Pilottitutkimus metformiinista pään ja kaulan okasolusyövässä ja sen vaikutuksista strooma-epiteelin metaboliseen irtoamiseen
tiistai 20. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pilottitutkimus metformiinista pään ja kaulan levyepiteelisyöpässä ja sen vaikutuksista strooma-epiteelin metaboliseen irtoamiseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida metformiinin vaikutusta kasvaimen aineenvaihduntaan potilailla, joilla on pään ja kaulan syöpä, arvioimalla metformiinin kykyä vähentää TOMM20:n ilmentymistä levyepiteelisyöpäsoluissa ja MCT4:n ilmentymistä fibroblasteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pään ja kaulan syövän biopsia todistettu ja joilla on varattu aika kasvaimen lopulliseen resektioon TJUH:lla
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta vanha.
- Äskettäin diagnosoitu HNSCC-syöpä.
- HNSCC-syövän aikaisempaa hoitoa ei sallita tutkimukseen osallistumiseksi.
- Kaikkien tutkittavien on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai saattaa tulla raskaaksi metformiinin käytön aikana.
- Metformiinilla mistä tahansa syystä edellisten 4 viikon aikana.
- Diabetespotilaat ovat kelvollisia, jos he eivät käytä metformiinia, insuliinia tai sulfonyyliureoita.
- Alle 48 tuntia ennen seulontaa saatu jodipitoinen varjoaine täyttää väliaikaiset metformiinin hylkäämiskriteerit. Nämä potilaat voivat aloittaa tutkimusmetformiinin käytön vasta 48 tunnin kuluttua varjoaineen antamisesta. Koehenkilöt, joille on määrä antaa jodattua varjoainetta 48 tunnin sisällä lopullisesta leikkauksesta, suljetaan pois.
- Plasman alaniiniaminotransferaasi yli 40 IU/dl.
- Plasman aspartaattiaminotransferaasi yli 45 IU/dl.
- Plasman kreatiniinitaso yli 1,3 mg/dl.
- Plasman alkalinen fosfataasi yli 190 IU/dl.
- Plasman bikarbonaattipitoisuus alle 22 mekvivalenttia/l tai aiempi maitohappo tai jokin muu metabolinen asidoosi.
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Sydänlihasiskemia tai ääreislihasiskemia.
- Sepsis tai vakava infektio.
- Aiempi keuhkosairaus, joka tällä hetkellä vaatii farmakologista tai täydentävää happihoitoa.
- Suunniteltu lopulliseen HNSCC-syövän kirurgiseen resektioon alle kaksi viikkoa ilmoittautumisesta tai yli viisi viikkoa ilmoittautumisesta.
- Aiempi maksan toimintahäiriö tai maksasairaus.
- Liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään CDC:n määritelmien mukaisesti yli 1 juomaksi päivässä naisille ja yli 2 juomalle päivässä miehille.
Kaikki lääkkeet ovat sallittuja paitsi ne, jotka ovat vasta-aiheisia metformiinin kanssa nykyisten FDA:n suositusten mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Metformiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos TOMM20- ja MCT4-ekspressiossa kasvainsoluista biopsian päivämäärästä ja leikkauspäivästä lähtien
Aikaikkuna: biopsian päivämäärä ja leikkauspäivä (9-28 päivää)
|
biopsian päivämäärä ja leikkauspäivä (9-28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Curry, MD, Thomas Jefferson University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Crist M, Yaniv B, Palackdharry S, Lehn MA, Medvedovic M, Stone T, Gulati S, Karivedu V, Borchers M, Fuhrman B, Crago A, Curry J, Martinez-Outschoorn U, Takiar V, Wise-Draper TM. Metformin increases natural killer cell functions in head and neck squamous cell carcinoma through CXCL1 inhibition. J Immunother Cancer. 2022 Nov;10(11):e005632. doi: 10.1136/jitc-2022-005632.
- Amin D, Richa T, Mollaee M, Zhan T, Tassone P, Johnson J, Luginbuhl A, Cognetti D, Martinez-Outschoorn U, Stapp R, Solomides C, Rodeck U, Curry J. Metformin Effects on FOXP3+ and CD8+ T Cell Infiltrates of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Laryngoscope. 2020 Sep;130(9):E490-E498. doi: 10.1002/lary.28336. Epub 2019 Oct 8.
- Curry J, Johnson J, Tassone P, Vidal MD, Menezes DW, Sprandio J, Mollaee M, Cotzia P, Birbe R, Lin Z, Gill K, Duddy E, Zhan T, Leiby B, Reyzer M, Cognetti D, Luginbuhl A, Tuluc M, Martinez-Outschoorn U. Metformin effects on head and neck squamous carcinoma microenvironment: Window of opportunity trial. Laryngoscope. 2017 Aug;127(8):1808-1815. doi: 10.1002/lary.26489. Epub 2017 Feb 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 11. maaliskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13D.458
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
Kura Oncology, Inc.ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvainEspanja, Yhdysvallat, Korean tasavalta, Ranska, Belgia, Saksa, Kreikka, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta