, ponad 6 miesięcy po programie rehabilitacji Wykluczenie: leki lub suplementy wpływające na zmienność rytmu serca , Cukrzyca

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Lucerne
      • Nottwil, Lucerne, Szwajcaria, 6207
        • Sports Medicine Nottwil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Zdrowi, niepalący mężczyźni
  • Pacjenci z tetraplegią: C5-7, AIS A (całkowite uszkodzenie czuciowe i motoryczne)
  • Osoby z paraplegią: sub Th8, AIS A (całkowite uszkodzenie czuciowe i motoryczne)
  • min. Aktywność fizyczna 3x45min tygodniowo

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
  • Kofeina 12 godzin przed sesją testową
  • Kobiety
  • inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
  • Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
  • Cukrzyca
  • Mniej niż 7 godzin snu w nocy przed testem wysiłkowym
  • Nieprzestrzeganie wytycznych żywieniowych (brak znormalizowanego odżywiania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kofeina
Kofeina będzie podawana w dawce 6mg/kg masy ciała. Spożywa się go jednorazowo, na godzinę przed próbą wysiłkową.
Kofeina zostanie napełniona kapsułkami żelatynowymi i podana w dawce 6mg na kg masy ciała
Komparator placebo: Mannitol (placebo)
Kapsułki placebo zostaną podane na godzinę przed próbą wysiłkową. Pacjent otrzymuje dokładnie taką samą liczbę kapsułek jak w przypadku dawki kofeiny. Kapsułki z kofeiną i placebo wyglądają tak samo.
Kapsułki żelatynowe wypełnione mannitolem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: podczas 3 minut obracania ramienia przez okres 2 tygodni
Test wydolności wysiłkowej trwający 3 minuty zostanie przeprowadzony na ergometrze z korbą ramienia w celu zmierzenia wydajności wysiłkowej po spożyciu placebo lub suplementu z kofeiną.
podczas 3 minut obracania ramienia przez okres 2 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (HRV) przed spożyciem suplementu
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie
Pomiar HRV przeprowadza się przed spożyciem jakiegokolwiek suplementu (kofeiny lub placebo)
ponad 2 tygodnie
Zmienność rytmu serca (HRV) po próbie wysiłkowej
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie fazy nauki
Pomiar HRV przeprowadza się 5 min po próbie wysiłkowej
ponad 2 tygodnie fazy nauki
Katecholamina
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie
Pobranie krwi jest pobierane przed spożyciem jakiegokolwiek suplementu w celu analizy stężenia epinefryny i norepinefryny we krwi.
ponad 2 tygodnie
Zmienność rytmu serca 40 minut po spożyciu
Ramy czasowe: 40 min po spożyciu
HRV zostanie zmierzone 40 minut po przyjęciu suplementu
40 min po spożyciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie fazy nauki
Ciśnienie krwi mierzone przed spożyciem jakiegokolwiek suplementu (kofeiny lub placebo)
ponad 2 tygodnie fazy nauki
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 40 min po spożyciu suplementu
Ciśnienie krwi mierzone 40 minut po spożyciu jakiegokolwiek suplementu (kofeiny lub placebo)
40 min po spożyciu suplementu
Tętno
Ramy czasowe: podczas 3-minutowego testu wysiłkowego
Tętno zostanie zmierzone podczas 3-minutowego testu wydolnościowego
podczas 3-minutowego testu wysiłkowego
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie fazy nauki
Objętość oddechowa zostanie zmierzona podczas pomiarów HRV
ponad 2 tygodnie fazy nauki
Wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: po 3-minutowym teście wydolnościowym
Tempo postrzeganego wysiłku zostanie zmierzone po 3-minutowym teście wydolnościowym przy użyciu skali Borga (6-20)
po 3-minutowym teście wydolnościowym
Stężenie mleczanu
Ramy czasowe: po 3-minutowym teście wydolnościowym
Stężenie mleczanu zostanie zmierzone po teście wydolnościowym.
po 3-minutowym teście wydolnościowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

3
Subskrybuj