Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie rezonansu magnetycznego wątroby u dzieci w wieku 0-2 miesięcy z dożylnym wstrzyknięciem środka kontrastowego Eovist/Primovist

4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i stężenia gadolinu w osoczu po dożylnym wstrzyknięciu 0,1 ml/kg masy ciała Eovist/Primovist do udoskonalonego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wątroby u dzieci w wieku od 0 do 2 miesięcy w wieku

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie z udziałem dzieci w wieku 0-2 miesięcy, które mają problemy z wątrobą (patologia) i wymagają obrazowania wątroby i ewentualnie dróg żółciowych za pomocą rezonansu magnetycznego i wstrzyknięcia środka kontrastowego ( barwnik). Ten agent nazywa się Eovist. Jest sprzedawany od 2004 roku i używany w wielu krajach na całym świecie.

Dziecko będzie miało badania krwi przed i po wykonaniu obrazowania, aby upewnić się, że nie ma nieoczekiwanych wyników przed i po obrazowaniu. Pobrane zostaną również 3 próbki krwi do 8 godzin po wstrzyknięciu w celu zmierzenia ilości barwnika we krwi. Dziecko będzie miało linię dożylną, której można użyć do pobierania próbek krwi i nie będzie trzeba jej przyklejać do próbek krwi. Kilku radiologów oceni obrazy. Po zapoznaniu się z wynikami rezonansu magnetycznego skontaktujemy się z lekarzem rodzinnym, aby dowiedzieć się, jaka była diagnoza i leczenie. Sześć miesięcy po badaniu skontaktujemy się z rodzicem/opiekunem prawnym, aby upewnić się, że dziecko nie ma żadnych problemów, zwłaszcza ze skórą, stawami i oczami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zminimalizować błąd w ocenie obrazów, ślepy odczyt obrazów MR zostanie wykonany przez 2 zaślepionych czytelników. Zaślepionymi czytelnikami będą niezależni, certyfikowani radiolodzy pediatryczni, którzy nie mają wiedzy na tematy i nie są powiązani z żadnym z ośrodków klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027-6089
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 0-2 miesiące (musi być w wieku ciążowym od 37 do 41 tygodni)
  • Zaplanowano poddanie się rutynowemu rezonansowi magnetycznemu wątroby ze wzmocnieniem kontrastowym
  • Potrafi stosować się do procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Zaplanowane na jakąkolwiek interwencję (z wyjątkiem nakłucia lędźwiowego i aspiracji szpiku kostnego) w okresie badania
  • Jeśli otrzymują chemioterapię, mogą mieć zmianę leczenia w okresie badania
  • Przeciwwskazania do MRI
  • Niewydolność nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 80% średniej wartości skorygowanej o wiek, z zastosowaniem wzoru Schwartza)
  • Ostra niewydolność nerek
  • Klinicznie istotny nieprawidłowy parametr laboratoryjny, tj. ponad 3-krotnie przekraczający górną granicę normy, w szczególności aktywność enzymów wątrobowych i czynność nerek. (Uwaga: jeśli podwyższone poziomy enzymów wątrobowych są zgodne z podstawową chorobą wątroby i dróg żółciowych, pacjent może zostać włączony.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Disodu gadoksetynianu (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę produktu Eovist/Primovist w postaci ręcznego wstrzyknięcia w dawce 0,1 mililitra na kilogram (ml/kg) masy ciała (mc) (0,025 milimola [mmol]/kg mc), po czym następuje płukanie co najmniej 5 mL soli fizjologicznej (roztwór chlorku sodu 0,9 procent [%]) ręcznie.
Lek: Disodu gadoksetynianu (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę produktu Eovist/Primovist w postaci ręcznego wstrzyknięcia w dawce 0,1 mililitra na kilogram (ml/kg) masy ciała (mc) (0,025 milimola [mmol]/kg mc), po czym następuje płukanie co najmniej 5 mL soli fizjologicznej (roztwór chlorku sodu 0,9 procent [%]) ręcznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z dodatkowymi informacjami diagnostycznymi z połączonych obrazów (przed kontrastem i po kontraście) w porównaniu z obrazami przed kontrastem
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Dodatkowe informacje diagnostyczne, takie jak: lepsze wytyczenie granic zmiany, lepsze określenie morfologii wewnętrznej zmiany, lepsza charakterystyka zmiany, lepsze określenie lokalizacji zmiany, lepsza ocena komunikacji zmiany w odniesieniu do układu żółciowego uzyskanego z połączonych obrazów rezonansu magnetycznego (MR) w porównaniu z obrazami MR przed kontrastem. Rejestrowano i analizowano liczbę pacjentów z dodatkowymi informacjami diagnostycznymi.
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po rezonansie magnetycznym
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek nieoczekiwanym zdarzeniem medycznym, to jest jakimkolwiek niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po rezonansie magnetycznym
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od podpisania formularza świadomej zgody do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po rezonansie magnetycznym
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; początkowa lub przedłużona hospitalizacja; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność ; wada wrodzona.
Od podpisania formularza świadomej zgody do 6-miesięcznej wizyty kontrolnej po rezonansie magnetycznym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uszkodzeń wykrytych dla obrazów przed kontrastem
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem
Liczba uszkodzeń wykrytych dla połączonych obrazów
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wzmocnienie kontrastu wątroby dla połączonych obrazów oceniane za pomocą pytania Tak lub Nie
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wzmocnienie kontrastu układu żółciowego dla połączonych obrazów oceniane za pomocą pytania Tak lub Nie
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)

Układ żółciowy wliczony w cenę

  1. Pęcherzyk żółciowy
  2. Przewód torbielowaty
  3. Przewód żółciowy wspólny
  4. Prawy główny przewód żółciowy
  5. Lewy główny przewód żółciowy
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Wizualizacja układu żółciowego dla obrazów przed podaniem kontrastu i obrazów łączonych ocenianych za pomocą pytania Tak lub Nie
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Zmiana w diagnostyce dla połączonych obrazów w porównaniu z obrazami z kontrastem wstępnym
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Zostanie wskazana diagnoza oparta na obrazach przed kontrastem. Jeśli nastąpi zmiana w diagnostyce opartej na połączonych obrazach, wówczas diagnoza połączonych obrazów zostanie zarejestrowana.
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Pewność diagnostyczna dla obrazów przed kontrastem i obrazów połączonych oceniana za pomocą pytania Tak lub Nie
Ramy czasowe: Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)
Pewność diagnostyczna została sklasyfikowana jako niepewna (Nie), pewna (Tak), bardzo pewna (Tak).
Zdjęcia wykonano przed wstrzyknięciem i po wstrzyknięciu (w ciągu około 15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16078
  • 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Disodu gadoksetynianu (Eovist/Primovist, BAY86-4873)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj