- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02083328
Vliv kofeinu na HRV a výkon při cvičení při poranění míchy
Vliv kofeinu na variabilitu srdeční frekvence a cvičební výkon u tetraplegických a paraplegických subjektů ve srovnání se zdravými subjekty
Cílem je prozkoumat vliv kofeinu na variabilitu srdeční frekvence a na výkonnost v 3minutovém zátěžovém testu u různých skupin populace (zdravotně postižené, paraplegické a tetraplegické osoby).
Obecně se výzkumníci zajímají o rozdíly mezi variabilitou srdeční frekvence před a po suplementaci kofeinu a zda je výkon subjektů při cvičení pomocí tohoto typu suplementace zvýšen. Dalším cílem je zjistit, zda existují rozdíly mezi zdravými a zdravotně postiženými subjekty.
Tetraplegičtí jedinci v některých předchozích studiích nevykazovali žádnou nízkofrekvenční složku (LF) pro variabilitu srdeční frekvence a žádné zvýšení katecholaminů po požití kofeinu. Výzkumníci se proto domnívají, že tetraplegičtí jedinci nebudou po příjmu kofeinu vykazovat žádný ergogenní účinek na výkon. Na druhou stranu by paraplegičtí jedinci měli vykazovat podobné rozdíly ve variabilitě srdeční frekvence po požití kofeinu jako tělesně zdatní jedinci. Subjekty s paraplegikou by měly těžit ze suplementace kofeinem při zvýšení cvičebního výkonu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v placebem kontrolovaném, dvojitě zaslepeném a randomizovaném protokolu studie. Každý subjekt musí absolvovat tři testovací sezení ve sportovní medicíně v Nottwilu. Při první návštěvě vyšetřovatelé zkontrolují zdatnost subjektů pomocí zdravotního dotazníku se specifickou otázkou na nemoci a rodinnou zdravotní anamnézu. Kromě toho musí subjekty provést test maximální zátěže (protokol rampy na ergometru kliky na paži) k měření maximálního příjmu kyslíku, maximální srdeční frekvence a maximálního výkonu. Po krátké přestávce musí subjekty provést seznamovací zkoušku na ergometru klikové ruky. Musí provést přesně stejný test, jaký musí provést později ve dvou testovacích relacích.
Minimálně o dva dny později subjekty navštíví sportovní medicínu Nottwil na první testovací sezení. Nejprve musí odpovědět na konkrétní otázku týkající se spánku, nedávného tréninku, nedávného příjmu živin a aktuálního zdravotního stavu. Poté si musí lehnout na 10 minutový odpočinek, kde po 9 minutách změří krevní tlak. Pomocí monitoru srdeční frekvence bude HRV měřena po dobu 5 minut v poloze na zádech a poté po dobu 6 minut v poloze vsedě. Metronomické dýchání (15x/min) je povinné a bude simulováno pomocí metronomu. Během měření HRV bude měřen také dechový objem. Po dokončení prvního měření HRV se odebere krev k měření koncentrací katecholaminů. Poté, když jsou všechna tato měření dokončena, bude doplněk (buď kofein nebo placebo) požit v želatinových kapslích. Po požití těchto kapslí má subjekt 40minutovou přestávku, kde si může něco přečíst nebo jen relaxovat. Během těchto 40 minut je zakázána fyzická aktivita nebo požívání jakékoli výživy.
Po těchto 40 minutách začne druhé měření HRV. Proces tohoto měření je naprosto stejný jako u prvního měření HRV. Lehli si na 10 minutový odpočinek s měřením krevního tlaku po 9 minutách. Poté opět 5 min měření HRV v poloze na zádech a 6 min měření v sedě. Během tohoto měření HRV se měří dechový objem.
Po dokončení tohoto druhého měření HRV je třeba provést druhý odběr krve. To znamená, že hodinu po požití placeba nebo kofeinu jsou katecholaminy analyzovány podruhé. Pokud je krev odebrána, může začít zahřívání. Po standardizovaném zahřátí se analyzuje koncentrace laktátu v krvi odebráním 10 ul krve z ušního boltce. Subjekt bude požádán, aby zhodnotil zahřátí s mírou vnímané námahy (podle Borgovy stupnice). Pokud je vše v pořádku, může začít 3min zátěžový test. Během tohoto testu budou měřeny parametry dýchání pomocí zařízení Oxycon Pro (zařízení na měření spotřeby kyslíku). Těsně po ukončení těchto 3 minut cvičení se podruhé změří koncentrace laktátu a opět musí ohodnotit námahu pomocí Borgovy stupnice.
Po krátké 5minutové přestávce se spustí třetí měření HRV. HRV bude opět měřena po dobu 5 minut v poloze na zádech a po dobu 6 minut v poloze vsedě. Dechový objem bude měřen během celého měření HRV. Tímto měřením HRV je první testovací sezení ukončeno a druhé testovací sezení bude provedeno nejméně o dva dny později náhodným způsobem.
První sezení se seznamovacím pokusem bude ukončeno přibližně za 75 minut. Na dvě testovací sezení musí být subjekt na sportovní medicíně přibližně 2 hodiny.
V následující tabulce jsou vizuálně zobrazeny testovací relace. Podávaná dávka kofeinu je pro všechny naše subjekty definována na 6 mg na kg tělesné hmotnosti. Kofein bude plněn v želatinových kapslích.
Také placebo (Manitol) bude plněno do želatinových kapslí a subjekty musí spolknout stejné množství kapslí pro oba doplňky.
Celkem bude testováno 30 subjektů. V každé skupině se zúčastní 10 subjektů. To znamená, že bude testováno 10 zdravých zdravých jedinců, 10 tetraplegiků (C5-7, American Impairment Score (AIS) A) a 10 paraplegických (sub Th8, AIS A) jedinců. Protože není snadné najít 10 fyzicky aktivních, zcela zraněných tetraplegických subjektů, počet 10 subjektů by měl pro tuto pilotní studii stačit.
Jak vědci vědí z předchozích studií prováděných s postiženými subjekty, úroveň léze je jedním kritickým bodem. Vyšetřovatelé se proto pokusili zahrnout subjekty s téměř stejnou úrovní lézí a všechny senzorické a motorické zcela poškozeny. To by nám mohlo pomoci mít více homogenních skupin různých populací.
Kritéria zařazení: zdraví, nekuřáci, pohybová aktivita minimálně 3x45 min týdně, tetraplegický (C5 až C7) nebo paraplegický (sub Th8), kompletní léze, více než 6 měsíců po rehabilitačním programu Vyloučení: léky nebo doplňky, které ovlivňují variabilitu srdeční frekvence , Diabetes
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lucerne
-
Nottwil, Lucerne, Švýcarsko, 6207
- Sports Medicine Nottwil
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas zdokumentovaný podpisem (příloha Formulář informovaného souhlasu)
- Věk mezi 18 a 60 lety
- Zdraví, nekuřáci
- Tetraplegické subjekty: C5-7, AIS A (senzorické a motorické kompletní poranění)
- Paraplegické subjekty: sub Th8, AIS A (smyslové a motorické kompletní zranění)
- Min. 3x 45min fyzické aktivity týdně
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace ke zkoumané třídě léčiv, např. známá přecitlivělost nebo alergie na skupinu léčiv nebo hodnocený přípravek,
- Kofein 12 hodin před testem
- Ženy
- Jiné klinicky významné průvodní chorobné stavy (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.),
- Známé nebo podezření na nedodržování předpisů, zneužívání drog nebo alkoholu,
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
- Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
- předchozí zápis do aktuálního studia,
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
- Diabetes
- Méně než 7 hodin spánku v noci před zátěžovým testováním
- Nedodržování výživových pokynů (žádná standardizovaná výživa)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kofein
Kofein bude podáván v dávce 6 mg/kg tělesné hmotnosti.
Požívá se jednou, hodinu před zátěžovým testem.
|
Kofein bude plněn do želatinových kapslí a podáván v dávce 6 mg na kg tělesné hmotnosti
|
|
Komparátor placeba: Manitol (placebo)
Placebo kapsle budou podávány jednu hodinu před zátěžovým výkonnostním testem.
Subjekt dostane přesně stejný počet kapslí jako pro dávku kofeinu.
Kofeinové a placebo kapsle vypadají stejně.
|
Manitol plněný v želatinových kapslích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon cvičení
Časové okno: během 3 minut klikání paží po dobu 2 týdnů
|
Po požití placeba nebo kofeinového doplňku bude proveden 3minutový zátěžový výkonový test na ergometru na klikání paže, aby se změřil výkon při cvičení.
|
během 3 minut klikání paží po dobu 2 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) před požitím doplňku
Časové okno: přes 2 týdny
|
Měření HRV se provádí před požitím jakéhokoli doplňku (kofeinu nebo placeba)
|
přes 2 týdny
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV) po zátěžovém testu
Časové okno: více než 2 týdny fáze studie
|
Měření HRV se provádí 5 minut po zátěžovém testu
|
více než 2 týdny fáze studie
|
|
Katecholamin
Časové okno: přes 2 týdny
|
Odběr krve se provádí před požitím jakéhokoli doplňku k analýze koncentrace adrenalinu a norepinefrinu v krvi.
|
přes 2 týdny
|
|
Variabilita srdeční frekvence 40 minut po požití
Časové okno: 40 minut po požití
|
HRV se změří 40 minut po požití doplňku
|
40 minut po požití
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: více než 2 týdny fáze studie
|
Krevní tlak měřený před požitím jakéhokoli doplňku (kofeinu nebo placeba)
|
více než 2 týdny fáze studie
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 40 minut po požití doplňku
|
Krevní tlak měřen 40 minut po požití jakéhokoli doplňku (kofeinu nebo placeba)
|
40 minut po požití doplňku
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: během 3minutového zátěžového testu
|
Tepová frekvence bude měřena během 3minutového zátěžového testu
|
během 3minutového zátěžového testu
|
|
Dechový objem
Časové okno: více než 2 týdny fáze studie
|
Dechový objem bude měřen během měření HRV
|
více než 2 týdny fáze studie
|
|
Míra vnímané námahy
Časové okno: po 3minutovém zátěžovém testu
|
Míra vnímané námahy bude měřena po 3minutovém zátěžovém testu pomocí Borgovy stupnice (6-20)
|
po 3minutovém zátěžovém testu
|
|
Koncentrace laktátu
Časové okno: po 3minutovém zátěžovém testu
|
Koncentrace laktátu bude měřena po zátěžovém testu.
|
po 3minutovém zátěžovém testu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio Perret, Dr. sc. nat., Swiss Paraplegic Centre Nottwil
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Trauma, nervový systém
- Nemoci míchy
- Poranění míchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Natriuretická činidla
- Diuretika, Osmotika
- Diuretika
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Antagonisté purinergního P1 receptoru
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Manitol
- Kofein
Další identifikační čísla studie
- 2014-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy