- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02083692
Pilotundersøgelse af metformin i hoved- og nakkepladecellekræft og dets virkninger på stromal-epitelial metabolisk afkobling
14. maj 2025 opdateret af: Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Pilotundersøgelse af metformin i hoved- og nakkepladecellekræft og dets virkninger på stromal-epitelial metabolisk afkobling.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af metformin i tumormetabolisme hos patienter med hoved- og halscancer ved at evaluere metformins evne til at reducere TOMM20-ekspression i pladecellekræftceller og reducere MCT4-ekspression i fibroblaster.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af hoved-halskræft biopsi bevist, og som har en planlagt tid til endelig resektion af tumoren på TJUH
- Alder ≥ 18 år og ≤ 80 år.
- Nylig diagnosticeret med HNSCC-kræft.
- Ingen forudgående behandling for HNSCC-kræft er tilladt for tilmelding til forsøget.
- Alle forsøgspersoner skal kunne forstå og underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller kan blive gravid under administration af metformin.
- På metformin uanset årsag i de foregående 4 uger.
- Diabetikere er berettigede, hvis de ikke tager metformin, insulin eller sulfonylurinstoffer.
- Modtaget jodholdigt kontrastfarvestof mindre end 48 timer før screening opfylder et midlertidigt udelukkelseskriterie for at modtage metformin. Disse patienter kan ikke starte forsøg med metformin, før der er gået 48 timer fra kontrastindgivelse. Forsøgspersoner, der er planlagt til administration af jodholdige kontrastfarvestoffer inden for 48 timer efter den endelige operation, er udelukket.
- Plasma alanin aminotransferase større end 40 IE/dL.
- Plasmaaspartataminotransferase større end 45 IE/dL.
- Plasmakreatininniveau større end 1,3 mg/dL.
- Plasma alkalisk fosfatase større end 190 IE/dL.
- Plasmabicarbonat mindre end 22 mEq/L eller historie med mælkesyre eller anden metabolisk acidose.
- Historie om kongestiv hjertesvigt.
- Myokardieiskæmi eller perifer muskeliskæmi.
- Sepsis eller alvorlig infektion.
- Anamnese med lungesygdom, der i øjeblikket kræver enhver farmakologisk eller supplerende iltbehandling.
- Planlagt til endelig HNSCC cancer kirurgisk resektion mindre end to uger fra tilmelding eller mere end fem uger fra tilmelding.
- Anamnese med leverdysfunktion eller leversygdom.
- Overdreven alkoholindtagelse, som er defineret i overensstemmelse med CDC-definitioner som mere end 1 drink om dagen for kvinder og mere end 2 drinks om dagen for mænd.
Al medicin er tilladt undtagen dem, der er kontraindiceret med metformin i henhold til gældende FDA-anbefalinger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metformin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i TOMM20 og MCT4 ekspression fra tumorceller fra dato for biopsi og dato for operation
Tidsramme: dato for biopsi og dato for operation (9-28 dage)
|
dato for biopsi og dato for operation (9-28 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph Curry, MD, Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Crist M, Yaniv B, Palackdharry S, Lehn MA, Medvedovic M, Stone T, Gulati S, Karivedu V, Borchers M, Fuhrman B, Crago A, Curry J, Martinez-Outschoorn U, Takiar V, Wise-Draper TM. Metformin increases natural killer cell functions in head and neck squamous cell carcinoma through CXCL1 inhibition. J Immunother Cancer. 2022 Nov;10(11):e005632. doi: 10.1136/jitc-2022-005632.
- Amin D, Richa T, Mollaee M, Zhan T, Tassone P, Johnson J, Luginbuhl A, Cognetti D, Martinez-Outschoorn U, Stapp R, Solomides C, Rodeck U, Curry J. Metformin Effects on FOXP3+ and CD8+ T Cell Infiltrates of Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Laryngoscope. 2020 Sep;130(9):E490-E498. doi: 10.1002/lary.28336. Epub 2019 Oct 8.
- Curry J, Johnson J, Tassone P, Vidal MD, Menezes DW, Sprandio J, Mollaee M, Cotzia P, Birbe R, Lin Z, Gill K, Duddy E, Zhan T, Leiby B, Reyzer M, Cognetti D, Luginbuhl A, Tuluc M, Martinez-Outschoorn U. Metformin effects on head and neck squamous carcinoma microenvironment: Window of opportunity trial. Laryngoscope. 2017 Aug;127(8):1808-1815. doi: 10.1002/lary.26489. Epub 2017 Feb 10.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
6. april 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2014
Først opslået (Anslået)
11. marts 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13D.458
- JT 3153 (Anden identifikator: JeffTrial Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .