- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02083328
Wpływ kofeiny na HRV i wydajność ćwiczeń w urazie rdzenia kręgowego
Wpływ kofeiny na zmienność rytmu serca i wydajność ćwiczeń u osób z tetraplegią i paraplegią w porównaniu z osobami pełnosprawnymi
Celem pracy jest zbadanie wpływu kofeiny na zmienność rytmu serca i wydolność w 3-minutowym teście wysiłkowym w różnych grupach populacji (osoby sprawne, z porażeniem kończyn dolnych i tetraplegicznymi).
Ogólnie rzecz biorąc, badaczy interesuje różnica między zmiennością rytmu serca przed i po suplementacji kofeiną oraz to, czy badani poprawiają wydolność wysiłkową stosując ten rodzaj suplementacji. Kolejnym celem jest sprawdzenie, czy istnieją różnice między osobami pełnosprawnymi i niepełnosprawnymi.
Pacjenci z tetraplegią wykazali w niektórych wcześniejszych badaniach brak składowej o niskiej częstotliwości (LF) dla zmienności rytmu serca i brak wzrostu katecholamin po spożyciu kofeiny. Dlatego badacze uważają, że osoby z tetraplegią nie będą wykazywać żadnego efektu ergogenicznego w wykonywaniu ćwiczeń po spożyciu kofeiny. Z drugiej strony osoby z porażeniem kończyn dolnych powinny wykazywać podobne różnice w zmienności rytmu serca po spożyciu kofeiny jak osoby sprawne fizycznie. Osoby z porażeniem kończyn dolnych powinny odnosić korzyści z suplementacji kofeiną w celu zwiększenia wydajności wysiłkowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie zostanie przeprowadzone w kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym i randomizowanym protokole badania. Każdy badany musi przejść trzy sesje egzaminacyjne w szpitalu medycyny sportowej w Nottwil. Podczas pierwszej wizyty badacze sprawdzą sprawność badanych za pomocą kwestionariusza zdrowotnego z konkretnym pytaniem o choroby i historię zdrowotną rodziny. Dodatkowo badani muszą wykonać maksymalny test wysiłkowy (protokół rampy na ergometrze z korbą naramienną), aby zmierzyć maksymalny pobór tlenu, maksymalne tętno i maksymalną moc wyjściową. Po krótkiej przerwie badani muszą wykonać próbę zapoznawczą na ergometrze z korbą naramienną. Muszą wykonać dokładnie ten sam test, który muszą wykonać później w dwóch sesjach testowych.
Minimum dwa dni później badani udają się na pierwszą sesję badawczą do poradni medycyny sportowej Nottwil. Najpierw muszą odpowiedzieć na kilka konkretnych pytań dotyczących snu, ostatnich treningów, ostatniego spożycia składników odżywczych i aktualnego stanu zdrowia. Następnie muszą się położyć na 10 minutowy odpoczynek, gdzie po 9 minutach zostanie zmierzone ciśnienie krwi. Za pomocą pulsometru HRV będzie mierzone przez 5 minut w pozycji leżącej, a następnie przez 6 minut w pozycji siedzącej. Oddychanie metronomiczne (15x/min) jest obowiązkowe i będzie symulowane przez metronom. Podczas pomiaru HRV mierzona będzie również objętość oddechowa. Po zakończeniu pierwszej sesji pomiaru HRV zostanie pobrana krew w celu zmierzenia stężenia katecholamin. Następnie, po zakończeniu wszystkich tych pomiarów, suplement (kofeina lub placebo) zostanie spożyty w kapsułkach żelatynowych. Po spożyciu tych kapsułek pacjent ma 40 minut przerwy, podczas której może coś poczytać lub po prostu odpocząć. Podczas tych 40 minut zabroniona jest aktywność fizyczna oraz spożywanie jakichkolwiek pokarmów.
Po tych 40 minutach rozpoczyna się drugi pomiar HRV. Przebieg tego pomiaru jest dokładnie taki sam jak przy pierwszym pomiarze HRV. Położyli się na 10 minutowy odpoczynek z pomiarem ciśnienia krwi po 9 minutach. Następnie ponownie 5-minutowy pomiar HRV w pozycji leżącej i 6-minutowy pomiar w pozycji siedzącej. Podczas tego pomiaru HRV mierzona jest objętość oddechowa.
Po zakończeniu tej drugiej sesji pomiaru HRV należy pobrać drugą krew. Oznacza to, że godzinę po spożyciu placebo lub kofeiny katecholaminy są analizowane po raz drugi. Po pobraniu krwi można rozpocząć rozgrzewkę. Po wystandaryzowanej rozgrzewce analizuje się stężenie mleczanu we krwi, pobierając 10 ul krwi z płatka ucha. Badany zostanie poproszony o ocenę rozgrzewki z tempem odczuwanego wysiłku (zgodnie ze skalą Borga). Jeśli wszystko jest w porządku, można rozpocząć 3-minutowy test wysiłkowy. Podczas tego badania zostaną zmierzone parametry oddechowe za pomocą urządzenia Oxycon Pro (urządzenie do pomiaru zużycia tlenu). Tuż po zakończeniu tych 3 minut ćwiczeń po raz drugi zostanie zmierzone stężenie mleczanów i ponownie będą musieli ocenić wysiłek za pomocą skali Borga.
Po krótkiej 5-minutowej przerwie rozpoczyna się trzeci pomiar HRV. Ponownie HRV będzie mierzone przez 5 minut w pozycji leżącej i 6 minut w pozycji siedzącej. Objętość oddechowa będzie mierzona podczas całego pomiaru HRV. Dzięki temu pomiarowi HRV pierwsza sesja testowa jest zakończona, a druga sesja testowa zostanie przeprowadzona co najmniej ponad dwa dni później w sposób losowy.
Pierwsza sesja z próbą zapoznawczą zakończy się za około 75 min. W przypadku dwóch sesji testowych badany musi przebywać w gabinecie medycyny sportowej przez około 2 godziny.
Na poniższym wykresie sesje testowe są przedstawione wizualnie. Podawana dawka kofeiny jest określona dla wszystkich naszych pacjentów na 6 mg na kg masy ciała. Kofeina zostanie wypełniona kapsułkami żelatynowymi.
Również placebo (mannitol) zostanie umieszczone w kapsułkach żelatynowych, a badani muszą przyjąć taką samą ilość kapsułek dla obu suplementów.
Łącznie przebadanych zostanie 30 osób. W każdej grupie weźmie udział 10 osób. Oznacza to, że przebadanych zostanie 10 zdrowych, sprawnych fizycznie osób, 10 osób z tetraplegią (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) i 10 osób z porażeniem kończyn dolnych (poniżej Th8, AIS A). Ponieważ nie jest łatwo znaleźć 10 aktywnych fizycznie, całkowicie kontuzjowanych osób z tetraplegią, liczba 10 osób powinna wystarczyć do tego badania pilotażowego.
Jak badacze wiedzą z wcześniejszych badań przeprowadzonych na osobach niepełnosprawnych, poziom uszkodzenia to jeden punkt krytyczny. Dlatego badacze starali się włączyć do badania osoby z prawie takim samym poziomem uszkodzeń i wszystkimi całkowicie uszkodzonymi czuciowo i motorycznie. Mogłoby to pomóc nam w uzyskaniu bardziej jednorodnych grup różnych populacji.
Kryteria włączenia: zdrowi, niepalący mężczyźni, aktywność fizyczna minimum 3 x 45 min tygodniowo, tetraplegic (C5 do C7) lub paraplegic (poniżej Th8), całkowita zmiana chorobowa, ponad 6 miesięcy po programie rehabilitacji Wykluczenie: leki lub suplementy wpływające na zmienność rytmu serca , Cukrzyca
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Szwajcaria, 6207
- Sports Medicine Nottwil
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem (formularz świadomej zgody w załączniku)
- Wiek od 18 do 60 lat
- Zdrowi, niepalący mężczyźni
- Pacjenci z tetraplegią: C5-7, AIS A (całkowite uszkodzenie czuciowe i motoryczne)
- Osoby z paraplegią: sub Th8, AIS A (całkowite uszkodzenie czuciowe i motoryczne)
- min. Aktywność fizyczna 3x45min tygodniowo
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do badanej klasy leków, m.in. stwierdzona nadwrażliwość lub alergia na grupę leków lub badany produkt,
- Kofeina 12 godzin przed sesją testową
- Kobiety
- inne istotne klinicznie współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby, choroby układu krążenia itp.),
- Znane lub podejrzewane nieprzestrzeganie przepisów, nadużywanie narkotyków lub alkoholu,
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
- Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
- Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
- Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
- Cukrzyca
- Mniej niż 7 godzin snu w nocy przed testem wysiłkowym
- Nieprzestrzeganie wytycznych żywieniowych (brak znormalizowanego odżywiania)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kofeina
Kofeina będzie podawana w dawce 6mg/kg masy ciała.
Spożywa się go jednorazowo, na godzinę przed próbą wysiłkową.
|
Kofeina zostanie napełniona kapsułkami żelatynowymi i podana w dawce 6mg na kg masy ciała
|
Komparator placebo: Mannitol (placebo)
Kapsułki placebo zostaną podane na godzinę przed próbą wysiłkową.
Pacjent otrzymuje dokładnie taką samą liczbę kapsułek jak w przypadku dawki kofeiny.
Kapsułki z kofeiną i placebo wyglądają tak samo.
|
Kapsułki żelatynowe wypełnione mannitolem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydajność ćwiczeń
Ramy czasowe: podczas 3 minut obracania ramienia przez okres 2 tygodni
|
Test wydolności wysiłkowej trwający 3 minuty zostanie przeprowadzony na ergometrze z korbą ramienia w celu zmierzenia wydajności wysiłkowej po spożyciu placebo lub suplementu z kofeiną.
|
podczas 3 minut obracania ramienia przez okres 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmienność rytmu serca (HRV) przed spożyciem suplementu
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie
|
Pomiar HRV przeprowadza się przed spożyciem jakiegokolwiek suplementu (kofeiny lub placebo)
|
ponad 2 tygodnie
|
Zmienność rytmu serca (HRV) po próbie wysiłkowej
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie fazy nauki
|
Pomiar HRV przeprowadza się 5 min po próbie wysiłkowej
|
ponad 2 tygodnie fazy nauki
|
Katecholamina
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie
|
Pobranie krwi jest pobierane przed spożyciem jakiegokolwiek suplementu w celu analizy stężenia epinefryny i norepinefryny we krwi.
|
ponad 2 tygodnie
|
Zmienność rytmu serca 40 minut po spożyciu
Ramy czasowe: 40 min po spożyciu
|
HRV zostanie zmierzone 40 minut po przyjęciu suplementu
|
40 min po spożyciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie fazy nauki
|
Ciśnienie krwi mierzone przed spożyciem jakiegokolwiek suplementu (kofeiny lub placebo)
|
ponad 2 tygodnie fazy nauki
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 40 min po spożyciu suplementu
|
Ciśnienie krwi mierzone 40 minut po spożyciu jakiegokolwiek suplementu (kofeiny lub placebo)
|
40 min po spożyciu suplementu
|
Tętno
Ramy czasowe: podczas 3-minutowego testu wysiłkowego
|
Tętno zostanie zmierzone podczas 3-minutowego testu wydolnościowego
|
podczas 3-minutowego testu wysiłkowego
|
Objętość oddechowa
Ramy czasowe: ponad 2 tygodnie fazy nauki
|
Objętość oddechowa zostanie zmierzona podczas pomiarów HRV
|
ponad 2 tygodnie fazy nauki
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: po 3-minutowym teście wydolnościowym
|
Tempo postrzeganego wysiłku zostanie zmierzone po 3-minutowym teście wydolnościowym przy użyciu skali Borga (6-20)
|
po 3-minutowym teście wydolnościowym
|
Stężenie mleczanu
Ramy czasowe: po 3-minutowym teście wydolnościowym
|
Stężenie mleczanu zostanie zmierzone po teście wydolnościowym.
|
po 3-minutowym teście wydolnościowym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Uraz, układ nerwowy
- Choroby rdzenia kręgowego
- Uszkodzenia rdzenia kręgowego
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Środki natriuretyczne
- Diuretyki, Osmotyki
- Diuretyki
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Antagoniści receptora purynergicznego P1
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Mannitol
- Kofeina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia