조영제인 Eovist/Primovist를 정맥주사한 생후 0-2개월 소아의 간 자기공명영상
2016년 8월 4일 업데이트: Bayer
0~2개월 소아의 간 강화 자기공명영상(MRI)을 위한 0.1mL/kg 체중 Eovist/Primovist 정맥 주사 후 안전성, 효능 및 혈장 가돌리늄 농도를 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관 연구 시대의
이것은 간 문제(병리)가 있고 간 및 가능한 경우 자기 공명 영상 및 조영제 주사를 사용하여 담관을 촬영해야 하는 0-2개월 된 아기를 포함하는 공개 라벨, 다중 센터 연구입니다. 먹이다). 이 에이전트를 Eovist라고 합니다. 2004년부터 시판되어 전 세계 많은 국가에서 사용되고 있습니다.
아기는 영상 촬영 전후에 혈액 검사를 실시하여 영상 촬영 전후에 예기치 않은 소견이 없는지 확인합니다. 또한 혈액 내 염료의 양을 측정하기 위해 주사 후 최대 8시간까지 3개의 혈액 샘플을 채취합니다. 아기는 혈액 샘플에 사용할 수 있는 정맥 주사 라인을 갖게 되며 혈액 샘플을 위해 막대를 붙일 필요가 없습니다. 여러 방사선 전문의가 이미지를 평가합니다. 가정의는 MRI 결과가 알려진 후 진단 및 치료가 무엇인지 알아보기 위해 연락을 취할 것입니다. 연구 6개월 후 부모/법적 보호자에게 연락하여 아기에게 특히 피부, 관절 및 눈에 문제가 없는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이미지 평가의 편향을 최소화하기 위해 MR 이미지의 맹검 판독은 맹검 판독기 2명에 의해 수행됩니다.
맹검 독자는 주제에 대한 지식이 없고 임상 사이트와 관련이 없는 독립적인 보드 인증 소아 방사선과 전문의입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027-6089
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Palo Alto, California, 미국, 94304
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11219
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New York, New York, 미국, 10032
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2개월 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 0~2개월(임신 37~41주)
- 일상적인 조영 증강 간 MRI를 받을 예정
- 연구 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- 연구 기간 동안 임의의 개입(요추 천자 및 골수 흡인 제외) 예정
- 화학 요법을 받는 경우 연구 기간 동안 치료에 변화가 있을 수 있습니다.
- MRI에 대한 금기
- 신부전(추정 사구체 여과율 < Schwartz 공식을 사용한 연령 조정 정상 평균값의 80%)
- 급성 신부전
- 임상적으로 관련된 비정상 실험실 매개변수, 즉 정상 범위 상한의 3배 초과, 특히 간 효소 및 신장 기능. (참고: 간 효소 수준의 상승이 근본적인 간담도 질환과 일치하는 경우 대상이 등록될 수 있습니다.)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가독세테이트 디나트륨(Eovist/Primovist, BAY86-4873)
참여자는 체중(BW)당 0.1밀리리터(mL/kg)(0.025밀리몰[mmol]/kg BW)의 수동 주사로 Eovist/Primovist를 수동 주사한 후 최소 5 mL 식염수(염화나트륨 0.9%[%] 용액) 수동.
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참여자는 체중(BW)당 0.1밀리리터(mL/kg)(0.025밀리몰[mmol]/kg BW)의 수동 주사로 Eovist/Primovist를 수동 주사한 후 최소 5 mL 식염수(염화나트륨 0.9%[%] 용액) 수동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영 전 이미지와 비교하여 결합된(조영 전 및 조영 후) 이미지에서 추가 진단 정보가 있는 피험자의 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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병변 경계의 더 나은 묘사, 병변의 내부 형태에 대한 더 나은 정의, 더 나은 병변의 특성화, 더 나은 병변 위치의 더 나은 정의, 조영 전 MR 이미지와 비교하여 결합된 자기 공명(MR) 이미지에서 얻은 담도계.
추가 진단 정보가 있는 피험자의 수를 기록하고 분석했습니다.
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주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 MRI 후속 조치 후 6개월까지
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유해 사례(AE)는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 후 피험자 또는 임상 조사 피험자에게 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병을 의미합니다.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 MRI 후속 조치 후 6개월까지
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심각한 부작용이 있는 피험자 수
기간: 정보에 입각한 동의서 서명부터 MRI 후속 조치 후 6개월까지
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심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 중요하다고 간주되는 AE였습니다: 사망, 초기 또는 장기간의 입원 환자 입원, 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험), 지속적이거나 상당한 장애/무능력 ; 선천적 기형.
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정보에 입각한 동의서 서명부터 MRI 후속 조치 후 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조영 전 이미지에서 감지된 병변 수
기간: 주사 전 촬영한 이미지
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주사 전 촬영한 이미지
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결합된 이미지에 대해 감지된 병변 수
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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예 또는 아니오 질문으로 평가된 결합 이미지에 대한 간의 대비 향상
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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예 또는 아니오 질문으로 평가되는 결합 이미지에 대한 담도계의 대비 향상
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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담도계 포함
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주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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예 또는 아니오 질문으로 평가된 사전 조영 및 결합 이미지에 대한 담도계의 시각화
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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조영 전 영상과 비교한 합성 영상의 진단 변화
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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사전 조영 이미지를 기반으로 진단이 표시됩니다.
병합된 이미지를 기반으로 진단에 변화가 있는 경우 병합된 이미지 진단이 기록됩니다.
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주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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예 또는 아니오 질문으로 평가된 사전 조영 및 결합 이미지에 대한 진단 신뢰도
기간: 주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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진단 신뢰도는 자신 없음(아니오), 자신 있음(예), 매우 자신 있음(예)으로 분류되었습니다.
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주입 전과 주입 후 이미지를 촬영했습니다(약 15분 이내).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 16078
- 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)
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