Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maksan magneettikuvaus 0-2 kuukauden ikäisillä lapsilla laskimonsisäisellä Eovist/Primovist-injektiolla, joka on varjoaine

torstai 4. elokuuta 2016 päivittänyt: Bayer

Avoin, monikeskustutkimus turvallisuuden, tehokkuuden ja plasman gadoliniumpitoisuuksien arvioimiseksi laskimonsisäisen injektion jälkeen 0,1 ml/kg kehon paino Eovist/Primovist maksan tehostetussa magneettikuvauksessa (MRI) 0–2 kuukauden ikäisillä lapsilla iästä

Tämä on avoin, monikeskustutkimus, jossa on mukana 0–2 kuukauden ikäisiä vauvoja, joilla on maksaongelmia (patologia) ja joiden maksa- ja mahdollisesti sappitiehyet on kuvattava käyttämällä magneettikuvausta ja varjoaineinjektiota ( väriaine). Tätä agenttia kutsutaan Eovistiksi. Sitä on markkinoitu vuodesta 2004 ja sitä on käytetty monissa maissa ympäri maailmaa.

Vauvalla otetaan verikokeita ennen kuvantamista ja sen jälkeen sen varmistamiseksi, ettei ennen ja jälkeen ole tullut odottamattomia löydöksiä. Lisäksi otetaan 3 verinäytettä enintään 8 tunnin kuluessa injektiosta, jotta voidaan mitata, kuinka paljon väriainetta veressä on. Vauvalla on suonensisäinen letku, jota voidaan käyttää verinäytteitä varten, eikä sitä tarvitse kiinnittää verinäytteitä varten. Useat radiologit arvioivat kuvat. Perhelääkäriin ollaan yhteydessä magneettikuvauksen tulosten tiedossa olevan diagnoosin ja hoidon selvittämiseksi. Kuusi kuukautta tutkimuksesta vanhempain/huoltajiin otetaan yhteyttä varmistaakseen, ettei vauvalla ole mitään ongelmia etenkään ihon, nivelten ja silmien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvien arvioinnin vääristymisen minimoimiseksi 2 sokettua lukijaa suorittaa MR-kuvien sokkolukemisen. Sokeat lukijat ovat riippumattomia hallituksen sertifioituja lastenradiologeja, joilla ei ole tietoa aiheista ja jotka eivät ole sidoksissa mihinkään kliiniseen paikkaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027-6089
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11219
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 0-2 kuukautta (raskausajan on oltava 37-41 viikkoa)
  • Suunniteltu rutiininomaiseen kontrastitehosteiseen maksan MRI-tutkimukseen
  • Pystyy noudattamaan opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu kaikkiin interventioihin (lukuun ottamatta lannepunktiota ja luuytimen aspiraatiota) tutkimusjakson aikana
  • Jos saa kemoterapiaa, hoito saattaa muuttua tutkimusjakson aikana
  • MRI:n vasta-aihe
  • Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 80 % iän mukaan sovitetusta normaaliarvosta Schwartzin kaavalla)
  • Akuutti munuaisten vajaatoiminta
  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeava laboratorioparametri, eli yli 3 kertaa normaalin yläraja, erityisesti maksaentsyymit ja munuaisten toiminta. (Huomaa: jos maksaentsyymiarvojen nousu vastaa taustalla olevaa hepatobiliaarista sairautta, henkilö voidaan ottaa mukaan.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Gadoksetaattidinatrium (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Osallistujat saavat kerta-annoksen Eovist/Primovistia manuaalisena injektiona annoksella 0,1 millilitraa painokiloa (mL/kg) (0,025 millimoolia [mmol]/kg BW) kohden, minkä jälkeen huuhdellaan vähintään 5 ml suolaliuosta (0,9 % natriumkloridiliuos) manuaalisesti.
Lääke: Gadoksetaattidinatrium (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Osallistujat saavat kerta-annoksen Eovist/Primovistia manuaalisena injektiona annoksella 0,1 millilitraa painokiloa (mL/kg) (0,025 millimoolia [mmol]/kg BW) kohden, minkä jälkeen huuhdellaan vähintään 5 ml suolaliuosta (0,9 % natriumkloridiliuos) manuaalisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on lisädiagnostiikkatietoja yhdistetyistä (ennen kontrastin ja kontrastin jälkeisistä) kuvista verrattuna esikontrastikuviin
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnostista lisätietoa, kuten leesion rajan parempi määrittely, leesion sisäisen morfologian parempi määrittely, leesion parempi karakterisointi, leesion sijainnin parempi määrittely, leesion kommunikoinnin parempi arviointi suhteessa yhdistetyistä magneettiresonanssikuvista (MR) saatu sappijärjestelmä verrattuna kontrastia edeltäviin MR-kuviin. Kohteiden lukumäärä, joilla oli diagnostista lisätietoa, kirjattiin ja analysoitiin.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua MRI-seurantasta
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, eli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset), oire tai sairaus koehenkilössä tai kliinisen tutkimuksen kohteessa sen jälkeen, kun oli annettu kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua MRI-seurantasta
Vakavien haittatapahtumien kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua MRI-seurantasta
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli haittatapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidettiin merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuoleman riski); jatkuva tai merkittävä vamma/kyvyttömyys. synnynnäinen epämuodostuma.
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua MRI-seurantasta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Esikontrastikuvissa havaittujen leesioiden määrä
Aikaikkuna: Kuvat on otettu ennen injektiota
Kuvat on otettu ennen injektiota
Yhdistetyille kuville havaittujen leesioiden määrä
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Yhdistettyjen kuvien maksan kontrastin parantaminen Kyllä tai ei -kysymyksellä arvioituna
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Yhdistettyjen kuvien sappijärjestelmän kontrastin parantaminen Kyllä tai ei -kysymyksellä arvioituna
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)

Mukana sappijärjestelmä

  1. Sappirakko
  2. Kystinen kanava
  3. Yhteinen sappitiehy
  4. Oikea pääsappitie
  5. Vasen pääsappitie
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Sappijärjestelmän visualisointi esikontrastia ja yhdistettyjä kuvia varten Kyllä tai ei -kysymyksellä arvioituna
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Muutos yhdistettyjen kuvien diagnoosissa verrattuna esikontrastikuviin
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Esikontrastikuviin perustuva diagnoosi näytetään. Jos diagnoosissa tapahtuu muutos yhdistettyjen kuvien perusteella, yhdistetty kuvien diagnoosi tallennetaan.
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnostinen luottamus esikontrastiin ja yhdistettyihin kuviin Kyllä tai ei -kysymyksellä arvioituna
Aikaikkuna: Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)
Diagnostinen luottamus luokiteltiin epävarmaksi (ei), luottavaiseksi (kyllä), erittäin luottavaiseksi (kyllä).
Kuvat otettiin ennen injektiota ja sen jälkeen (noin 15 minuutin sisällä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16078
  • 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magneettikuvaus

Kliiniset tutkimukset Gadoksetaattidinatrium (Eovist/Primovist, BAY86-4873)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa