- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02083692
두경부 편평 세포암에서 메트포르민의 예비 연구와 간질-상피 대사 분리에 미치는 영향
2025년 5월 14일 업데이트: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
두경부 편평 세포암에서 메트포르민의 예비 연구와 간질-상피 대사 분리에 미치는 영향.
본 연구의 목적은 편평암종 세포에서 TOMM20 발현을 감소시키고 섬유아세포에서 MCT4 발현을 감소시키는 메트포르민의 능력을 평가함으로써 두경부암 환자의 종양 대사에 대한 메트포르민의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두경부암 생검 진단이 입증되었으며 TJUH에서 종양의 최종 절제술 예약이 예정된 사람
- 연령 18세 이상, 80세 이하.
- HNSCC 암으로 새로 진단되었습니다.
- HNSCC 암에 대한 사전 치료는 임상시험 등록에 허용되지 않습니다.
- 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 메트포르민 투여 중에 임신했거나 임신할 수 있는 경우.
- 지난 4주 동안 어떤 이유로든 메트포르민을 복용했습니다.
- 당뇨병 환자는 메트포르민, 인슐린 또는 설포닐우레아를 복용하지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 스크리닝 전 48시간 이내에 요오드화 조영제를 투여받은 경우 메트포르민 투여에 대한 임시 배제 기준을 충족합니다. 이러한 환자들은 조영제 투여 후 48시간이 경과할 때까지 메트포르민 연구를 시작할 수 없습니다. 최종 수술 후 48시간 이내에 요오드화 조영제 투여가 예정된 대상자는 제외됩니다.
- 혈장 알라닌 아미노전이효소가 40 IU/dL 이상입니다.
- 혈장 아스파르테이트 아미노전이효소가 45 IU/dL 이상입니다.
- 혈장 크레아티닌 수치가 1.3mg/dL 이상입니다.
- 혈장 알칼리성 인산분해효소가 190 IU/dL 이상입니다.
- 혈장 중탄산염이 22mEq/L 미만이거나 젖산증 또는 기타 대사성 산증 병력이 있는 경우.
- 울혈성 심부전의 병력.
- 심근 허혈 또는 말초 근육 허혈.
- 패혈증 또는 심각한 감염.
- 현재 약리학적 또는 산소 보충 치료가 필요한 폐 질환의 병력.
- 등록 후 2주 이내 또는 등록 후 5주 이후에 최종 HNSCC 암 수술적 절제가 예정되어 있습니다.
- 간 기능 장애 또는 간 질환의 병력.
- CDC 정의에 따라 과도한 알코올 섭취는 여성의 경우 하루 1잔 이상, 남성의 경우 하루 2잔 이상으로 정의됩니다.
현재 FDA 권장 사항에 따라 메트포르민이 금기되는 약물을 제외한 모든 약물이 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 메트포르민
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생검 날짜 및 수술 날짜부터 종양 세포의 TOMM20 및 MCT4 발현 변화
기간: 생체검사 날짜 및 수술 날짜(9~28일)
|
생체검사 날짜 및 수술 날짜(9~28일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Joseph Curry, MD, Thomas Jefferson University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Crist M, Yaniv B, Palackdharry S, Lehn MA, Medvedovic M, Stone T, Gulati S, Karivedu V, Borchers M, Fuhrman B, Crago A, Curry J, Martinez-Outschoorn U, Takiar V, Wise-Draper TM. Metformin increases natural killer cell functions in head and neck squamous cell carcinoma through CXCL1 inhibition. J Immunother Cancer. 2022 Nov;10(11):e005632. doi: 10.1136/jitc-2022-005632.
- Amin D, Richa T, Mollaee M, Zhan T, Tassone P, Johnson J, Luginbuhl A, Cognetti D, Martinez-Outschoorn U, Stapp R, Solomides C, Rodeck U, Curry J. Metformin Effects on FOXP3+ and CD8+ T Cell Infiltrates of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Laryngoscope. 2020 Sep;130(9):E490-E498. doi: 10.1002/lary.28336. Epub 2019 Oct 8.
- Curry J, Johnson J, Tassone P, Vidal MD, Menezes DW, Sprandio J, Mollaee M, Cotzia P, Birbe R, Lin Z, Gill K, Duddy E, Zhan T, Leiby B, Reyzer M, Cognetti D, Luginbuhl A, Tuluc M, Martinez-Outschoorn U. Metformin effects on head and neck squamous carcinoma microenvironment: Window of opportunity trial. Laryngoscope. 2017 Aug;127(8):1808-1815. doi: 10.1002/lary.26489. Epub 2017 Feb 10.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13D.458
- JT 3153 (기타 식별자: JeffTrial Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .