Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování jater magnetickou rezonancí u dětí ve věku 0-2 měsíce s intravenózní injekcí Eovistu/Primovistu, což je kontrastní látka

4. srpna 2016 aktualizováno: Bayer

Otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a plazmatických koncentrací gadolinia po intravenózní injekci 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti Eovist/Primovist pro vylepšené zobrazování pomocí magnetické rezonance (MRI) jater u dětí 0 až 2 měsíce věku

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii zahrnující děti ve věku 0-2 měsíce, které mají problémy s játry (patologie) a potřebují si nechat zobrazit játra a případně žlučové cesty pomocí zobrazování magnetickou rezonancí a injekcí kontrastní látky ( barvivo). Tento agent se nazývá Eovist. Na trhu je od roku 2004 a používá se v mnoha zemích po celém světě.

Dítě bude mít krevní testy před a po zobrazení, aby se ujistil, že před a po zobrazení nedošlo k žádným neočekávaným nálezům. Rovněž budou odebrány 3 vzorky krve do 8 hodin po injekci, aby bylo možné změřit, kolik barviva je v krvi. Dítě bude mít k dispozici intravenózní hadičku, kterou lze použít pro odběry krve a pro odběry krve se nebude muset lepit. Snímky vyhodnotí několik radiologů. Poté, co budou známy výsledky MRI, bude kontaktován rodinný lékař, aby zjistil, jaká byla diagnóza a léčba. Šest měsíců po ukončení studie budou rodiče/zákonní zástupci kontaktováni, aby se ujistili, že dítě nemá žádné problémy, zejména s kůží, klouby a očima.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby se minimalizovalo zkreslení v hodnocení snímků, bude slepé čtení MR snímků prováděno 2 zaslepenými čtenáři. Zaslepenými čtenáři budou nezávislí atestovaní dětští radiologové, kteří nemají žádné znalosti o předmětech a nejsou přidruženi k žádnému z klinických pracovišť.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027-6089
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 měsíce (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 0-2 měsíce (musí být gestační věk 37 až 41 týdnů)
  • Plánováno podstoupit rutinní MRI jater s kontrastem
  • Schopnost dodržovat studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno pro jakýkoli zásah (kromě lumbální punkce a aspirace kostní dřeně) během období studie
  • Pokud dostáváte chemoterapii, může dojít ke změně léčby během období studie
  • Kontraindikace pro MRI
  • Renální insuficience (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 80 % normální průměrné hodnoty upravené podle věku pomocí Schwartzova vzorce)
  • Akutní selhání ledvin
  • Klinicky relevantní abnormální laboratorní parametr, tj. více než trojnásobek horní hranice normálního rozmezí, zejména jaterní enzymy a funkce ledvin. (Poznámka: pokud zvýšení hladin jaterních enzymů odpovídá základnímu hepatobiliárnímu onemocnění, může být subjekt zařazen.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Gadoxetát disodný (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Účastníci dostanou jednu dávku přípravku Eovist/Primovist jako manuální injekci v dávce 0,1 mililitru na kilogram (ml/kg) tělesné hmotnosti (BW) (0,025 milimolu [mmol]/kg BW), po níž následuje výplach nejméně 5 ml fyziologického roztoku (0,9% [%] roztok chloridu sodného) ručně.
Lék: Gadoxetát disodný (Eovist/Primovist, BAY86-4873)
Účastníci dostanou jednu dávku přípravku Eovist/Primovist jako manuální injekci v dávce 0,1 mililitru na kilogram (ml/kg) tělesné hmotnosti (BW) (0,025 milimolu [mmol]/kg BW), po níž následuje výplach nejméně 5 ml fyziologického roztoku (0,9% [%] roztok chloridu sodného) ručně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s dalšími diagnostickými informacemi z kombinovaných snímků (před kontrastem a po kontrastu) ve srovnání se snímky před kontrastem
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Další diagnostické informace jako lepší vymezení hranice léze, lepší definice vnitřní morfologie léze, lepší charakterizace léze, lepší definice lokalizace léze, lepší posouzení komunikace léze s ohledem na žlučový systém získaný z kombinovaných obrazů magnetické rezonance (MR) ve srovnání s prekontrastními obrazy MR. Byl zaznamenán a analyzován počet subjektů s dalšími diagnostickými informacemi.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po kontrole magnetickou rezonancí
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost, tj. jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálních laboratorních nálezů), symptom nebo nemoc u subjektu nebo subjektu klinického hodnocení po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí ve studii.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po kontrole magnetickou rezonancí
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po kontrole magnetickou rezonancí
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE, která měla za následek některý z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost vrozená anomálie.
Od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po kontrole magnetickou rezonancí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lézí zjištěných u snímků před kontrastem
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí
Snímky byly pořízeny před injekcí
Počet lézí zjištěných u kombinovaných snímků
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Zvýraznění kontrastu jater u kombinovaných snímků hodnoceno otázkou ano nebo ne
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Vylepšení kontrastu žlučového systému u kombinovaných snímků hodnoceno otázkou ano nebo ne
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)

Včetně žlučového systému

  1. Žlučník
  2. Cystický kanál
  3. Společný žlučovod
  4. Pravý hlavní žlučovod
  5. Levý hlavní žlučovod
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Vizualizace žlučového systému pro předkontrastní a kombinované snímky Posouzeno otázkou ano nebo ne
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Změna v diagnóze pro kombinované snímky ve srovnání s prekontrastními snímky
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Bude indikována diagnostika na základě předkontrastních snímků. Pokud dojde ke změně diagnózy na základě kombinovaných snímků, bude zaznamenána diagnostika kombinovaných snímků.
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Důvěra diagnostiky pro předkontrastní a kombinované snímky posouzena otázkou ano nebo ne
Časové okno: Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)
Diagnostická důvěra byla klasifikována jako nedůvěra (Ne), jistá (Ano), velmi jistá (Ano).
Snímky byly pořízeny před injekcí a po injekci (během asi 15 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2014

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 16078
  • 2012-000952-32 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetická rezonance

Klinické studie na Gadoxetát disodný (Eovist/Primovist, BAY86-4873)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit