Imagerie par résonance magnétique du foie chez les enfants de 0 à 2 mois avec une injection intraveineuse d'Eovist/Primovist qui est un agent de contraste
4 août 2016 mis à jour par: Bayer
Étude multicentrique ouverte pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et les concentrations plasmatiques de gadolinium après une injection intraveineuse de 0,1 mL/kg de poids corporel Eovist/Primovist pour l'imagerie par résonance magnétique (IRM) améliorée du foie chez les enfants de 0 à 2 mois de l'âge
Il s'agit d'une étude multicentrique en ouvert portant sur des bébés âgés de 0 à 2 mois qui ont des problèmes de foie (pathologie) et qui doivent faire examiner leur foie et éventuellement les voies biliaires par imagerie par résonance magnétique et injection d'un agent de contraste ( colorant). Cet agent s'appelle Eovist. Il est commercialisé depuis 2004 et utilisé dans de nombreux pays à travers le monde.
Le bébé subira des tests sanguins avant et après l'imagerie pour s'assurer qu'il n'y a pas de résultats inattendus avant et après l'imagerie. De plus, 3 échantillons de sang jusqu'à 8 heures après l'injection seront obtenus afin de mesurer la quantité de colorant dans le sang. Le bébé aura une ligne intraveineuse qui peut être utilisée pour les prélèvements sanguins et n'aura pas besoin d'être bâton pour les prélèvements sanguins. Plusieurs radiologues évalueront les images. Le médecin de famille sera contacté pour connaître le diagnostic et le traitement suite à la connaissance des résultats de l'IRM. Six mois après l'étude, le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) seront contactés pour s'assurer que le bébé n'a pas eu de problèmes, notamment au niveau de la peau, des articulations et des yeux.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin de minimiser les biais dans l'évaluation des images, la lecture en aveugle des images IRM sera effectuée par 2 lecteurs en aveugle.
Les lecteurs en aveugle seront des radiologues pédiatres indépendants certifiés par le conseil qui n'ont aucune connaissance des sujets et ne sont affiliés à aucun des sites cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027-6089
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
-
New York, New York, États-Unis, 10032
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 2 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0-2 mois (doit avoir un âge gestationnel de 37 à 41 semaines)
- Prévu pour subir une IRM hépatique de routine avec contraste
- Capable de se conformer aux procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Programmé pour toute intervention (sauf ponction lombaire et ponction médullaire) pendant la période d'étude
- Si vous recevez une chimiothérapie, peut avoir un changement de traitement pendant la période d'étude
- Contre-indication à l'IRM
- Insuffisance rénale (taux de filtration glomérulaire estimé < 80 % de la valeur moyenne normale ajustée selon l'âge à l'aide de la formule de Schwartz)
- Insuffisance rénale aiguë
- Paramètre de laboratoire anormal cliniquement pertinent, c'est-à-dire supérieur à 3 fois la limite supérieure de la plage normale, en particulier les enzymes hépatiques et la fonction rénale. (Remarque : si les élévations des taux d'enzymes hépatiques sont compatibles avec la maladie hépatobiliaire sous-jacente, le sujet peut être inscrit.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Gadoxétate disodique (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Les participants recevront une dose unique d'Eovist/Primovist sous forme d'injection manuelle à une dose de 0,1 millilitre par kilogramme (mL/kg) de poids corporel (PC) (0,025 millimole [mmol]/kg de PC), suivie d'un rinçage d'au moins 5 ml de solution saline (solution de chlorure de sodium à 0,9 % [%]) manuellement.
|
Les participants recevront une dose unique d'Eovist/Primovist sous forme d'injection manuelle à une dose de 0,1 millilitre par kilogramme (mL/kg) de poids corporel (PC) (0,025 millimole [mmol]/kg de PC), suivie d'un rinçage d'au moins 5 ml de solution saline (solution de chlorure de sodium à 0,9 % [%]) manuellement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de sujets avec des informations de diagnostic supplémentaires à partir d'images combinées (pré-contraste et post-contraste) par rapport aux images pré-contraste
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
Des informations diagnostiques complémentaires telles qu'une meilleure délimitation du bord de la lésion, une meilleure définition de la morphologie interne de la lésion, une meilleure caractérisation de la lésion, une meilleure définition de la localisation de la lésion, une meilleure appréciation de la communication de la lésion par rapport à le système biliaire obtenu à partir des images combinées de résonance magnétique (RM) par rapport aux images RM pré-contraste.
Le nombre de sujets avec des informations diagnostiques supplémentaires a été enregistré et analysé.
|
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au suivi 6 mois post IRM
|
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable, c'est-à-dire tout signe défavorable et non intentionnel (y compris les résultats de laboratoire anormaux), symptôme ou maladie chez un sujet ou un sujet d'investigation clinique après avoir fourni un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude.
|
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au suivi 6 mois post IRM
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au suivi 6 mois post IRM
|
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de décès ); invalidité/incapacité persistante ou importante ; anomalie congénitale.
|
De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'au suivi 6 mois post IRM
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de lésions détectées pour les images de pré-contraste
Délai: Les images ont été prises avant l'injection
|
Les images ont été prises avant l'injection
|
|
|
Nombre de lésions détectées pour les images combinées
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
|
|
Amélioration du contraste du foie pour les images combinées évaluées par la question oui ou non
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
|
|
Amélioration du contraste du système biliaire pour les images combinées évaluées par une question oui ou non
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
Système biliaire inclus
|
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
|
Visualisation du système biliaire pour les images pré-contraste et combinées évaluées par la question oui ou non
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
|
|
Changement de diagnostic pour les images combinées par rapport aux images précontrastées
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
Un diagnostic basé sur les images pré-contrastées sera indiqué.
S'il y a un changement dans le diagnostic basé sur les images combinées, alors le diagnostic des images combinées sera enregistré.
|
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
|
Confiance diagnostique pour les images pré-contraste et combinées évaluée par oui ou non
Délai: Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
La confiance diagnostique a été classée comme pas confiant (Non), confiant (Oui), très confiant (Oui).
|
Les images ont été prises avant et après l'injection (dans un délai d'environ 15 minutes)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2014
Première publication (ESTIMATION)
12 mars 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 16078
- 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .