HP 감염 십이지장 궤양에 대한 Ilaprazole/Doxycycline 기반 Bismuth 함유 4중 요법의 효능 및 안전성
2022년 2월 26일 업데이트: XU CANXIA, The Third Xiangya Hospital of Central South University
Hp 감염 십이지장 궤양에 대한 일라프라졸/독시사이클린 기반 비스무트 함유 4중 요법의 효능 및 안전성: 무작위, 병렬 제어 다기관 연구
헬리코박터 파일로리(Hp) 감염은 위염, 소화성 궤양, 악성 종양을 포함한 위장관 질환의 중요한 원인 중 하나이며 Hp를 박멸하면 이러한 질병을 효과적으로 치료하거나 예방할 수 있습니다. 그러나 지금은 점점 심각해지는 항생제 내성으로 인해 Hp 박멸률이 감소하고 있습니다. Hp의 제균율을 향상시키기 위해 임상의는 보다 효과적인 치료법을 선택하는 데 많은 관심을 기울입니다.
Ilaprazole 장용성 정제는 차세대 양성자 펌프 억제제(PPI)입니다. 이전 연구에서 일라프라졸은 반감기가 더 길고 위산 분비 억제가 더 높은 것으로 나타났습니다. 또한 기존 PPI와 비교하여 CYP2C19의 대사에 크게 영향을 받지 않습니다. 독시사이클린은 테트라사이클린 계열의 항생제로 테트라사이클린보다 항균력이 강하고 그 항균 스펙트럼은 기본적으로 테트라사이클린 및 독시사이클린과 동일하여 현재까지 널리 사용되지 않고 있다. 예비 관찰 결과 일라프라졸/독시사이클린 기반 4중 요법이 Hp 감염 치료에 효과적이며 부작용이 적고 환자 순응도가 좋은 것으로 나타났습니다.
본 연구에서는 중국 후난성의 7개 병원에서 일라프라졸, 독시사이클린, 푸라졸리돈 및 구연산비스무트칼륨을 이용한 비스무트 함유 4제 요법의 임상적 효능 및 안전성을 관찰하기 위한 다기관, 무작위, 병행 대조 시험을 실시할 예정이다. Hp 감염 십이지장 궤양의 치료. 실험군 100건, 대조군 100건 등 총 200건의 유효사례를 완료할 것으로 예상된다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
184
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Loudi, Hunan, 중국, 417000
- Loudi Central Hospital
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Shaoyang, Hunan, 중국, 422000
- Shaoyang Central Hospital
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Yongzhou, Hunan, 중국, 425000
- The Affiliated Hospital Of YongZhou Vocational Technical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 복통/복부 불쾌감, 위산, 속쓰림, 복부 팽만, 트림 및 기타 상응하는 증상을 동반하거나 동반하지 않는 활동성 십이지장 궤양(참여 전 1주 이내)의 내시경 증거가 있음.
- 궤양의 직경은 0.3~2.0cm이고 2개 이하이다.
- Hp 감염의 증거가 있습니다. (13C-UBT/14C-UBT/병리학적 검사)
- 제산제 복용 이력이 있지만 2주 이상 중단한 경우.
- 거의 4주 동안 항생제 및/또는 비스무트 제제를 사용하지 않았습니다.
- 이 임상 시험을 이해하고 기꺼이 참여하십시오.
제외 기준:
- 비스테로이드성 항염증제, 부신 코르티코스테로이드 등과 같은 궤양 약물을 복용하고 있습니다.
- 테스트 약물 및(또는) 대조 약물에 대해 알레르기 및 특이 반응이 있습니다.
- 십이지장 암종 또는 십이지장 궤양 진단을 받은 경우 악성 종양(위장관 점막 상피 경미한 비정형 과형성이 있는 환자는 배제되지 않음) 또는 복합 궤양의 가능성을 배제할 수 없습니다.
- 중증 또는 진행성 삼킴곤란, 체중 감소, 위장관 출혈 또는 기타 경고 증상이 있습니다.
- 식도 또는 위정맥류, Zollinger-Ellison 증후군 또는 유문 폐쇄, 내시경의 활동성 출혈과 같은 심각한 합병증이 있는 경우 식도 침식 또는 궤양, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 기타 심각한 소화기 질환.
- 천공의 단순 봉합을 제외하고 위산 억제 수술, 식도 수술 또는 소화기 수술의 병력이 있습니다.
- 전체 트레일 기간 동안 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가족 계획이 있는 경우.
- 조절되지 않는 상태의 심각한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액 또는 내분비 질환이 있습니다.
- 시험 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 시험 기간 동안 처방된 항궤양제를 사용해야 합니다.
- 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
- 대사성 알칼리증 및(또는) 저칼슘혈증과 함께 나트륨 제한이 있습니다.
- 클로피도그렐을 장기간 사용합니다.
- 임상 시험에 참여하지 않는 다른 이유가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
1주 ~ 2주: Doxycycline Hyclate 장용 코팅 캡슐 0.1g, 경구, 1일 2회 식사와 함께 복용, Ilaprazole 장용 코팅 정제 5mg, 경구, 1일 2회, Furazolidone 정제 0.1g, 경구, 1일 2회, 식사와 함께 복용, Bismuth Potassium Citrate Tablets 220mg, 경구, 1일 2회 주3~4주: Ilaprazole 장용 코팅 정제 5mg, 경구, 1일 1회
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그룹 1,0.1g*10캡슐/상자, 영신약품(곤산) 제품
유한 회사.
그룹 1 및 그룹 2,5mg*6 캡슐/박스, Livzon Pharmaceutical Group Inc에서 생산
그룹 1 및 그룹 2,0.1g*100 정제/병, Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co., Ltd.에서 생산.
그룹 1 및 그룹 2,110mg*40 정제/병, Livzon Pharmaceutical Group Inc에서 생산
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활성 비교기: 그룹 2
아목시실린 캡슐 1g, 경구, 1일 2회, 식사와 함께 복용, Ilaprazole 장용 코팅 정제 5mg, 경구, 1일 2회, Furazolidone 정제 0.1g, 경구, 1일 2회, 식사와 함께 복용, Bismuth Potassium Citrate Tablets 220mg, 경구, 1일 2회. 3주 ~ 4주: 일라프라졸 장용정제 5mg, 경구, 1일 1회 |
그룹 1 및 그룹 2,5mg*6 캡슐/박스, Livzon Pharmaceutical Group Inc에서 생산
그룹 1 및 그룹 2,0.1g*100 정제/병, Shanxi Yunpeng Pharmaceutical co., Ltd.에서 생산.
그룹 1 및 그룹 2,110mg*40 정제/병, Livzon Pharmaceutical Group Inc에서 생산
그룹 2,0.5g*24 캡슐/상자, United Laboratories(Zhuhai) 제품
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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H. pylori 감염의 박멸률
기간: 방문 기간 3(56일 이후)
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13C-요소 호흡 검사(13C-UBT), 14C-요소 호흡 검사(14C-UBT) 또는 병리학적 검사로 평가합니다.
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방문 기간 3(56일 이후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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십이지장궤양의 치유율
기간: 방문 기간 2(28±1일)
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십이지장 궤양 치유율은 내시경 하에서 궤양이 완전히 치유된 참가자의 비율(Sakita-Fukutomi 분류에 따름)로 정의됩니다.
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방문 기간 2(28±1일)
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십이지장 궤양의 수
기간: 방문 기간 2(28±1일)
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내시경으로 확인.
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방문 기간 2(28±1일)
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십이지장 궤양의 최대 직경
기간: 방문 기간 2(28±1일)
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내시경으로 확인(cm).
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방문 기간 2(28±1일)
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십이지장 궤양의 주변 염증 및(또는) 미란
기간: 방문 기간 2(28±1일)
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내시경으로 확인.
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방문 기간 2(28±1일)
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출혈의 부각
기간: 방문 기간 2(28±1일)
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내시경으로 확인.
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방문 기간 2(28±1일)
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위 증상 개선
기간: 스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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호전은 Symptom Rating Scale(낮의 통증, 밤의 통증, 낮의 화끈거림, 밤의 화끈거림, 낮의 위산 역류, 밤의 위산 역류, 메스꺼움 및 구토, 트림, 복부 팽창.
심각도 및 빈도에 따라 척도 범위는 0-3점입니다.).
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스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고통의 정도
기간: 스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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임상 증상 점수로 평가
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스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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타는 정도
기간: 스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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임상 증상 점수로 평가
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스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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위산 역류 정도
기간: 스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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임상 증상 점수로 평가
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스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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메스꺼움과 구토의 정도
기간: 스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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임상 증상 점수로 평가 오심 및 구토 0점: 오심 없음. 1점: 가끔 그리고 짧게. 2점: 빈번한 메스꺼움, 구토.
3점: 지속적인 메스꺼움, 빈번한 구토.
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스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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트림 정도
기간: 스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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임상 증상 점수로 평가 트림 0점: 트림 없음.
1점: 가끔.
2점: 자주. 3점: 지속적이며 정상적인 활동에 영향을 미칩니다.
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스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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복부 팽만 정도
기간: 스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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임상 증상 점수로 평가 복부 팽만 0점: 복부 팽만 없음. 1점: 가끔.
2점: 명백한 복부 팽만.
3점: 심한 복부 팽만, 정상적인 활동에 지장을 줌.
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스크리닝 기간(-3~0일), 방문기간 1(14±1일), 방문기간 2(28±1일)
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증상 소실 시간
기간: 방문기간 1(14일±1일), 방문기간 2(28±1일)
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방문기간 1(14일±1일), 방문기간 2(28±1일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: JINGSHU CHI, The Third Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: XIAOMING LIU, The Third Xiangya Hospital of Central South University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- xucanxia2000
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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