Magnetresonanztomographie der Leber bei Kindern im Alter von 0-2 Monaten mit intravenöser Injektion von Eovist/Primovist, einem Kontrastmittel
4. August 2016 aktualisiert von: Bayer
Offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Plasma-Gadoliniumkonzentrationen nach einer intravenösen Injektion von 0,1 ml/kg Körpergewicht Eovist/Primovist zur verbesserten Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber bei Kindern im Alter von 0 bis 2 Monaten des Alters
Dies ist eine offene, multizentrische Studie mit Babys im Alter von 0 bis 2 Monaten, die Leberprobleme (Pathologie) haben und bei denen ihre Leber und möglicherweise die Gallengänge mittels Magnetresonanztomographie und Injektion eines Kontrastmittels abgebildet werden müssen ( Farbstoff). Dieser Agent heißt Eovist. Es wird seit 2004 vermarktet und in vielen Ländern auf der ganzen Welt eingesetzt.
Das Baby wird vor und nach der Bildgebung Blutuntersuchungen unterzogen, um sicherzustellen, dass vor und nach der Bildgebung keine unerwarteten Befunde vorliegen. Außerdem werden 3 Blutproben bis zu 8 Stunden nach der Injektion entnommen, um zu messen, wie viel Farbstoff sich im Blut befindet. Das Baby wird eine intravenöse Leitung haben, die für die Blutproben verwendet werden kann und für die Blutproben nicht geklebt werden muss. Mehrere Radiologen werden die Bilder auswerten. Der Hausarzt wird kontaktiert, um die Diagnose und Behandlung zu erfahren, nachdem die Ergebnisse des MRT bekannt waren. Sechs Monate nach der Studie werden die Eltern/Erziehungsberechtigten kontaktiert, um sicherzustellen, dass das Baby keine Probleme hatte, insbesondere mit der Haut, den Gelenken und den Augen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um Verzerrungen bei der Beurteilung der Bilder zu minimieren, wird das verblindete Lesen der MR-Bilder von 2 verblindeten Lesern durchgeführt.
Die verblindeten Leser sind unabhängige, vom Vorstand zertifizierte pädiatrische Radiologen, die keine Kenntnisse über die Themen haben und nicht mit einer der klinischen Einrichtungen verbunden sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027-6089
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
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-
New York
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Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
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Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
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Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 2 Monate (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-2 Monate (muss im Schwangerschaftsalter von 37 bis 41 Wochen sein)
- Geplant, sich einer routinemäßigen kontrastmittelverstärkten Leber-MRT zu unterziehen
- Kann den Studienablauf einhalten
Ausschlusskriterien:
- Geplant für jeden Eingriff (außer Lumbalpunktion und Knochenmarkpunktion) während des Studienzeitraums
- Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, kann es während des Studienzeitraums zu einer Änderung der Behandlung kommen
- Kontraindikation für MRT
- Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 80 % des altersangepassten normalen Mittelwerts nach der Schwartz-Formel)
- Akute Niereninsuffizienz
- Klinisch relevante abnormale Laborparameter, dh mehr als das 3-fache der Obergrenze des Normalbereichs, insbesondere Leberenzyme und Nierenfunktion. (Hinweis: Wenn Erhöhungen der Leberenzymwerte mit der zugrunde liegenden hepatobiliären Erkrankung übereinstimmen, kann der Patient aufgenommen werden.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gadoxetat-Dinatrium (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Eovist/Primovist als manuelle Injektion in einer Dosis von 0,1 Milliliter pro Kilogramm (ml/kg) Körpergewicht (KG) (0,025 Millimol [mmol]/kg KG), gefolgt von einer Spülung von mindestens 5 mL Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 Prozent [%] Lösung) manuell.
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Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis Eovist/Primovist als manuelle Injektion in einer Dosis von 0,1 Milliliter pro Kilogramm (ml/kg) Körpergewicht (KG) (0,025 Millimol [mmol]/kg KG), gefolgt von einer Spülung von mindestens 5 mL Kochsalzlösung (Natriumchlorid 0,9 Prozent [%] Lösung) manuell.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit zusätzlichen diagnostischen Informationen aus kombinierten (Vor-Kontrast- und Post-Kontrast-) Bildern im Vergleich zu Vor-Kontrast-Bildern
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Zusätzliche diagnostische Informationen wie bessere Abgrenzung der Grenze der Läsion, bessere Definition der inneren Morphologie der Läsion, bessere Charakterisierung der Läsion, bessere Definition des Ortes der Läsion, bessere Beurteilung der Kommunikation der Läsion in Bezug auf des aus den kombinierten Magnetresonanz(MR)-Bildern erhaltenen Gallensystems im Vergleich zu Vorkontrast-MR-Bildern.
Anzahl der Probanden mit zusätzlichen diagnostischen Informationen wurden erfasst und analysiert.
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Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachsorge 6 Monate nach der MRT
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, d. h. ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich abnormaler Laborbefunde), Symptome oder Krankheiten bei einem Probanden oder Probanden einer klinischen Prüfung nach schriftlicher Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie.
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Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachsorge 6 Monate nach der MRT
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachsorge 6 Monate nach der MRT
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Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit ; angeborene Anomalie.
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Von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zur Nachsorge 6 Monate nach der MRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der für die Vorkontrastbilder erkannten Läsionen
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion aufgenommen
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Bilder wurden vor der Injektion aufgenommen
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Anzahl der für die kombinierten Bilder erkannten Läsionen
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Kontrastverstärkung der Leber für die kombinierten Bilder, bewertet durch Ja- oder Nein-Frage
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Kontrastverstärkung des Gallensystems für die kombinierten Bilder, bewertet durch Ja- oder Nein-Frage
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Gallensystem enthalten
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Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Visualisierung des Gallensystems für die Vorkontrast- und kombinierten Bilder, bewertet durch Ja- oder Nein-Frage
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Änderung der Diagnose für die kombinierten Bilder im Vergleich zu Vorkontrastbildern
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Eine Diagnose basierend auf den Vorkontrastbildern wird angezeigt.
Wenn es eine Änderung in der Diagnose basierend auf den kombinierten Bildern gibt, dann wird die Diagnose der kombinierten Bilder aufgezeichnet.
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Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Diagnostisches Vertrauen für die Vorkontrast- und kombinierten Bilder, bewertet durch Ja- oder Nein-Frage
Zeitfenster: Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Das diagnostische Vertrauen wurde in nicht zuversichtlich (Nein), zuversichtlich (Ja) und sehr zuversichtlich (Ja) eingeteilt.
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Bilder wurden vor der Injektion und nach der Injektion aufgenommen (innerhalb von etwa 15 Minuten)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. März 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. März 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 16078
- 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)
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