Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af metformin i hoved- og nakkepladecellekræft og dets virkninger på stromal-epitelial metabolisk afkobling

Pilotundersøgelse af metformin i hoved- og nakkepladecellekræft og dets virkninger på stromal-epitelial metabolisk afkobling.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​metformin i tumormetabolisme hos patienter med hoved- og halscancer ved at evaluere metformins evne til at reducere TOMM20-ekspression i pladecellekræftceller og reducere MCT4-ekspression i fibroblaster.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af hoved-halskræft biopsi bevist, og som har en planlagt tid til endelig resektion af tumoren på TJUH
  • Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
  • Nylig diagnosticeret med HNSCC-kræft.
  • Ingen forudgående behandling for HNSCC-kræft er tilladt for tilmelding til forsøget.
  • Alle forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller kan blive gravid under administration af metformin.
  • På metformin uanset årsag i de foregående 4 uger.
  • Diabetikere er berettigede, hvis de ikke tager metformin, insulin eller sulfonylurinstoffer.
  • Modtaget jodholdigt kontrastfarvestof mindre end 48 timer før screening opfylder et midlertidigt udelukkelseskriterie for at modtage metformin. Disse patienter kan ikke starte forsøg med metformin, før der er gået 48 timer fra kontrastindgivelse. Forsøgspersoner, der er planlagt til administration af jodholdige kontrastfarvestoffer inden for 48 timer efter den endelige operation, er udelukket.
  • Plasma alanin aminotransferase større end 40 IE/dL.
  • Plasmaaspartataminotransferase større end 45 IE/dL.
  • Plasmakreatininniveau større end 1,3 mg/dL.
  • Plasma alkalisk fosfatase større end 190 IE/dL.
  • Plasmabicarbonat mindre end 22 mEq/L eller historie med mælkesyre eller anden metabolisk acidose.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt.
  • Myokardieiskæmi eller perifer muskeliskæmi.
  • Sepsis eller alvorlig infektion.
  • Anamnese med lungesygdom, der i øjeblikket kræver enhver farmakologisk eller supplerende iltbehandling.
  • Planlagt til endelig HNSCC cancer kirurgisk resektion mindre end to uger fra tilmelding eller mere end fem uger fra tilmelding.
  • Anamnese med leverdysfunktion eller leversygdom.
  • Overdreven alkoholindtagelse, som er defineret i overensstemmelse med CDC-definitioner som mere end 1 drink om dagen for kvinder og mere end 2 drinks om dagen for mænd.

Al medicin er tilladt undtagen dem, der er kontraindiceret med metformin i henhold til gældende FDA-anbefalinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i TOMM20 og MCT4 ekspression fra tumorceller fra dato for biopsi og dato for operation
Tidsramme: dato for biopsi og dato for operation (9-28 dage)
dato for biopsi og dato for operation (9-28 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph Curry, MD, Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2014

Først opslået (Anslået)

11. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13D.458
  • JT 3153 (Anden identifikator: JeffTrial Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner